Étude suisse de l'impact de Mayzent sur les patients SPMS dans une étude non interventionnelle à long terme (SWISSMASIA)

Siponimod

Patients ayant reçu du Siponimod conformément à l'étiquette suisse

Autre: Siponimod

Étude de cohorte observationnelle prospective. Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients recevant du siponimod selon le label suisse, qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.

Modification de l'échelle élargie d'état d'invalidité (EDSS)

Le score EDSS est un outil largement utilisé pour déterminer le degré d'invalidité dans la SEP à tout moment. La valeur EDSS est générée sur la base de l'impression globale et des scores individuels des systèmes fonctionnels suivants : cognition, humeur, fatigue, vision, tronc cérébral, membres supérieurs, membres inférieurs, fonction vésicale et intestinale, sexualité. Il en résulte une échelle de 0 (en bonne santé) à 10 (décès par SEP)

Proportion de patients présentant une progression confirmée de l'incapacité (CDP) sur six mois selon l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)

La progression du handicap basée sur le score EDSS est définie comme une augmentation de 1 point par rapport au départ chez les patients ayant un score initial ≤ 5, ou une augmentation de 0,5 point chez les patients ayant un score initial ≥ 5,5. Dans le cadre d'un critère secondaire de cette étude, la détérioration de l'EDSS ≥1 point (EDSS initial ≤ 5) ou 0,5 point (EDSS initial ≥5,5) doit être confirmée après 6 mois. C'est ce qu'on appelle la progression confirmée sur 6 mois (6M-CDPEDSS). Les valeurs EDSS pour confirmer la progression ne doivent pas être déterminées pendant une crise. La durée maximale d'une attaque est limitée à 90 jours

Proportion de patients dont la progression de la maladie est confirmée sur six mois par le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT)

Le SDMT est un test sensible et spécifique pour examiner l'attention, la concentration et la vitesse de traitement de l'information, qui sont généralement altérées chez les patients atteints de SEP avec troubles cognitifs.

Les patients reçoivent une feuille de test SDMT. Au début de cette feuille, il y a 9 chiffres appariés avec 9 symboles individuels associés. En dessous se trouvent d'autres lignes avec des symboles et des cases vides. Les patients doivent maintenant attribuer verbalement les bons numéros aux symboles le plus rapidement possible. Des exemples d'exercices sont donnés au début du test qui ne sont pas pris en compte lors de l'évaluation du test. Le nombre d'éléments correctement attribués dans les 90 secondes donne le résultat du test. La durée totale du test est d'environ 5 minutes.

SDMT : ≥ 4,0 points d'aggravation confirmée par rapport au score initial, maintenue pendant au moins 6 mois respectivement

Effet thérapeutique du siponimod sur la vitesse de marche mesurée par le test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT)

Le T25-FW est un test objectif et quantitatif des membres inférieurs (Motl et al., 2017). Cela arrête le temps en secondes dont un patient a besoin pour marcher 25 pieds (7,62 m). Le patient doit marcher aussi vite et en toute sécurité que possible. Ce test est effectué deux fois de suite et la valeur moyenne du temps nécessaire est documentée en secondes. Une amélioration ou une détérioration de 20 % est considérée comme un changement clinique significatif (Motl et al., 2017).

Effet thérapeutique du siponimod sur la qualité de vie basé sur EQ-5D

Le questionnaire patient EQ-5D est un instrument générique de mesure multidimensionnelle permettant de décrire la qualité de vie liée à la santé (EuroQol, 1999). Les cinq domaines mobilité, capacité à prendre soin de soi, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression sont considérés. Pour les dimensions individuelles, la réponse la plus appropriée parmi trois options données est sélectionnée (1 = pas de problème, 2 = problème modéré, 3 = problème majeur). De plus, le patient note son état de santé actuel sur une échelle de 0 (le pire état de santé imaginable) à 100 (le meilleur état de santé imaginable).

Effet thérapeutique du siponimod sur la fatigue mesuré par l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)

Le FSMC est un questionnaire patient visant à clarifier la fatigue cognitive et motrice, un symptôme typique de la SEP (Penner et al., 2009). Avec l'aide du FSMC, un cognitif, un moteur et un score total sont déterminés. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée causée par la fatigue.

Une échelle de 5 points (allant de « ne s'applique pas du tout » à « s'applique entièrement ») produit un score entre 1 et 5 pour chaque question notée.

Effet thérapeutique du siponimod sur la fatigue mesuré par l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)

Le BDI est un questionnaire patient pour mesurer la sévérité de la dépression (Beck, 1972). La dépression est un symptôme courant de la SEP et peut causer de la fatigue. Avec le test BDI, nous évaluons la fréquence de la dépression et sa corrélation avec la fatigue. Il en résulte une échelle de 0 à 63. Le niveau de dépression est évalué selon le tableau ci-dessous :

• 0-13 : aucun ou des symptômes minimes
• 14-19 : symptômes légers
• 20-28 : symptômes modérés
• 29-63 : symptômes dépressifs sévères

Effet thérapeutique du siponimod sur la fatigue mesuré par le questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)

ESS est un questionnaire patient pour mesurer la somnolence diurne (Ibanez et al, 2017). Les résultats de l'ESS permettront de corréler si la fatigue observée peut être attribuée à la somnolence diurne. Le niveau de somnolence est évalué selon le tableau ci-dessous :

0-5 Somnolence diurne normale inférieure 6-10 Somnolence diurne normale supérieure 11-12 Somnolence diurne excessive légère 13-15 Somnolence diurne excessive modérée 16-24 Somnolence diurne excessive sévère