Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Швейцарское исследование влияния Mayzent на пациентов с SPMS в долгосрочном неинтервенционном исследовании (SWISSMASIA)

25 августа 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Швейцарское исследование влияния майзента (сипонимода) на пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в долгосрочном неинтервенционном исследовании

Это исследование является национальным, проспективным, многоцентровым, неинтервенционным (обсервационным) исследованием, целью которого является описание влияния лечения сипонимодом на реальную популяцию ВПРС в Швейцарии, получающих лечение сипонимодом в соответствии со швейцарской маркировкой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные данные будут собираться в течение трехлетнего периода наблюдения за лечением сипонимодом. Кроме того, будет собрана история болезни участников, включая EDSS, результаты МРТ, рецидивы и предыдущие лекарства, чтобы можно было оценить эффекты лечения сипонимодом на индивидуальной основе. Планируется включить дополнительный забор крови для последующего анализа биомаркеров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Winterthur, Швейцария, 8400
        • Novartis Investigative Site
    • ZG
      • Zug, ZG, Швейцария, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8006
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция с ВПРС в Швейцарии, получающая сипонимод в соответствии со швейцарской этикеткой

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Взрослые пациенты с документально подтвержденным диагнозом ВПРС с активностью воспалительного заболевания, которые будут лечиться сипонимодом в соответствии с обычной медицинской помощью и в соответствии со швейцарской этикеткой.
  3. Пациент желает и может заполнить анкеты

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие сипонимод за пределами утвержденной швейцарской маркировки
  2. Предшествующее лечение или уже продолжающееся лечение сипонимодом
  3. Использование исследуемых препаратов во время исследования, ИЛИ в течение 3 месяцев до включения в исследование, ИЛИ в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до включения в исследование, ИЛИ до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше
  4. Субъекты, которые не могут дать согласие из-за неспособности суждения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сипонимод
Пациенты, получавшие сипонимод в соответствии со швейцарской этикеткой
Другой: Сипонимод
Проспективное обсервационное когортное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие сипонимод в соответствии со швейцарским лейблом, которые начали принимать до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Шкала EDSS является широко используемым инструментом для определения степени инвалидности при РС в любой момент времени. Значение EDSS формируется на основе общего впечатления и индивидуальных оценок следующих функциональных систем: когнитивные функции, настроение, усталость, зрение, ствол головного мозга, верхние конечности, нижние конечности, функция мочевого пузыря и кишечника, сексуальность. В результате получается шкала от 0 (здоров) до 10 (смерть от рассеянного склероза).
Исходный уровень, месяц 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с шестимесячным подтвержденным прогрессированием инвалидности (CDP) по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: месяц 36
Прогрессирование инвалидности по шкале EDSS определяется как увеличение на 1 балл по сравнению с исходным уровнем у пациентов с исходным баллом ≤ 5 или повышение на 0,5 балла у пациентов с исходным баллом ≥ 5,5. В рамках вторичной конечной точки этого исследования ухудшение EDSS ≥1 балла (исходный уровень EDSS ≤ 5) или 0,5 балла (исходный уровень EDSS ≥5,5) должно быть подтверждено через 6 месяцев. Это называется 6-месячным подтвержденным прогрессированием (6M-CDPEDSS). Значения EDSS для подтверждения прогрессирования не должны определяться во время приступа. Максимальная продолжительность атаки ограничена 90 днями.
месяц 36
Доля пациентов с шестимесячным подтвержденным прогрессированием заболевания с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: До 36 месяцев

SDMT — это чувствительный и специфический тест для изучения внимания, концентрации и скорости обработки информации, которые обычно нарушаются у пациентов с когнитивными нарушениями РС.

Пациенты получают тестовый лист SDMT. В начале этого листа есть 9 чисел в паре с 9 связанными отдельными символами. Ниже расположены дополнительные строки с символами и пустыми ячейками. Теперь пациенты должны устно присвоить правильные номера символам как можно быстрее. В начале теста приведены примеры упражнений, которые не учитываются при оценке теста. Количество правильно назначенных элементов в течение 90 секунд приводит к результату теста. Общая продолжительность теста составляет около 5 минут.

SDMT: подтвержденное ухудшение на ≥4,0 балла по сравнению с исходным баллом, сохраняющееся не менее 6 месяцев соответственно.
До 36 месяцев
Лечебный эффект сипонимода на скорость ходьбы, измеренный с помощью теста ходьбы на 25 футов (T25FWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 36 месяцев
T25-FW — это объективный и количественный тест нижних конечностей (Motl et al., 2017). Это останавливает время в секундах, которое пациент должен пройти 25 футов (7,62 м). Пациент должен ходить как можно быстрее и безопаснее. Этот тест проводится дважды подряд, и среднее значение необходимого времени документируется в секундах. Улучшение или ухудшение на 20% рассматривается как клинически значимое изменение (Motl et al., 2017).
Исходный уровень, до 36 месяцев
Лечебный эффект сипонимода на качество жизни на основе EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Анкета пациента EQ-5D представляет собой общий многомерный измерительный инструмент для описания качества жизни, связанного со здоровьем (EuroQol, 1999). Рассмотрены пять доменов: подвижность, способность позаботиться о себе, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Для отдельных измерений выбирается наиболее подходящий ответ из трех заданных вариантов (1 = нет проблем, 2 = умеренная проблема, 3 = большая проблема). Кроме того, пациент отмечает текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее возможное самочувствие) до 100 (наилучшее мыслимое самочувствие).
Исходный уровень, месяц 36
Терапевтический эффект сипонимода на утомляемость, измеренный по Шкале усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36

FSMC представляет собой анкету пациента для уточнения когнитивной и двигательной усталости, типичного симптома РС (Penner et al., 2009). С помощью FSMC определяют когнитивный, двигательный и общий балл. Увеличенные баллы указывают на более высокие нарушения, вызванные утомлением.

5-балльная шкала (от «совсем не применимо» до «полностью применимо») дает оценку от 1 до 5 за каждый оцениваемый вопрос.
Исходный уровень, месяц 36
Лечебный эффект сипонимода на утомляемость, измеренный с помощью шкалы депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36

BDI — это опросник пациентов для измерения тяжести депрессии (Beck, 1972). Депрессия является распространенным симптомом рассеянного склероза и может вызывать усталость. С помощью теста BDI мы оцениваем частоту депрессии и ее связь с усталостью. В результате получается шкала от 0 до 63. Уровень депрессии оценивается по таблице ниже:

  • 0-13: нет или минимальные симптомы
  • 14-19: легкие симптомы
  • 20-28: умеренные симптомы
  • 29-63: симптомы тяжелой депрессии
Исходный уровень, месяц 36
Лечебный эффект сипонимода на усталость, измеренный с помощью опросника шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36

ESS — это опросник пациентов для измерения дневной сонливости (Ibanez et al, 2017). Результаты ESS позволят сопоставить, может ли наблюдаемая усталость быть связана с дневной сонливостью. Уровень сонливости оценивается по таблице ниже:

0-5 Низкая нормальная дневная сонливость 6-10 Выше нормальная дневная сонливость 11-12 Легкая чрезмерная дневная сонливость 13-15 Умеренная чрезмерная дневная сонливость 16-24 Тяжелая чрезмерная дневная сонливость
Исходный уровень, месяц 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceiticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAF312ACH01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сипонимод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться