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Evaluación Comparativa de la Respuesta a las Vacunas Covid-19

11 de julio de 2021 actualizado por: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Evaluación comparativa de la respuesta y progresión de las vacunas contra el covid-19 en diferentes grupos de vacunas contra el covid-19

Población de estudio

Población vacunada con tres vacunas Covid diferentes (Vacuna inactiva (Sinovac Life Sciences, Beijing, China), adenovirus humano recombinante serotipo número 26 (rAd26 de Sputnik V), vacuna de ARNm (Pfizer/BionTEC). Este es un estudio multicéntrico, se unirán 5 centros para estudiar de diferentes partes del país. Aproximadamente 1500 personas se inscribirán para estudiar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo de estudio

  • para evaluar la respuesta de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 y anticuerpos neutralizantes en diferentes grupos de vacunas
  • para evaluar la progresión de la respuesta a la vacuna después de 2, 6 y 12 meses después de la vacunación en diferentes grupos de vacunas, y comparar la respuesta de anticuerpos en diferentes grupos de vacunas.
  • También tuvo como objetivo evaluar el efecto de la edad, el género, las condiciones comórbidas como la EPOC, la DM, la insuficiencia cardíaca, la infección por Covid en la respuesta de anticuerpos IgG y anticuerpos neutralizantes.

Los niveles de anticuerpos anti SARS CoV2 IgG se medirán con el método de quimioluminiscencia (CHEM) utilizando el sistema de inmunoensayo ADVIA Centaur XP (Siemens Helthcare, GmbH, Alemania) y el reactivo Anti SARS CoV2 IgG (Siemens Helthineers, GmbH, Alemania).

La capacidad de neutralización de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 contra los niveles de SARS CoV2 se determinará con el método ELISA (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, EE. UU.) utilizando el ensayo Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Alemania).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Karaman, Pavo, 70200
        • Reclutamiento
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
        • Contacto:
          • Taha T Bekci, Prof.Dr.
          • Número de teléfono: +905333787676
          • Correo electrónico: doktortaha@gmail.com
      • Konya, Pavo, 42250
        • Reclutamiento
        • Selcuk University
        • Contacto:
          • Recep Kesli, Prof.Dr.
          • Número de teléfono: +905454605460
          • Correo electrónico: recepkesli@gmail.com
      • Tekirdağ, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • Contacto:
      • Trabzon, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

- Cualquier persona, hombre o mujer, mayor de 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Cualquier persona, hombre o mujer, mayor de 18 años.

  1. El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado.
  2. El paciente fue vacunado con la vacuna SARS-CoV-2.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar información clara (persona en emergencia, dificultad para entender el tema, etc.)
  • Persona bajo salvaguardia de la justicia
  • Persona bajo tutela o curatela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo, vacunados con Vacuna Inactiva (Sinovac Life Sciences, Beijing, China).
- Cualquier persona, hombre o mujer, mayor de 18 años, fue vacunada con Vacuna Inactiva.
Biológico: Vacuna inactiva Covid-19, adenovirus humano recombinante serotipo número 26, vacuna de ARNm
El anticuerpo IgG anti-SARS-CoV-2 y el anticuerpo neutralizante se evaluarán 2, 6 y 12 meses después de la segunda dosis.
Grupo, vacunados con adenovirus humano recombinante serotipo número 26 (rAd26 de Sputnik V).
- Cualquier persona, hombre o mujer, mayor de 18 años, fue vacunada con adenovirus humano recombinante serotipo número 26.
Biológico: Vacuna inactiva Covid-19, adenovirus humano recombinante serotipo número 26, vacuna de ARNm
El anticuerpo IgG anti-SARS-CoV-2 y el anticuerpo neutralizante se evaluarán 2, 6 y 12 meses después de la segunda dosis.
Grupo, vacunados con mRNA Vaccine (Pfizer/BionTEC).
- Cualquier persona, hombre o mujer, mayor de 18 años, fue vacunada con la Vacuna ARNm.
Biológico: Vacuna inactiva Covid-19, adenovirus humano recombinante serotipo número 26, vacuna de ARNm
El anticuerpo IgG anti-SARS-CoV-2 y el anticuerpo neutralizante se evaluarán 2, 6 y 12 meses después de la segunda dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Anti-SARS-CoV-2 IgG Anticuerpo y Neutralizante Anticuerpo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Niveles iniciales de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 y anticuerpos neutralizantes el día 14 después de la segunda dosis
  • Cambio de los niveles de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 y anticuerpos neutralizantes a los 3 meses después de la segunda dosis
  • Cambio de los niveles de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 y anticuerpos neutralizantes a los 6 meses después de la segunda dosis
  • Cambio de los niveles de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 y anticuerpos neutralizantes a los 12 meses después de la segunda dosis
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karamanoğlu Mehmetbey University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-04-30T1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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