Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Svájci tanulmány a Mayzent hatásáról az SPMS-betegekre egy hosszú távú, nem intervenciós vizsgálatban (SWISSMASIA)

2023. augusztus 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Svájci tanulmány a Mayzent (Siponimod) hatásáról a másodlagos progresszív sclerosis multiplexes betegekre egy hosszú távú, nem intervenciós vizsgálatban

Ez a tanulmány egy országos, prospektív, többközpontú, nem intervenciós (megfigyelési) vizsgálat, amelynek célja a Siponimod-kezelés hatásának leírása egy valós svájci SPMS-populációban, akiket a svájci címke szerint Siponimoddal kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges adatokat a Siponimod-kezelés hároméves megfigyelési időszaka alatt gyűjtik. Ezenkívül összegyűjtik a résztvevők kórtörténetét, beleértve az EDSS-t, az MRI-eredményeket, a relapszusokat és a korábbi gyógyszeres kezelést, hogy lehetővé tegyék a Siponimod-kezelés hatásainak egyéni becslését. A tervek szerint a későbbi biomarker elemzéshez opcionális vérvétel is szerepel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svájc, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Winterthur, Svájc, 8400
        • Novartis Investigative Site
    • ZG
      • Zug, ZG, Svájc, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svájc, 8006
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SPMS populáció Svájcban, akiket Siponimoddal kezelnek a svájci címke szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. Felnőtt betegek, akiknél dokumentált diagnózis SPMS, gyulladásos betegség aktivitással, akiket rutinszerű orvosi ellátás mellett és a svájci címkének megfelelően Siponimoddal kezelnek
  3. A beteg hajlandó és képes kitölteni a kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  1. A Siponimod jóváhagyott svájci címkéjén kívül kezelt betegek
  2. Korábbi vagy már folyamatban lévő Siponimod-kezelés
  3. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során, VAGY a beiratkozás előtt 3 hónapon belül, VAGY a vizsgálati gyógyszer felvételét megelőző 5 felezési idején belül, VAGY amíg a várt farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  4. Azok az alanyok, akik képtelen ítélőképességük miatt nem tudnak beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Siponimod
A betegek a Siponimodot a svájci címke szerint kapták
Egyéb: Siponimod
Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Nincs kezelési kiosztás. Azokat a betegeket, akik a svájci címke szerint sziponimodot kaptak, és akik azelőtt kezdték meg, hogy a beteget bevonták a vizsgálatba, bekerülnek a felvételre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) változása
Időkeret: Alapállapot, 36. hónap
Az EDSS-pontszám egy széles körben használt eszköz az SM-ben előforduló fogyatékosság mértékének bármely időpontban történő meghatározására. Az EDSS értéket a következő funkcionális rendszerek összbenyomása és egyéni pontszámai alapján állítják elő: megismerés, hangulat, fáradtság, látás, agytörzs, felső végtagok, alsó végtagok, hólyag- és bélműködés, szexualitás. Ez egy 0-tól (egészséges) 10-ig (SM-ben bekövetkezett halálozás) terjedő skálát eredményez.
Alapállapot, 36. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hat hónapos igazolt rokkantsági progresszióval (CDP) rendelkező betegek aránya kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) alapján
Időkeret: hónap 36
Az EDSS-pontszámon alapuló rokkantság-progressziót a kiindulási értékhez képest 1 pontos növekedésként határozzák meg azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási pontszám ≤ 5, vagy 0,5 pontos növekedést azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma ≥5,5. E vizsgálat másodlagos végpontjaként az EDSS ≥1 pontos (alapvonal EDSS ≤ 5) vagy 0,5 pontos (alapvonal EDSS ≥5,5) romlását 6 hónap elteltével meg kell erősíteni. Ezt 6 hónapos megerősített progressziónak nevezik (6M-CDPEDSS). A progresszió megerősítésére szolgáló EDSS értékeket nem szabad támadás során meghatározni. A támadás maximális időtartama 90 nap
hónap 36
Azon betegek aránya, akiknél hat hónapig igazolták a betegség progresszióját szimbólum-digit modalitási teszt (SDMT) segítségével
Időkeret: Akár 36 hónapig

Az SDMT egy érzékeny és specifikus teszt a figyelem, a koncentráció és az információfeldolgozás sebességének vizsgálatára, amelyek jellemzően károsodnak a kognitívan károsodott SM betegeknél.

A betegek SDMT tesztlapot kapnak. A lap elején 9 szám van párosítva 9 kapcsolódó szimbólummal. Alatta további sorok szimbólumokkal és üres dobozokkal. A betegeknek most szóban hozzá kell rendelniük a megfelelő számokat a szimbólumokhoz, amilyen gyorsan csak lehet. A teszt elején olyan gyakorlati példákat adunk, amelyeket a teszt értékelése során nem veszünk figyelembe. A 90 másodpercen belül helyesen hozzárendelt elemek száma a tesztpontszámot eredményezi. A teszt teljes időtartama körülbelül 5 perc.

SDMT: ≥4,0 pontos igazolt romlás a kiindulási pontszámhoz képest, amely legalább 6 hónapig fennmaradt
Akár 36 hónapig
A Siponimod terápiás hatása a járási sebességre, az időzített 25 láb séta teszttel (T25FWT) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 36 hónap
A T25-FW az alsó végtagok objektív és kvantitatív tesztje (Motl et al., 2017). Ezzel leállítja azt az időt másodpercekben, ameddig a betegnek 7,62 métert kell megtennie. A betegnek a lehető leggyorsabban és biztonságosan kell járnia. Ezt a vizsgálatot egymás után kétszer kell elvégezni, és a szükséges idő átlagértékét másodpercben dokumentálják. A 20%-os javulást vagy romlást klinikailag jelentős változásnak tekintik (Motl et al., 2017).
Kiindulási állapot, legfeljebb 36 hónap
A Siponimod kezelési hatása az életminőségre az EQ-5D alapján
Időkeret: Alapállapot, 36. hónap
Az EQ-5D betegkérdőív egy általános, többdimenziós mérőeszköz az egészséggel összefüggő életminőség leírására (EuroQol, 1999). A mobilitás, az öngondoskodás képessége, a mindennapi tevékenységek, a fájdalom / kényelmetlenség és a szorongás / depresszió öt területét veszik figyelembe. Az egyes dimenziókhoz három megadott lehetőség közül a legmegfelelőbb választ választjuk ki (1 = nincs probléma, 2 = közepes probléma, 3 = nagy probléma). Ezenkívül a páciens egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) skálán jelöli meg az aktuális egészségi állapotát.
Alapállapot, 36. hónap
A Siponimod terápiás hatása a fáradtságra a motoros és kognitív funkciók fáradtsági skálájával (FSMC) mérve
Időkeret: Alapállapot, 36. hónap

Az FSMC egy páciens kérdőív a kognitív és motoros fáradtság tisztázására, amely az SM tipikus tünete (Penner et al., 2009). Az FSMC segítségével egy kognitív, egy motoros és egy összpontszám kerül meghatározásra. A megnövekedett pontszámok nagyobb fáradtság okozta károsodást jeleznek.

Az 5 pontos skála (az „egyáltalán nem vonatkozik” a „teljes mértékben vonatkozik”) 1 és 5 közötti pontszámot ad minden egyes pontozott kérdésre.
Alapállapot, 36. hónap
A Siponimod terápiás hatása a fáradtságra Beck-féle depresszió-leltár (BDI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 36. hónap

A BDI egy páciens kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére (Beck, 1972). A depresszió gyakori tünet az SM-ben, és fáradtságot okozhat. A BDI teszttel felmérjük a depresszió gyakoriságát és a fáradtsággal való összefüggését. Ez egy 0-tól 63-ig terjedő skálát eredményez. A depresszió mértékét az alábbi táblázat alapján értékeljük:

  • 0-13: nincsenek vagy minimális tünetek
  • 14-19: enyhe tünetek
  • 20-28: mérsékelt tünetek
  • 29-63: súlyos depressziós tünetek
Alapállapot, 36. hónap
A Siponimod terápiás hatása a fáradtságra Epworth álmossági skála (ESS) kérdőívvel mérve
Időkeret: Alapállapot, 36. hónap

Az ESS egy páciens kérdőív a nappali álmosság mérésére (Ibanez et al, 2017). Az ESS eredményei lehetővé teszik annak korrelációját, hogy a megfigyelt fáradtság a nappali álmosságnak tulajdonítható-e. Az álmosság mértékét az alábbi táblázat alapján értékeljük:

0-5 alacsonyabb normál nappali álmosság 6-10 magasabb normál nappali álmosság 11-12 enyhe túlzott nappali álmosság 13-15 mérsékelt, túlzott nappali álmosság 16-24 súlyos, túlzott nappali álmosság
Alapállapot, 36. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceiticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBAF312ACH01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel