Estudo Suíço do Impacto de Mayzent em Pacientes com EMSP em um Estudo Não Intervencionista de Longo Prazo (SWISSMASIA)

Siponimod

Pacientes administrados com Siponimod de acordo com a bula suíça

Outro: Siponimod

Estudo de coorte observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com siponimod como rótulo suíço, que começaram antes da inclusão do paciente no estudo, serão incluídos.

Mudança da escala expandida de status de incapacidade (EDSS)

A pontuação EDSS é uma ferramenta amplamente utilizada para determinar o grau de incapacidade na EM em qualquer momento. O valor EDSS é gerado com base na impressão geral e nas pontuações individuais dos seguintes sistemas funcionais: cognição, humor, fadiga, visão, tronco cerebral, extremidades superiores, extremidades inferiores, função da bexiga e do intestino, sexualidade. Isso resulta em uma escala de 0 (saudável) a 10 (morte por EM)

Proporção de pacientes com progressão de incapacidade confirmada de seis meses (CDP) por escala expandida de status de incapacidade (EDSS)

A progressão da incapacidade com base na pontuação EDSS é definida como um aumento de 1 ponto desde a linha de base em pacientes com uma pontuação inicial de ≤ 5, ou um aumento de 0,5 ponto em pacientes com uma pontuação inicial de ≥5,5. Como parte de um desfecho secundário deste estudo, a deterioração do EDSS de ≥1 ponto (EDSS basal ≤ 5) ou 0,5 pontos (EDSS basal ≥5,5) deve ser confirmada após 6 meses. Isso é chamado de progressão confirmada de 6 meses (6M-CDPEDSS). Os valores de EDSS para confirmar a progressão não devem ser determinados durante um ataque. A duração máxima de um ataque é limitada a 90 dias

Proporção de pacientes com progressão da doença confirmada em seis meses pelo teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)

O SDMT é um teste sensível e específico para examinar a atenção, a concentração e a velocidade de processamento de informações, que normalmente são prejudicadas em pacientes com EM com comprometimento cognitivo.

Os pacientes recebem uma folha de teste SDMT. No início desta folha existem 9 números emparelhados com 9 símbolos individuais associados. Abaixo disso estão outras linhas com símbolos e caixas vazias. Os pacientes devem agora atribuir verbalmente os números corretos aos símbolos o mais rápido possível. Exemplos de exercícios são dados no início do teste que não são levados em consideração na avaliação do teste. O número de itens atribuídos corretamente em 90 segundos resulta na pontuação do teste. A duração total do teste é de cerca de 5 minutos.

SDMT: ≥4,0 pontos confirmados de piora do escore inicial sustentado por pelo menos 6 meses, respectivamente

Efeito do tratamento de Siponimod na velocidade de caminhada medida pelo teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT)

O T25-FW é um teste objetivo e quantitativo das extremidades inferiores (Motl et al., 2017). Isso interrompe o tempo em segundos que um paciente precisa para caminhar 25 pés (7,62 m). O paciente deve andar o mais rápido e com segurança possível. Este teste é realizado duas vezes seguidas e o valor médio do tempo necessário é documentado em segundos. Uma melhoria ou deterioração de 20% é vista como uma alteração clinicamente significativa (Motl et al., 2017).

Efeito do tratamento de Siponimod na qualidade de vida com base no EQ-5D

O questionário do paciente EQ-5D é um instrumento genérico de medição multidimensional para descrever a qualidade de vida relacionada à saúde (EuroQol, 1999). São considerados os cinco domínios mobilidade, capacidade de cuidar de si, atividades cotidianas, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Para as dimensões individuais, a resposta mais adequada de três opções dadas é selecionada (1 = nenhum problema, 2 = problema moderado, 3 = problema grave). Além disso, o paciente marca o estado de saúde atual em uma escala de 0 (pior estado de saúde concebível) a 100 (melhor estado de saúde concebível).

Efeito do tratamento de Siponimod na fadiga medida pela Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC)

O FSMC é um questionário do paciente para esclarecer a fadiga cognitiva e motora, um sintoma típico da EM (Penner et al., 2009). Com a ajuda do FSMC, uma pontuação cognitiva, motora e total são determinadas. Pontuações aumentadas indicam maior comprometimento causado pela fadiga.

Uma escala de 5 pontos (variando de 'não se aplica de forma alguma' a 'aplica-se completamente') produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada.

Efeito do tratamento de Siponimod na fadiga medida pelo inventário de depressão de Beck (BDI)

BDI é um questionário paciente para medir a gravidade da depressão (Beck, 1972). A depressão é um sintoma comum na EM e pode causar fadiga. Com o teste BDI avaliamos a frequência de depressão e sua correlação com a fadiga. Isso resulta em uma escala de 0 a 63. O nível de depressão é avaliado de acordo com a tabela abaixo:

• 0-13: nenhum ou sintomas mínimos
• 14-19: sintomas leves
• 20-28: sintomas moderados
• 29-63: sintomas depressivos graves

Efeito do tratamento de Siponimod na fadiga medida pelo questionário da escala de sonolência de Epworth (ESS)

A ESS é um questionário de paciente para medir a sonolência diurna (Ibanez et al, 2017). Os resultados da ESE permitirão correlacionar se a fadiga observada pode ser atribuída à sonolência diurna. O nível de sonolência é avaliado de acordo com a tabela abaixo:

0-5 Sonolência Diurna Normal Baixa 6-10 Sonolência Diurna Normal Superior 11-12 Sonolência Diurna Excessiva Leve 13-15 Sonolência Diurna Excessiva Moderada 16-24 Sonolência Diurna Excessiva Grave