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Vergleichende Bewertung der Reaktion auf Covid-19-Impfstoffe

11. Juli 2021 aktualisiert von: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Vergleichende Bewertung des Ansprechens und Fortschreitens von Covid-19-Impfstoffen in verschiedenen Covid-19-Impfstoffgruppen

Studienpopulation

Population mit drei verschiedenen Covid-Impfstoffen (inaktiver Impfstoff (Sinovac Life Sciences, Peking, China), rekombinanter humaner Adenovirus Serotyp Nummer 26 (rAd26 von Sputnik V), mRNA-Impfstoff (Pfizer/BionTEC). Dies ist eine multizentrische Studie, 5 Zentren werden zusammengeschlossen, um aus verschiedenen Teilen des Landes zu studieren. Etwa 1500 Personen werden zum Studium eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Studiums

  • um die Reaktion von Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern in verschiedenen Impfstoffgruppen zu bewerten
  • um das Fortschreiten der Impfreaktion nach 2, 6 und 12 Monaten nach der Impfung in verschiedenen Impfstoffgruppen zu bewerten und die Antikörperreaktion in verschiedenen Impfstoffgruppen zu vergleichen.
  • Es sollte auch die Wirkung von Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen wie COPD, DM, Herzinsuffizienz, Covid-Infektion auf die Reaktion von IgG-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern bewerten.

Die Anti-SARS-CoV2-IgG-Antikörperspiegel werden mit der Chemilumineszenzmethode (CHEM) unter Verwendung des ADVIA Centaur XP Immunassay-Systems (Siemens Helthcare, GmbH, Deutschland) und Anti-SARS-CoV2-IgG-reaktiv (Siemens Helthineers, GmbH, Deutschland) gemessen.

Die Neutralisierungskapazität von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern gegen SARS-CoV2-Spiegel wird mit der ELISA-Methode (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA) unter Verwendung des Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA-Assays bestimmt (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Deutschland).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn, 70200
        • Rekrutierung
        • Karamanoglu Mehmetbey University
        • Kontakt:
      • Konya, Truthahn, 42250
        • Rekrutierung
        • Selcuk University
        • Kontakt:
      • Tekirdağ, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Trabzon, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Jede Person, männlich oder weiblich, über 18 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jede Person, männlich oder weiblich, über 18 Jahre.

  1. Der Patient hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben.
  2. Der Patient wurde mit SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, klare Informationen zu geben (Person in Not, Schwierigkeiten, das Thema zu verstehen usw.)
  • Person unter Schutz der Justiz
  • Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe, geimpft mit inaktivem Impfstoff (Sinovac Life Sciences, Peking, China).
- Jede Person, männlich oder weiblich, über 18 Jahre, die mit einem inaktiven Impfstoff geimpft wurde.
Biologisch: Covid-19 Inaktiver Impfstoff, rekombinantes humanes Adenovirus Serotyp Nummer 26, mRNA-Impfstoff
Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörper und neutralisierende Antikörper werden 2, 6, 12 Monate nach der zweiten Dosis bewertet.
Gruppe, geimpft mit rekombinantem humanem Adenovirus Serotyp Nummer 26 (rAd26 von Sputnik V).
- Jede Person, männlich oder weiblich, über 18 Jahre, die mit dem rekombinanten humanen Adenovirus Serotyp Nummer 26 geimpft wurde.
Biologisch: Covid-19 Inaktiver Impfstoff, rekombinantes humanes Adenovirus Serotyp Nummer 26, mRNA-Impfstoff
Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörper und neutralisierende Antikörper werden 2, 6, 12 Monate nach der zweiten Dosis bewertet.
Gruppe, geimpft mit mRNA Vaccine (Pfizer/BionTEC).
- Jede Person, männlich oder weiblich, über 18 Jahre, die mit mRNA Vaccine geimpft wurde.
Biologisch: Covid-19 Inaktiver Impfstoff, rekombinantes humanes Adenovirus Serotyp Nummer 26, mRNA-Impfstoff
Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörper und neutralisierende Antikörper werden 2, 6, 12 Monate nach der zweiten Dosis bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpers und des neutralisierenden Antikörpers gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
  • Baseline-Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörper- und neutralisierender Antikörperspiegel am 14. Tag nach der zweiten Dosis
  • Veränderung der Konzentrationen von Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern 3 Monate nach der zweiten Dosis
  • Veränderung der Konzentrationen von Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern 6 Monate nach der zweiten Dosis
  • Veränderung der Konzentrationen von Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern 12 Monate nach der zweiten Dosis
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-04-30T1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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