Schweizisk undersøgelse af Mayzents indvirkning på SPMS-patienter i en langsigtet ikke-interventionsundersøgelse (SWISSMASIA)

Siponimod

Patienterne fik Siponimod i henhold til den schweiziske etiket

Andet: Siponimod

Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får siponimod som ved schweizisk etiket, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Ændring af udvidet handicapstatusskala (EDSS)

EDSS-scoren er et meget brugt værktøj til at bestemme graden af ​​invaliditet i MS på ethvert tidspunkt. EDSS-værdien genereres baseret på helhedsindtryk og individuelle scores af følgende funktionelle systemer: kognition, humør, træthed, syn, hjernestamme, øvre ekstremiteter, underekstremiteter, blære- og tarmfunktion, seksualitet. Dette resulterer i en skala fra 0 (sund) til 10 (død af MS)

Andel af patienter med seks måneders bekræftet handicapprogression (CDP) efter udvidet handicapstatusskala (EDSS)

Handicapprogression baseret på EDSS-score er defineret som en stigning på 1 point fra baseline hos patienter med en baseline-score på ≤ 5 eller en stigning på 0,5 point hos patienter med en baseline-score på ≥5,5. Som en del af et sekundært endepunkt til denne undersøgelse skal forværringen af ​​EDSS på ≥1 point (basislinje EDSS ≤ 5) eller 0,5 point (basislinje EDSS ≥5,5) bekræftes efter 6 måneder. Dette kaldes 6-måneders bekræftet progression (6M-CDPEDSS). EDSS-værdier for at bekræfte progression må ikke bestemmes under et angreb. Den maksimale varighed af et angreb er begrænset til 90 dage

Andel af patienter med seks måneders bekræftet sygdomsprogression ved symbol ciffer modalitetstest (SDMT)

SDMT er en følsom og specifik test til undersøgelse af opmærksomhed, koncentration og informationsbehandlingshastighed, som typisk er nedsat hos kognitivt svækkede MS-patienter.

Patienterne modtager et SDMT-testark. I begyndelsen af ​​dette ark er der 9 tal parret med 9 tilknyttede individuelle symboler. Derunder er yderligere linjer med symboler og tomme felter. Patienterne skal nu verbalt tildele symbolerne de rigtige tal hurtigst muligt. Der gives øvelseseksempler i starten af ​​prøven, som ikke tages i betragtning ved evaluering af prøven. Antallet af korrekt tildelte elementer inden for 90 sekunder resulterer i testresultatet. Den samlede varighed af testen er omkring 5 minutter.

SDMT: ≥4,0-point bekræftet forværring fra baseline-score, der var opretholdt i henholdsvis mindst 6 måneder

Siponimods behandlingseffekt på ganghastigheden målt ved den tidsindstillede 25 fods gangtest (T25FWT)

T25-FW er en objektiv og kvantitativ test af underekstremiteterne (Motl et al., 2017). Dette stopper den tid i sekunder, som en patient skal gå 25 fod (7,62 m). Patienten skal gå så hurtigt og sikkert som muligt. Denne test udføres to gange i træk, og middelværdien af ​​den nødvendige tid dokumenteres i sekunder. En forbedring eller forringelse på 20 % ses som en klinisk meningsfuld ændring (Motl et al., 2017).

Siponimods behandlingseffekt på livskvalitet baseret på EQ-5D

EQ-5D patientspørgeskemaet er et generisk multidimensionalt måleinstrument til beskrivelse af sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol, 1999). De fem domæner mobilitet, evne til at tage vare på sig selv, hverdagsaktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression tages i betragtning. For de enkelte dimensioner vælges det mest passende svar fra tre givne muligheder (1 = intet problem, 2 = moderat problem, 3 = stort problem). Derudover markerer patienten den aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).

Behandlingseffekt af Siponimod på træthed målt ved træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)

FSMC er et patientspørgeskema, der skal afklare kognitiv og motorisk træthed, et typisk symptom på MS (Penner et al., 2009). Ved hjælp af FSMC bestemmes en kognitiv, en motorisk og en total score. Øget score indikerer højere svækkelse forårsaget af træthed.

En 5-trins skala (spænder fra 'gælder slet ikke' til 'gælder fuldstændig') giver en score mellem 1 og 5 for hvert bedømt spørgsmål.

Behandlingseffekt af Siponimod på træthed målt ved Becks depressionsopgørelse (BDI)

BDI er et patientspørgeskema til måling af sværhedsgraden af ​​depression (Beck, 1972). Depression er et almindeligt symptom ved MS og kan forårsage træthed. Med BDI-testen vurderer vi hyppigheden af ​​depression og dens sammenhæng med træthed. Dette resulterer i en skala fra 0 til 63. Niveauet af depression vurderes i henhold til nedenstående tabel:

• 0-13: ingen eller minimale symptomer
• 14-19: milde symptomer
• 20-28: moderate symptomer
• 29-63: svære depressive symptomer

Behandlingseffekt af Siponimod på træthed målt ved Epworth søvnighedsskala (ESS) spørgeskema

ESS er et patientspørgeskema til at måle søvnighed i dagtimerne (Ibanez et al, 2017). Resultaterne af ESS vil gøre det muligt at korrelere, om observeret træthed kan tilskrives søvnighed i dagtimerne. Niveauet af søvnighed vurderes i henhold til nedenstående tabel:

0-5 Lavere Normal Søvnighed i dagtimerne 6-10 Højere Normal Søvnighed i dagtimerne 11-12 Mild Overdreven Søvnighed i dagtimerne 13-15 Moderat Overdreven Søvnighed i dagtimerne 16-24 Alvorlig Overdreven Søvnighed i dagtimerne