장기 비간섭 연구에서 SPMS 환자에 대한 Mayzent의 영향에 대한 스위스 연구 (SWISSMASIA)
장기 비간섭 연구에서 2차 진행성 다발성 경화증 환자에 대한 Mayzent(Siponimod)의 영향에 대한 스위스 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lugano, 스위스, 6900
- Novartis Investigative Site
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Winterthur, 스위스, 8400
- Novartis Investigative Site
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ZG
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Zug, ZG, 스위스, 6300
- Novartis Investigative Site
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8006
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 염증성 질환 활성이 있는 SPMS 진단이 문서화되어 있고 스위스 라벨에 따라 일상적인 의료 관리 하에서 Siponimod로 치료할 예정인 성인 환자
- 설문지를 작성할 의향이 있고 능력이 있는 환자
제외 기준:
- Siponimod에 대해 승인된 스위스 라벨 이외의 치료를 받은 환자
- Siponimod를 사용한 이전 치료 또는 이미 진행 중인 치료
- 연구 중, 또는 등록 전 3개월 이내, 또는 등록 전 임상시험 약물의 5 반감기 이내, 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물 사용
- 판단능력이 없어 동의를 할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시포니모드
스위스 라벨에 따라 Siponimod를 투여한 환자
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전향적 관찰 코호트 연구.
치료 할당이 없습니다.
환자를 연구에 포함시키기 전에 시작된, 스위스 라벨에 의해 시포니모드를 투여받은 환자를 등록할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 변경
기간: 기준선, 36개월
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EDSS 점수는 어느 시점에서든 다발성 경화증의 장애 정도를 결정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
EDSS 값은 인지, 기분, 피로, 시력, 뇌간, 상지, 하지, 방광 및 장 기능, 성욕과 같은 기능 시스템의 전반적인 인상과 개별 점수를 기반으로 생성됩니다.
그 결과 0(건강)에서 10(MS로 인한 사망)까지의 척도가 생성됩니다.
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기준선, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)에 의한 6개월 확인된 장애 진행(CDP) 환자의 비율
기간: 36개월
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EDSS 점수를 기반으로 한 장애 진행은 기준선 점수가 ≤ 5인 환자의 경우 기준선에서 1점 증가하거나 기준선 점수가 ≥5.5인 환자의 경우 0.5점 증가한 것으로 정의됩니다.
이 연구에 대한 2차 종료점의 일부로 6개월 후에 EDSS의 악화가 1점 이상(기준 EDSS ≤ 5) 또는 0.5점(기준 EDSS ≥5.5)인 것을 확인해야 합니다.
이를 6개월 확인 진행(6M-CDPEDSS)이라고 합니다.
진행을 확인하기 위한 EDSS 값은 공격 중에 결정되어서는 안 됩니다.
최대 공격 기간은 90일로 제한됩니다.
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36개월
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 6개월 동안 질병 진행이 확인된 환자의 비율
기간: 최대 36개월
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SDMT는 인지 장애 MS 환자에서 일반적으로 손상되는 주의력, 집중력 및 정보 처리 속도를 검사하기 위한 민감하고 구체적인 테스트입니다. 환자는 SDMT 테스트 시트를 받습니다. 이 시트의 시작 부분에는 9개의 연관된 개별 기호와 쌍을 이루는 9개의 숫자가 있습니다. 그 아래에는 기호와 빈 상자가 있는 추가 줄이 있습니다. 이제 환자는 가능한 한 빨리 기호에 올바른 숫자를 구두로 지정해야 합니다. 테스트를 평가할 때 고려되지 않은 연습 예제가 테스트 시작 부분에 제공됩니다. 90초 이내에 올바르게 할당된 항목의 수는 테스트 점수로 이어집니다. 총 시험 시간은 약 5분입니다. SDMT: 각각 최소 6개월 동안 지속된 기준 점수에서 악화됨이 확인된 ≥4.0점 |
최대 36개월
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시간 제한 25피트 보행 테스트(T25FWT)에 의해 측정된 보행 속도에 대한 시포니모드의 치료 효과
기간: 기준선, 최대 36개월
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T25-FW는 하지에 대한 객관적이고 정량적인 검사입니다(Motl et al., 2017).
이렇게 하면 환자가 25피트(7.62m)를 걷는 데 필요한 시간(초)이 중지됩니다.
환자는 가능한 한 빠르고 안전하게 걸어야 합니다.
이 테스트는 연속으로 두 번 수행되며 필요한 시간의 평균 값은 초 단위로 문서화됩니다.
20%의 개선 또는 악화는 임상적으로 의미 있는 변화로 간주됩니다(Motl et al., 2017).
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기준선, 최대 36개월
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EQ-5D에 근거한 삶의 질에 대한 Siponimod의 치료 효과
기간: 기준선, 36개월
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EQ-5D 환자 설문지는 건강 관련 삶의 질을 설명하기 위한 일반적인 다차원 측정 도구입니다(EuroQol, 1999).
이동성, 자기 관리 능력, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 영역이 고려됩니다.
개별 차원에 대해 주어진 세 가지 옵션 중에서 가장 적절한 답변이 선택됩니다(1 = 문제 없음, 2 = 보통 문제, 3 = 심각한 문제).
또한 환자는 현재 건강 상태를 0(생각할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태)까지 표시합니다.
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기준선, 36개월
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FSMC(Fatigue Scale for Motor and Cognitive Function)로 측정한 피로에 대한 Siponimod의 치료 효과
기간: 기준선, 36개월
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FSMC는 다발성 경화증의 전형적인 증상인 인지 및 운동 피로를 명확히 하기 위한 환자 설문지입니다(Penner et al., 2009). FSMC의 도움으로 인지, 운동 및 총점을 결정합니다. 증가된 점수는 피로로 인한 더 높은 손상을 나타냅니다. 5점 척도('전혀 적용되지 않음'에서 '전적으로 적용됨' 범위)는 각 채점된 질문에 대해 1에서 5 사이의 점수를 생성합니다. |
기준선, 36개월
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Beck의 우울증 목록(BDI)으로 측정한 피로에 대한 Siponimod의 치료 효과
기간: 기준선, 36개월
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BDI는 우울증의 중증도를 측정하기 위한 환자 설문지입니다(Beck, 1972). 우울증은 MS의 일반적인 증상이며 피로를 유발할 수 있습니다. BDI 테스트를 통해 우울증의 빈도와 피로와의 상관관계를 평가합니다. 그 결과 0에서 63까지의 척도가 생성됩니다. 우울증의 정도는 아래 표에 따라 평가됩니다.
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기준선, 36개월
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Epworth 졸음 척도(ESS) 설문지로 측정한 피로에 대한 Siponimod의 치료 효과
기간: 기준선, 36개월
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ESS는 주간 졸음을 측정하기 위한 환자 설문지입니다(Ibanez et al, 2017). ESS의 결과는 관찰된 피로가 주간 졸음에 기인하는지 여부를 연관시킬 수 있습니다. 졸음 수준은 아래 표에 따라 평가됩니다. 0-5 낮음 정상 주간 졸음 6-10 보통 낮음 졸음 높음 11-12 경도 과도한 주간 졸림 13-15 중등도 과도한 주간 졸음 16-24 심한 주간 졸음 과다 |
기준선, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceiticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBAF312ACH01
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시포니모드에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixNovartis; National Institute on Aging (NIA); Texas Tech University Health Sciences Center; Arizona... 그리고 다른 협력자들모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals더 이상 사용할 수 없음
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로다발성 경화증(MS)미국, 오스트리아, 크로아티아, 슬로바키아, 대만, 프랑스, 캐나다, 독일, 호주, 세르비아, 이탈리아, 인도, 폴란드, 과테말라, 에스토니아, 벨기에, 라트비아, 포르투갈, 스페인, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 멕시코, 브라질, 칠레, 아르헨티나
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로
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The Cleveland ClinicUniversity of Nottingham모집하지 않고 적극적으로