Zwitserse studie naar de impact van Mayzent op SPMS-patiënten in een langlopende niet-interventionele studie (SWISSMASIA)

Siponimod

Patiënten kregen Siponimod toegediend volgens het Zwitserse label

Ander: Siponimod

Prospectieve observationele cohortstudie. Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die siponimod krijgen toegediend zoals door swiss label, die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.

Wijziging uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)

De EDSS-score is een veelgebruikt instrument om op elk moment de mate van invaliditeit bij MS te bepalen. De EDSS-waarde wordt gegenereerd op basis van algemene indruk en individuele scores van de volgende functionele systemen: cognitie, stemming, vermoeidheid, gezichtsvermogen, hersenstam, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten, blaas- en darmfunctie, seksualiteit. Dit resulteert in een schaal van 0 (gezond) tot 10 (overleden door MS)

Percentage patiënten met zes maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) volgens uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)

Progressie van invaliditeit op basis van de EDSS-score wordt gedefinieerd als een toename van 1 punt ten opzichte van baseline bij patiënten met een baselinescore van ≤ 5, of een toename van 0,5 punt bij patiënten met een baselinescore van ≥5,5. Als onderdeel van een secundair eindpunt van dit onderzoek moet de verslechtering van de EDSS van ≥1 punt (baseline EDSS ≤ 5) of 0,5 punt (baseline EDSS ≥5,5) na 6 maanden worden bevestigd. Dit wordt 6 maanden bevestigde progressie (6M-CPDEDSS) genoemd. EDSS-waarden om progressie te bevestigen mogen niet worden bepaald tijdens een aanval. De maximale duur van een aanval is beperkt tot 90 dagen

Percentage patiënten met zes maanden bevestigde ziekteprogressie door symbol digit modalities test (SDMT)

De SDMT is een gevoelige en specifieke test voor het onderzoeken van de aandacht, concentratie en informatieverwerkingssnelheid, die typisch zijn aangetast bij cognitief gehandicapte MS-patiënten.

De patiënten krijgen een SDMT-testblad. Aan het begin van dit blad staan ​​9 nummers gekoppeld aan 9 bijbehorende individuele symbolen. Daaronder staan ​​nog meer regels met symbolen en lege vakjes. De patiënten moeten nu zo snel mogelijk verbaal de juiste nummers aan de symbolen toekennen. Aan het begin van de toets worden oefenvoorbeelden gegeven die bij de beoordeling van de toets niet in aanmerking worden genomen. Het aantal correct toegewezen items binnen 90 seconden resulteert in de testscore. De totale duur van de test is ongeveer 5 minuten.

SDMT: ≥4,0 punten bevestigde verslechtering ten opzichte van de basislijnscore die respectievelijk ten minste 6 maanden aanhield

Behandelingseffect van Siponimod op loopsnelheid zoals gemeten door de getimede 25 voet looptest (T25FWT)

De T25-FW is een objectieve en kwantitatieve test van de onderste ledematen (Motl et al., 2017). Dit stopt de tijd in seconden die een patiënt nodig heeft om 25 voet (7,62 m) te lopen. De patiënt moet zo snel en veilig mogelijk lopen. Deze test wordt tweemaal achter elkaar uitgevoerd en de gemiddelde waarde van de benodigde tijd wordt in seconden gedocumenteerd. Een verbetering of verslechtering van 20% wordt gezien als een klinisch betekenisvolle verandering (Motl et al., 2017).

Behandeleffect van Siponimod op kwaliteit van leven op basis van EQ-5D

De EQ-5D patiëntenvragenlijst is een generiek multidimensionaal meetinstrument voor het beschrijven van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol, 1999). De vijf domeinen mobiliteit, zelfredzaamheid, dagelijkse bezigheden, pijn/ongemak en angst/depressie komen aan bod. Voor de individuele dimensies wordt uit drie gegeven opties het meest geschikte antwoord gekozen (1 = geen probleem, 2 = matig probleem, 3 = groot probleem). Daarnaast markeert de patiënt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).

Behandeleffect van Siponimod op vermoeidheid gemeten met de vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)

De FSMC is een patiëntenvragenlijst om inzicht te krijgen in cognitieve en motorische vermoeidheid, een typisch symptoom van MS (Penner et al., 2009). Met behulp van de FSMC wordt een cognitieve, een motorische en een totaalscore bepaald. Verhoogde scores duiden op een hogere beperking veroorzaakt door vermoeidheid.

Een 5-puntsschaal (lopend van 'helemaal niet van toepassing' tot 'helemaal van toepassing') geeft een score tussen 1 en 5 voor elke gescoorde vraag.

Behandelingseffect van Siponimod op vermoeidheid gemeten met Beck's depressie-inventaris (BDI)

BDI is een patiëntenvragenlijst voor het meten van de ernst van depressie (Beck, 1972). Depressie is een veel voorkomend symptoom bij MS en kan vermoeidheid veroorzaken. Met de BDI-test beoordelen we de frequentie van depressie en de correlatie met vermoeidheid. Dit resulteert in een schaal van 0 tot 63. Het niveau van depressie wordt beoordeeld volgens de onderstaande tabel:

• 0-13: geen of minimale symptomen
• 14-19: milde symptomen
• 20-28: matige symptomen
• 29-63: ernstige depressieve symptomen

Behandelingseffect van Siponimod op vermoeidheid gemeten met de Epworth sleepiness scale (ESS) vragenlijst

ESS is een patiëntenvragenlijst om slaperigheid overdag te meten (Ibanez et al, 2017). De resultaten van de ESS zullen het mogelijk maken te correleren of waargenomen vermoeidheid kan worden toegeschreven aan slaperigheid overdag. Het niveau van slaperigheid wordt beoordeeld volgens de onderstaande tabel:

0-5 Lagere normale slaperigheid overdag 6-10 Hogere normale slaperigheid overdag 11-12 Milde overmatige slaperigheid overdag 13-15 Matige overmatige slaperigheid overdag 16-24 Ernstige overmatige slaperigheid overdag