Estudio suizo del impacto de Mayzent en pacientes con SPMS en un estudio no intervencionista a largo plazo (SWISSMASIA)

Siponimod

Pacientes a los que se les administró Siponimod según la etiqueta suiza

Otro: Siponimod

Estudio observacional prospectivo de cohortes. No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administre siponimod como marca suiza, que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.

Cambio de escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)

La puntuación EDSS es una herramienta ampliamente utilizada para determinar el grado de discapacidad en la EM en cualquier momento. El valor EDSS se genera en función de la impresión general y las puntuaciones individuales de los siguientes sistemas funcionales: cognición, estado de ánimo, fatiga, visión, tronco encefálico, extremidades superiores, extremidades inferiores, función vesical e intestinal, sexualidad. Esto da como resultado una escala de 0 (saludable) a 10 (muerte por EM)

Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada (CDP) a los seis meses según la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)

La progresión de la discapacidad basada en la puntuación EDSS se define como un aumento de 1 punto desde el valor inicial en pacientes con una puntuación inicial de ≤ 5, o un aumento de 0,5 puntos en pacientes con una puntuación inicial de ≥5,5. Como parte de un criterio de valoración secundario de este estudio, el deterioro de la EDSS de ≥1 punto (EDSS inicial ≤ 5) o 0,5 puntos (EDSS inicial ≥5,5) debe confirmarse después de 6 meses. Esto se llama progresión confirmada de 6 meses (6M-CDPEDSS). Los valores de EDSS para confirmar la progresión no deben determinarse durante un ataque. La duración máxima de un ataque está limitada a 90 días.

Proporción de pacientes con progresión de la enfermedad confirmada a los seis meses mediante la prueba de modalidades de símbolos y dígitos (SDMT)

La SDMT es una prueba sensible y específica para examinar la atención, la concentración y la velocidad de procesamiento de la información, que normalmente se ven afectadas en pacientes con EM con deterioro cognitivo.

Los pacientes reciben una hoja de prueba SDMT. Al comienzo de esta hoja hay 9 números emparejados con 9 símbolos individuales asociados. Debajo hay más líneas con símbolos y cuadros vacíos. Los pacientes ahora deben asignar verbalmente los números correctos a los símbolos lo más rápido posible. Se dan ejemplos de ejercicios al comienzo de la prueba que no se tienen en cuenta al evaluar la prueba. La cantidad de elementos asignados correctamente dentro de los 90 segundos da como resultado el puntaje de la prueba. La duración total de la prueba es de unos 5 minutos.

SDMT: empeoramiento confirmado de ≥4,0 puntos desde la puntuación inicial sostenido durante al menos 6 meses, respectivamente

Efecto del tratamiento con siponimod sobre la velocidad de la marcha medida mediante la prueba de marcha de 25 pies cronometrada (T25FWT)

El T25-FW es una prueba objetiva y cuantitativa de las extremidades inferiores (Motl et al., 2017). Esto detiene el tiempo en segundos que un paciente necesita para caminar 25 pies (7,62 m). El paciente debe caminar lo más rápido y seguro posible. Esta prueba se realiza dos veces seguidas y se documenta el valor medio del tiempo requerido en segundos. Una mejora o deterioro del 20 % se considera un cambio clínicamente significativo (Motl et al., 2017).

Efecto del tratamiento de Siponimod en la calidad de vida basado en EQ-5D

El cuestionario para pacientes EQ-5D es un instrumento genérico de medición multidimensional para describir la calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol, 1999). Se consideran los cinco dominios movilidad, capacidad de cuidarse a sí mismo, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para las dimensiones individuales, se selecciona la respuesta más adecuada de las tres opciones dadas (1 = ningún problema, 2 = problema moderado, 3 = problema importante). Además, el paciente marca el estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud concebible) a 100 (mejor estado de salud concebible).

Efecto del tratamiento con siponimod sobre la fatiga medida por la escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)

El FSMC es un cuestionario para pacientes para aclarar la fatiga cognitiva y motora, un síntoma típico de la EM (Penner et al., 2009). Con la ayuda de la FSMC, se determina una puntuación cognitiva, motora y total. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro causado por la fatiga.

Una escala de 5 puntos (que va desde 'no se aplica en absoluto' a 'se aplica completamente') produce una puntuación entre 1 y 5 para cada pregunta puntuada.

Efecto del tratamiento con siponimod sobre la fatiga medido por el inventario de depresión de Beck (BDI)

BDI es un cuestionario de pacientes para medir la gravedad de la depresión (Beck, 1972). La depresión es un síntoma común en la EM y puede causar fatiga. Con el test BDI evaluamos la frecuencia de depresión y su correlación con la fatiga. Esto da como resultado una escala de 0 a 63. El nivel de depresión se evalúa de acuerdo con la siguiente tabla:

• 0-13: sin síntomas o con síntomas mínimos
• 14-19: síntomas leves
• 20-28: síntomas moderados
• 29-63: síntomas depresivos severos

Efecto del tratamiento con siponimod sobre la fatiga medida mediante el cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)

ESS es un cuestionario para pacientes para medir la somnolencia diurna (Ibanez et al, 2017). Los resultados de la ESS permitirán correlacionar si la fatiga observada podría atribuirse a la somnolencia diurna. El nivel de somnolencia se evalúa según la siguiente tabla:

0-5 Somnolencia diurna normal más baja 6-10 Somnolencia diurna normal más alta 11-12 Somnolencia diurna excesiva leve 13-15 Somnolencia diurna excesiva moderada 16-24 Somnolencia diurna excesiva severa