Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Schweizisk studie av Mayzents inverkan på SPMS-patienter i en långsiktig icke-interventionsstudie (SWISSMASIA)

25 augusti 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Schweizisk studie av effekten av Mayzent (Siponimod) på patienter med sekundär progressiv multipel skleros i en långtidsstudie utan intervention

Denna studie är en nationell, prospektiv, multicenter, icke-interventionell (observations) studie med syfte att beskriva effekten av behandling med Siponimod i en verklig SPMS-population i Schweiz som behandlas med Siponimod enligt schweizisk etikett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärdata kommer att samlas in under en observationsperiod på tre års behandling med Siponimod. Dessutom kommer deltagarnas medicinska historia att samlas in inklusive EDSS, MRT-resultat, skov och tidigare medicinering för att möjliggöra uppskattning av Siponimod-behandlingseffekter på individuell basis. Det är planerat att inkludera en valfri blodtagning för en senare biomarköranalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Novartis Investigative Site
    • ZG
      • Zug, ZG, Schweiz, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8006
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SPMS-population i Schweiz som behandlas med Siponimod enligt schweizisk etikett

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Vuxna patienter med en dokumenterad diagnos av SPMS med inflammatorisk sjukdomsaktivitet som kommer att behandlas med Siponimod under rutinsjukvård och i enlighet med den schweiziska etiketten
  3. Patienten vill och kan fylla i frågeformulären

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behandlats utanför den godkända schweiziska etiketten för Siponimod
  2. Tidigare behandling eller redan pågående behandling med Siponimod
  3. Användning av prövningsläkemedel under studien, ELLER inom 3 månader före registreringen, ELLER inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet före inskrivningen, ELLER tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längst
  4. Försökspersoner som inte kan ge samtycke på grund av oförmögen bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Siponimod
Patienter administrerade Siponimod enligt schweizisk etikett
Övrig: Siponimod
Prospektiv observationskohortstudie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som administreras siponimod enligt schweizisk etikett och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av expanded disability status scale (EDSS)
Tidsram: Baslinje, månad 36
EDSS-poängen är ett flitigt använt verktyg för att fastställa graden av funktionsnedsättning i MS när som helst. EDSS-värdet genereras baserat på helhetsintryck och individuella poäng av följande funktionella system: kognition, humör, trötthet, syn, hjärnstam, övre extremiteter, nedre extremiteter, urinblåsa och tarmfunktion, sexualitet. Detta resulterar i en skala från 0 (frisk) till 10 (död i MS)
Baslinje, månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med sex månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP) enligt expanded disability status scale (EDSS)
Tidsram: månad 36
Handikappprogression baserad på EDSS-poängen definieras som en ökning med 1 poäng från baslinjen hos patienter med en baslinjepoäng på ≤ 5, eller en ökning på 0,5 poäng hos patienter med en baslinjepoäng på ≥5,5. Som en del av ett sekundärt effektmått till denna studie måste försämringen av EDSS på ≥1 poäng (baslinje EDSS ≤ 5) eller 0,5 poäng (baslinje EDSS ≥5,5) bekräftas efter 6 månader. Detta kallas 6-månaders bekräftad progression (6M-CDPEDSS). EDSS-värden för att bekräfta progression får inte fastställas under en attack. Den maximala varaktigheten av en attack är begränsad till 90 dagar
månad 36
Andel patienter med sex månaders bekräftad sjukdomsprogression genom symbolsiffriga modalitetstest (SDMT)
Tidsram: Upp till 36 månader

SDMT är ett känsligt och specifikt test för att undersöka uppmärksamhet, koncentration och informationsbehandlingshastighet, som vanligtvis är nedsatt hos kognitivt nedsatt MS-patienter.

Patienterna får ett SDMT-testblad. I början av detta ark finns 9 nummer parade med 9 associerade individuella symboler. Nedanför finns ytterligare rader med symboler och tomma rutor. Patienterna måste nu verbalt tilldela symbolerna de korrekta siffrorna så snabbt som möjligt. I början av provet ges övningsexempel som inte beaktas vid utvärdering av provet. Antalet korrekt tilldelade objekt inom 90 sekunder resulterar i testresultatet. Testets totala längd är cirka 5 minuter.

SDMT: ≥4,0 poäng bekräftad försämring från baslinjepoängen i minst 6 månader respektive
Upp till 36 månader
Behandlingseffekt av Siponimod på gånghastighet mätt med det tidsinställda 25 fots gångtestet (T25FWT)
Tidsram: Baslinje, upp till 36 månader
T25-FW är ett objektivt och kvantitativt test av de nedre extremiteterna (Motl et al., 2017). Detta stoppar tiden i sekunder som en patient behöver gå 25 fot (7,62 m). Patienten ska gå så snabbt och säkert som möjligt. Detta test utförs två gånger i följd och medelvärdet av den tid som krävs dokumenteras i sekunder. En förbättring eller försämring på 20 % ses som en kliniskt meningsfull förändring (Motl et al., 2017).
Baslinje, upp till 36 månader
Behandlingseffekt av Siponimod på livskvalitet baserad på EQ-5D
Tidsram: Baslinje, månad 36
EQ-5D patientenkät är ett generiskt flerdimensionellt mätinstrument för att beskriva hälsorelaterad livskvalitet (EuroQol, 1999). De fem domänerna rörlighet, förmåga att ta hand om sig själv, vardagsaktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression beaktas. För de individuella dimensionerna väljs det lämpligaste svaret från tre givna alternativ (1 = inga problem, 2 = måttliga problem, 3 = större problem). Dessutom markerar patienten det aktuella hälsotillståndet på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Baslinje, månad 36
Behandlingseffekt av Siponimod på trötthet mätt med Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)
Tidsram: Baslinje, månad 36

FSMC är ett patientenkät för att klargöra kognitiv och motorisk trötthet, ett typiskt symptom på MS (Penner et al., 2009). Med hjälp av FSMC bestäms en kognitiv, en motorisk och en totalpoäng. Ökade poäng indikerar högre funktionsnedsättning orsakad av trötthet.

En 5-gradig skala (som sträcker sig från "gäller inte alls" till "gäller helt") ger en poäng mellan 1 och 5 för varje poängsatt fråga.
Baslinje, månad 36
Behandlingseffekt av Siponimod på trötthet mätt med Becks depressionsinventarie (BDI)
Tidsram: Baslinje, månad 36

BDI är ett patientenkät för att mäta svårighetsgraden av depression (Beck, 1972). Depression är ett vanligt symtom vid MS och kan orsaka trötthet. Med BDI-testet bedömer vi frekvensen av depression och dess samband med trötthet. Detta resulterar i en skala från 0 till 63. Nivån av depression utvärderas enligt tabellen nedan:

  • 0-13: inga eller minimala symtom
  • 14-19: lindriga symtom
  • 20-28: måttliga symtom
  • 29-63: svåra depressiva symtom
Baslinje, månad 36
Behandlingseffekt av Siponimod på trötthet mätt med Epworth sömnighetsskala (ESS) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, månad 36

ESS är ett patientenkät för att mäta sömnighet under dagtid (Ibanez et al, 2017). Resultaten av ESS gör det möjligt att korrelera huruvida observerad trötthet kan tillskrivas sömnighet under dagtid. Nivån av sömnighet utvärderas enligt tabellen nedan:

0-5 Lägre normal sömnighet dagtid 6-10 Högre normal sömnighet dagtid 11-12 Lätt Överdriven sömnighet dagtid 13-15 Måttlig Överdriven sömnighet dagtid 16-24 Allvarlig överdriven sömnighet dagtid
Baslinje, månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceiticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBAF312ACH01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera