Sveitsisk studie av effekten av Mayzent på SPMS-pasienter i en langsiktig ikke-intervensjonell studie (SWISSMASIA)

Siponimod

Pasienter administrerte Siponimod i henhold til sveitsisk etikett

Annen: Siponimod

Prospektiv observasjonskohortstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får siponimod som ved sveitsisk etikett, som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.

Endring av utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)

EDSS-skåren er et mye brukt verktøy for å bestemme graden av funksjonshemming ved MS til enhver tid. EDSS-verdien genereres basert på helhetsinntrykk og individuelle skårer av følgende funksjonelle systemer: kognisjon, humør, tretthet, syn, hjernestamme, øvre ekstremiteter, underekstremiteter, blære- og tarmfunksjon, seksualitet. Dette resulterer i en skala fra 0 (sunn) til 10 (død av MS)

Andel pasienter med seks måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) etter utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)

Progresjon av funksjonshemming basert på EDSS-skåren er definert som en økning på 1 poeng fra baseline hos pasienter med en baseline-skåre på ≤ 5, eller en økning på 0,5 poeng hos pasienter med en baseline-score på ≥5,5. Som en del av et sekundært endepunkt til denne studien, må forverringen av EDSS på ≥1 poeng (basislinje EDSS ≤ 5) eller 0,5 poeng (grunnlinje EDSS ≥5,5) bekreftes etter 6 måneder. Dette kalles 6-måneders bekreftet progresjon (6M-CDPEDSS). EDSS-verdier for å bekrefte progresjon må ikke bestemmes under et angrep. Maksimal varighet av et angrep er begrenset til 90 dager

Andel pasienter med seks måneders bekreftet sykdomsprogresjon ved symbolsiffer-modalitetstest (SDMT)

SDMT er en sensitiv og spesifikk test for å undersøke oppmerksomhet, konsentrasjon og informasjonsbehandlingshastighet, som vanligvis er svekket hos kognitivt svekkede MS-pasienter.

Pasientene får et SDMT-testark. I begynnelsen av dette arket er det 9 tall sammenkoblet med 9 tilhørende individuelle symboler. Under det er ytterligere linjer med symboler og tomme bokser. Pasientene må nå verbalt tildele symbolene de riktige tallene så raskt som mulig. Det er gitt øvingseksempler i begynnelsen av prøven som ikke er tatt hensyn til ved evaluering av prøven. Antall korrekt tildelte elementer innen 90 sekunder fører til testresultatet. Den totale varigheten av testen er ca. 5 minutter.

SDMT: ≥ 4,0 poeng bekreftet forverring fra baseline-skåren opprettholdt i henholdsvis minst 6 måneder

Behandlingseffekt av Siponimod på ganghastigheten målt ved tidsbestemt 25 fots gangtest (T25FWT)

T25-FW er en objektiv og kvantitativ test av underekstremitetene (Motl et al., 2017). Dette stopper tiden i sekunder som en pasient trenger for å gå 25 fot (7,62 m). Pasienten bør gå så raskt og trygt som mulig. Denne testen utføres to ganger etter hverandre, og middelverdien av den nødvendige tiden dokumenteres i sekunder. En forbedring eller forverring på 20 % blir sett på som en klinisk meningsfull endring (Motl et al., 2017).

Behandlingseffekt av Siponimod på livskvalitet basert på EQ-5D

Pasientspørreskjemaet EQ-5D er et generisk flerdimensjonalt måleinstrument for å beskrive helserelatert livskvalitet (EuroQol, 1999). De fem domenene mobilitet, evne til å ta vare på seg selv, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon vurderes. For de enkelte dimensjonene velges det mest hensiktsmessige svaret fra tre gitte alternativer (1 = ikke noe problem, 2 = moderat problem, 3 = stort problem). I tillegg markerer pasienten gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).

Behandlingseffekt av Siponimod på utmattelse målt ved utmattelsesskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)

FSMC er et pasientspørreskjema for å klargjøre kognitiv og motorisk tretthet, et typisk symptom på MS (Penner et al., 2009). Ved hjelp av FSMC bestemmes en kognitiv, en motorisk og en total poengsum. Økt skår indikerer høyere svekkelse forårsaket av tretthet.

En 5-punkts skala (som går fra "gjelder ikke i det hele tatt" til "gjelder fullstendig") gir en poengsum mellom 1 og 5 for hvert poengsummen spørsmål.

Behandlingseffekt av Siponimod på tretthet målt ved Becks depresjonsinventar (BDI)

BDI er et pasientspørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av depresjon (Beck, 1972). Depresjon er et vanlig symptom ved MS og kan forårsake tretthet. Med BDI-testen vurderer vi hyppigheten av depresjon og dens korrelasjon til tretthet. Dette resulterer i en skala fra 0 til 63. Nivået av depresjon er evaluert i henhold til tabellen nedenfor:

• 0-13: ingen eller minimale symptomer
• 14-19: milde symptomer
• 20-28: moderate symptomer
• 29-63: alvorlige depressive symptomer

Behandlingseffekt av Siponimod på tretthet målt ved Epworth søvnighetsskala (ESS) spørreskjema

ESS er et pasientspørreskjema for å måle søvnighet på dagtid (Ibanez et al, 2017). Resultatene av ESS vil tillate å korrelere om observert tretthet kan tilskrives søvnighet på dagtid. Søvnighetsnivået er evaluert i henhold til tabellen nedenfor:

0-5 Lavere Normal Søvnighet på dagtid 6-10 Høyere Normal Søvnighet på dagtid 11-12 Lett Overdreven søvnighet på dagtid 13-15 Moderat Overdreven søvnighet på dagtid 16-24 Alvorlig Overdreven søvnighet på dagtid