Schweizer Studie zur Wirkung von Mayzent auf SPMS-Patienten in einer nicht-interventionellen Langzeitstudie (SWISSMASIA)

Siponimod

Patienten erhielten Siponimod gemäß Schweizer Etikett

Sonstiges: Siponimod

Prospektive beobachtende Kohortenstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Siponimod gemäß Schweizer Label verabreicht wurde und die vor dem Einschluss des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.

Änderung der erweiterten Behindertenstatusskala (EDSS)

Der EDSS-Score ist ein weit verbreitetes Instrument, um den Grad der Behinderung bei MS zu jedem Zeitpunkt zu bestimmen. Der EDSS-Wert errechnet sich aus dem Gesamteindruck und individuellen Scores der folgenden Funktionssysteme: Kognition, Stimmung, Müdigkeit, Sehvermögen, Hirnstamm, obere Extremitäten, untere Extremitäten, Blasen- und Darmfunktion, Sexualität. Daraus ergibt sich eine Skala von 0 (gesund) bis 10 (Tod durch MS)

Anteil der Patienten mit sechsmonatiger bestätigter Behinderungsprogression (CDP) nach erweiterter Behinderungsstatusskala (EDSS)

Das Fortschreiten der Behinderung basierend auf dem EDSS-Score ist definiert als ein Anstieg um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangswert von ≤ 5 oder ein Anstieg um 0,5 Punkte bei Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 5,5. Als sekundärer Endpunkt dieser Studie muss die Verschlechterung des EDSS um ≥1 Punkt (Baseline EDSS ≤ 5) bzw. 0,5 Punkte (Baseline EDSS ≥5,5) nach 6 Monaten bestätigt werden. Dies wird als 6-Monats-bestätigte Progression (6M-CDPEDSS) bezeichnet. EDSS-Werte zur Bestätigung der Progression dürfen nicht während einer Attacke bestimmt werden. Die maximale Dauer eines Angriffs ist auf 90 Tage begrenzt

Anteil der Patienten mit bestätigter Krankheitsprogression nach sechs Monaten durch Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT)

Der SDMT ist ein sensitiver und spezifischer Test zur Untersuchung von Aufmerksamkeit, Konzentration und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, die bei kognitiv beeinträchtigten MS-Patienten typischerweise beeinträchtigt sind.

Die Patienten erhalten einen SDMT-Testbogen. Am Anfang dieses Blattes stehen 9 Zahlen gepaart mit 9 zugehörigen Einzelsymbolen. Darunter befinden sich weitere Zeilen mit Symbolen und leeren Kästchen. Die Patienten müssen nun möglichst schnell den Symbolen die richtigen Zahlen verbal zuordnen. Zu Beginn des Tests werden Übungsbeispiele gegeben, die bei der Auswertung des Tests nicht berücksichtigt werden. Die Anzahl der korrekt zugeordneten Items innerhalb von 90 Sekunden ergibt die Testnote. Die Gesamtdauer des Tests beträgt etwa 5 Minuten.

SDMT: ≥4,0 Punkte bestätigte Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert, die jeweils mindestens 6 Monate anhielt

Behandlungseffekt von Siponimod auf die Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FWT)

Der T25-FW ist ein objektiver und quantitativer Test der unteren Extremitäten (Motl et al., 2017). Dies stoppt die Zeit in Sekunden, die ein Patient benötigt, um 25 Fuß (7,62 m) zu gehen. Der Patient sollte so schnell und sicher wie möglich gehen. Dieser Test wird zweimal hintereinander durchgeführt und der Mittelwert der benötigten Zeit in Sekunden dokumentiert. Eine Verbesserung oder Verschlechterung um 20 % wird als klinisch bedeutsame Veränderung angesehen (Motl et al., 2017).

Behandlungseffekt von Siponimod auf die Lebensqualität basierend auf EQ-5D

Der EQ-5D-Patientenfragebogen ist ein generisches multidimensionales Messinstrument zur Beschreibung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EuroQol, 1999). Betrachtet werden die fünf Domänen Mobilität, Selbstversorgung, Alltagsaktivitäten, Schmerz / Unwohlsein und Angst / Depression. Für die einzelnen Dimensionen wird aus drei vorgegebenen Antwortmöglichkeiten die passendste ausgewählt (1 = kein Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = großes Problem). Außerdem markiert der Patient den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand).

Behandlungseffekt von Siponimod auf Fatigue, gemessen anhand der Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)

Der FSMC ist ein Patientenfragebogen zur Abklärung der kognitiven und motorischen Erschöpfung, einem typischen Symptom der MS (Penner et al., 2009). Mit Hilfe des FSMC werden ein kognitiver, ein motorischer und ein Gesamtscore ermittelt. Erhöhte Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Ermüdung hin.

Eine 5-Punkte-Skala (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) ergibt eine Punktzahl zwischen 1 und 5 für jede bewertete Frage.

Behandlungseffekt von Siponimod auf Fatigue, gemessen anhand des Depressionsinventars von Beck (BDI)

BDI ist ein Patientenfragebogen zur Messung des Schweregrades einer Depression (Beck, 1972). Depression ist ein häufiges Symptom bei MS und kann Müdigkeit verursachen. Mit dem BDI-Test ermitteln wir die Häufigkeit von Depressionen und deren Zusammenhang mit Fatigue. Daraus ergibt sich eine Skala von 0 bis 63. Der Grad der Depression wird gemäß der folgenden Tabelle bewertet:

• 0-13: keine oder minimale Symptome
• 14-19: leichte Symptome
• 20-28: mäßige Symptome
• 29-63: schwere depressive Symptome

Behandlungseffekt von Siponimod auf Fatigue, gemessen anhand des Fragebogens Epworth Sleepiness Scale (ESS).

ESS ist ein Patientenfragebogen zur Messung der Tagesschläfrigkeit (Ibanez et al, 2017). Die Ergebnisse der ESS werden es ermöglichen zu korrelieren, ob die beobachtete Müdigkeit auf die Tagesmüdigkeit zurückzuführen ist. Der Schläfrigkeitsgrad wird gemäß der folgenden Tabelle bewertet:

0-5 Niedrigere normale Tagesmüdigkeit 6-10 Höhere normale Tagesmüdigkeit 11-12 Leichte übermäßige Tagesmüdigkeit 13-15 Mäßige übermäßige Tagesmüdigkeit 16-24 Schwere übermäßige Tagesmüdigkeit