一项长期非干预研究中 Mayzent 对 SPMS 患者影响的瑞士研究 (SWISSMASIA)
Mayzent (Siponimod) 对继发性进行性多发性硬化症患者影响的瑞士长期非干预研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Novartis Investigative Site
-
Bern、瑞士、3010
- Novartis Investigative Site
-
Lugano、瑞士、6900
- Novartis Investigative Site
-
Winterthur、瑞士、8400
- Novartis Investigative Site
-
-
ZG
-
Zug、ZG、瑞士、6300
- Novartis Investigative Site
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8006
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 诊断为 SPMS 并伴有炎症性疾病活动的成年患者将在常规医疗护理下并根据瑞士标签接受 Siponimod 治疗
- 患者愿意并能够完成问卷
排除标准：
- 在批准的 Siponimod 瑞士标签之外接受治疗的患者
- 先前接受过或已经接受过 Siponimod 的治疗
- 在研究期间使用研究药物，或入组前 3 个月内，或入组前研究药物的 5 个半衰期内，或直到预期药效学效果恢复到基线，以较长者为准
- 由于无法判断而无法提供同意的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
西尼莫德
患者按照瑞士标签服用 Siponimod
|
前瞻性观察队列研究。
没有治疗分配。
将招募在将患者纳入研究之前已开始按瑞士标签给予辛尼莫德的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
扩展残疾状况量表 (EDSS) 的变化
大体时间：基线，第 36 个月
|
EDSS 评分是一种广泛使用的工具，用于确定 MS 在任何时间点的残疾程度。
EDSS值是根据以下功能系统的总体印象和个人得分生成的：认知、情绪、疲劳、视力、脑干、上肢、下肢、膀胱和肠道功能、性能力。
这导致从 0（健康）到 10（死于 MS）的等级
|
基线，第 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 确定的六个月确认残疾进展 (CDP) 的患者比例
大体时间：第 36 个月
|
基于 EDSS 评分的残疾进展定义为基线评分≤ 5 的患者从基线增加 1 分，或基线评分 ≥ 5.5 的患者增加 0.5 分。
作为本研究次要终点的一部分，必须在 6 个月后确认 EDSS 恶化≥1 分（基线 EDSS ≤ 5）或 0.5 分（基线 EDSS ≥5.5）。
这称为 6 个月确认进展 (6M-CDPEDSS)。
不得在发作期间确定用于确认进展的 EDSS 值。
一次攻击的最长持续时间限制为 90 天
|
第 36 个月
|
|
通过符号数字模式测试 (SDMT) 确认疾病进展六个月的患者比例
大体时间：长达 36 个月
|
SDMT 是一种灵敏且特定的测试，用于检查注意力、专注力和信息处理速度，这些通常在认知受损的 MS 患者中受损。 患者收到 SDMT 测试表。 在本表的开头有 9 个数字与 9 个相关的单独符号配对。 下面是带有符号和空框的更多行。 患者现在必须尽快口头为符号分配正确的数字。 练习示例在测试开始时给出，在评估测试时不会考虑这些示例。 90 秒内正确分配的项目数将计入测试分数。 整个测试时间约为 5 分钟。 SDMT：分别持续至少 6 个月的≥4.0 分的基线评分确认恶化 |
长达 36 个月
|
|
通过定时 25 英尺步行试验 (T25FWT) 测量的西尼莫德对步行速度的治疗效果
大体时间：基线，长达 36 个月
|
T25-FW 是对下肢的客观和定量测试（Motl 等人，2017）。
这会停止患者步行 25 英尺（7.62 米）所需的时间（以秒为单位）。
患者应尽可能快且安全地行走。
该测试连续进行两次，所需时间的平均值以秒为单位记录。
20% 的改善或恶化被视为具有临床意义的变化（Motl 等人，2017 年）。
|
基线，长达 36 个月
|
|
基于EQ-5D的西尼莫德对生活质量的治疗效果
大体时间：基线，第 36 个月
|
EQ-5D 患者问卷是一种通用的多维测量工具，用于描述与健康相关的生活质量（EuroQol，1999）。
考虑了五个领域的流动性、照顾自己的能力、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
对于各个维度，从三个给定选项中选择最合适的答案（1 = 没问题，2 = 中等问题，3 = 主要问题）。
此外，患者将当前的健康状况标记为从 0（最坏的健康状况）到 100（最好的健康状况）的等级。
|
基线，第 36 个月
|
|
辛尼莫德对疲劳的治疗效果通过运动和认知功能疲劳量表（FSMC）测量
大体时间：基线，第 36 个月
|
FSMC 是一份患者问卷，用于阐明认知和运动疲劳，这是 MS 的典型症状（Penner 等人，2009 年）。 在 FSMC 的帮助下，确定认知、运动和总分。 分数增加表明由疲劳引起的损伤更大。 5 分制（范围从“完全不适用”到“完全适用”）为每个评分问题产生 1 到 5 之间的分数。 |
基线，第 36 个月
|
|
贝克抑郁量表（BDI）测量西尼莫德对疲劳的治疗效果
大体时间：基线，第 36 个月
|
BDI 是一种用于测量抑郁症严重程度的患者问卷（Beck，1972）。 抑郁症是 MS 的常见症状，会导致疲劳。 通过 BDI 测试，我们评估抑郁症的频率及其与疲劳的相关性。 这导致从 0 到 63 的比例。 根据下表评估抑郁程度：
|
基线，第 36 个月
|
|
Epworth嗜睡量表（ESS）问卷测量西尼莫德对疲劳的治疗效果
大体时间：基线，第 36 个月
|
ESS 是一种用于测量白天嗜睡的患者问卷（Ibanez 等人，2017 年）。 ESS 的结果将允许关联观察到的疲劳是否可能归因于白天嗜睡。 根据下表评估嗜睡程度： 0-5 较低的正常白天嗜睡 6-10 较高的正常白天嗜睡 11-12 轻度过度白天嗜睡 13-15 中度过度白天嗜睡 16-24 严重过度白天嗜睡 |
基线，第 36 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceiticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.