Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarská studie dopadu Mayzent na pacienty se SPMS v dlouhodobé neintervenční studii (SWISSMASIA)

25. srpna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Švýcarská studie dopadu Mayzent (Siponimod) na pacienty se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou v dlouhodobé neintervenční studii

Tato studie je národní, prospektivní, multicentrická, neintervenční (observační) studie s cílem popsat dopad léčby Siponimodem na skutečnou populaci SPMS ve Švýcarsku, která je léčena Siponimodem podle švýcarské etikety.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární údaje budou shromažďovány během tříletého pozorovacího období léčby Siponimodem. Kromě toho bude shromážděna anamnéza účastníků včetně EDSS, výsledků MRI, relapsů a předchozí léčby, aby bylo možné individuálně odhadnout účinky léčby Siponimodem. Počítá se s volitelným odběrem krve pro pozdější analýzu biomarkerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Winterthur, Švýcarsko, 8400
        • Novartis Investigative Site
    • ZG
      • Zug, ZG, Švýcarsko, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace SPMS ve Švýcarsku, která je léčena Siponimodem podle švýcarské etikety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Dospělí pacienti s dokumentovanou diagnózou SPMS s aktivitou zánětlivého onemocnění, kteří budou léčeni Siponimodem v rámci běžné lékařské péče a v souladu se švýcarským označením
  3. Pacient ochotný a schopný vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení mimo schválené švýcarské označení pro Siponimod
  2. Předchozí léčba nebo již probíhající léčba Siponimodem
  3. Užívání hodnocených léků během studie NEBO do 3 měsíců před zařazením, NEBO do 5 poločasů testovaného léku před zařazením, NEBO dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší
  4. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout souhlas z důvodu neschopnosti úsudku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Siponimod
Pacientům byl podáván Siponimod podle švýcarské etikety
Jiný: Siponimod
Prospektivní observační kohortová studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván siponimod jako podle švýcarské značky, kteří začali před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozšířené stupnice stavu invalidity (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36
Skóre EDSS je široce používaným nástrojem pro stanovení stupně postižení u RS v libovolném okamžiku. Hodnota EDSS je generována na základě celkového dojmu a individuálního skóre následujících funkčních systémů: kognice, nálada, únava, zrak, mozkový kmen, horní končetiny, dolní končetiny, funkce močového měchýře a střev, sexualita. Výsledkem je stupnice od 0 (zdraví) do 10 (úmrtí na RS)
Výchozí stav, měsíc 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s šestiměsíční potvrzenou progresí invalidity (CDP) podle rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: měsíc 36
Progrese postižení na základě skóre EDSS je definována jako zvýšení o 1 bod od výchozí hodnoty u pacientů s výchozím skóre ≤ 5 nebo jako zvýšení o 0,5 bodu u pacientů s výchozím skóre ≥5,5. Jako součást sekundárního cílového bodu této studie musí být po 6 měsících potvrzeno zhoršení EDSS o ≥1 bod (výchozí EDSS ≤ 5) nebo 0,5 bodu (výchozí EDSS ≥5,5). Toto se nazývá 6-měsíční potvrzená progrese (6M-CDPEDSS). Hodnoty EDSS k potvrzení progrese nesmí být stanoveny během záchvatu. Maximální doba trvání útoku je omezena na 90 dní
měsíc 36
Podíl pacientů s šestiměsíční potvrzenou progresí onemocnění testem symbol digit modalities (SDMT)
Časové okno: Až 36 měsíců

SDMT je citlivý a specifický test pro zkoumání pozornosti, koncentrace a rychlosti zpracování informací, které jsou typicky narušeny u pacientů s kognitivní poruchou RS.

Pacienti obdrží testovací list SDMT. Na začátku tohoto listu je 9 čísel spárovaných s 9 přidruženými jednotlivými symboly. Pod tím jsou další řádky se symboly a prázdnými políčky. Pacienti nyní musí co nejrychleji slovně přiřadit správná čísla k symbolům. Na začátku testu jsou uvedeny příklady cvičení, ke kterým se při hodnocení testu nepřihlíží. Počet správně přiřazených položek během 90 sekund se započítá do skóre testu. Celková doba trvání testu je cca 5 minut.

SDMT: ≥ 4,0 bodu potvrzené zhoršení od výchozího skóre trvající alespoň 6 měsíců, resp.
Až 36 měsíců
Léčebný účinek siponimodu na rychlost chůze měřenou měřeným testem chůze na 25 stop (T25FWT)
Časové okno: Výchozí stav, až 36 měsíců
T25-FW je objektivní a kvantitativní test dolních končetin (Motl et al., 2017). Tím se zastaví čas v sekundách, který pacient potřebuje ujít 25 stop (7,62 m). Pacient by měl chodit co nejrychleji a bezpečně. Tento test se provádí dvakrát za sebou a střední hodnota potřebného času je dokumentována v sekundách. Zlepšení nebo zhoršení o 20 % je považováno za klinicky smysluplnou změnu (Motl et al., 2017).
Výchozí stav, až 36 měsíců
Účinek léčby Siponimodem na kvalitu života na základě EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36
Pacientský dotazník EQ-5D je obecný multidimenzionální měřicí nástroj pro popis kvality života související se zdravím (EuroQol, 1999). Uvažuje se o pěti doménách mobilita, schopnost postarat se o sebe, každodenní činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro jednotlivé dimenze je vybrána nejvhodnější odpověď ze tří daných možností (1 = žádný problém, 2 = střední problém, 3 = velký problém). Pacient navíc označí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší myslitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší myslitelný zdravotní stav).
Výchozí stav, měsíc 36
Léčebný účinek siponimodu na únavu měřený pomocí stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36

FSMC je dotazník pro pacienty k objasnění kognitivní a motorické únavy, typického příznaku RS (Penner et al., 2009). Pomocí FSMC se určí kognitivní, motorické a celkové skóre. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší poškození způsobené únavou.

5bodová stupnice (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) poskytuje skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku.
Výchozí stav, měsíc 36
Účinek léčby Siponimodem na únavu měřený Beckovým inventářem deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36

BDI je pacientský dotazník pro měření závažnosti deprese (Beck, 1972). Deprese je častým příznakem RS a může způsobit únavu. BDI testem hodnotíme frekvenci deprese a její korelaci s únavou. Výsledkem je stupnice od 0 do 63. Úroveň deprese se hodnotí podle níže uvedené tabulky:

  • 0-13: žádné nebo minimální příznaky
  • 14-19: mírné příznaky
  • 20-28: středně těžké příznaky
  • 29-63: těžké depresivní příznaky
Výchozí stav, měsíc 36
Účinek léčby siponimodem na únavu měřený dotazníkem Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36

ESS je pacientský dotazník k měření denní spavosti (Ibanez et al, 2017). Výsledky ESS umožní korelovat, zda pozorovaná únava může být přičítána denní ospalosti. Úroveň ospalosti se hodnotí podle níže uvedené tabulky:

0-5 Nižší normální denní spavost 6-10 Vyšší normální denní spavost 11-12 Mírná Nadměrná denní spavost 13-15 Střední Nadměrná denní spavost 16-24 Těžká Nadměrná denní spavost
Výchozí stav, měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceiticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBAF312ACH01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Siponimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit