Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sveitsiläinen tutkimus Mayzentin vaikutuksesta SPMS-potilaisiin pitkäaikaisessa ei-interventiotutkimuksessa (SWISSMASIA)

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Sveitsiläinen tutkimus Mayzentin (Siponimod) vaikutuksesta sekundaarisen progressiivisen multippeliskleroosin potilaisiin pitkäaikaisessa ei-interventiotutkimuksessa

Tämä tutkimus on kansallinen, prospektiivinen, monikeskus, ei-interventio (havainnollinen) tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata Siponimod-hoidon vaikutusta todelliseen SPMS-populaatioon Sveitsissä, jota hoidetaan Siponimodilla Sveitsin etiketin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tiedot kerätään kolmen vuoden Siponimod-hoidon seurantajakson aikana. Lisäksi kerätään osallistujien sairaushistoria, mukaan lukien EDSS, MRI-tulokset, relapsit ja aikaisempi lääkitys, jotta Siponimod-hoidon vaikutukset voidaan arvioida yksilöllisesti. Myöhempää biomarkkerianalyysiä varten on tarkoitus sisällyttää valinnainen verenotto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Winterthur, Sveitsi, 8400
        • Novartis Investigative Site
    • ZG
      • Zug, ZG, Sveitsi, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8006
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SPMS-populaatio Sveitsissä, jota hoidetaan Siponimodilla Sveitsin etiketin mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Aikuiset potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi SPMS, jolla on tulehdussairaus ja joita tullaan hoitamaan Siponimodilla rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa ja Sveitsin etiketin mukaisesti
  3. Potilas, joka haluaa ja pystyy täyttämään kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidettiin Siponimodille hyväksytyn Sveitsin etiketin ulkopuolella
  2. Aikaisempi hoito tai jo käynnissä oleva Siponimod-hoito
  3. Tutkimuslääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana, TAI 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, TAI 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista, TAI kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan kumpi on pidempi
  4. Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta arvostelukyvyttömän arvostelukyvyn vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Siponimod
Potilaat saivat Siponimodia Sveitsin etiketin mukaisesti
Muut: Siponimod
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille on annettu siponimodia sveitsiläisen etiketin mukaan ja jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
EDSS-pistemäärä on laajalti käytetty työkalu MS-taudin vamman asteen määrittämiseen milloin tahansa. EDSS-arvo muodostetaan seuraavien toiminnallisten järjestelmien kokonaisvaikutelman ja yksittäisten pisteiden perusteella: kognitio, mieliala, väsymys, näkö, aivorunko, yläraajat, alaraajat, virtsarakon ja suoliston toiminta, seksuaalisuus. Tämä johtaa asteikkoon 0 (terve) 10 (kuolema MS-tautiin)
Perustaso, kuukausi 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kuuden kuukauden vahvistettu vamman eteneminen (CDP) laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 36
Vammaisuuden eteneminen EDSS-pisteytyksen perusteella määritellään 1 pisteen nousuksi lähtötasosta potilailla, joiden lähtöpistemäärä on ≤ 5, tai 0,5 pisteen nousuna potilailla, joiden lähtöpistemäärä on ≥ 5,5. Osana tämän tutkimuksen toissijaista päätetapahtumaa EDSS:n heikkeneminen ≥ 1 pisteellä (perustason EDSS ≤ 5) tai 0,5 pisteellä (perustason EDSS ≥ 5,5) on vahvistettava 6 kuukauden kuluttua. Tätä kutsutaan 6 kuukauden vahvistetuksi etenemiseksi (6M-CDPEDSS). Etenemisen vahvistavia EDSS-arvoja ei saa määrittää hyökkäyksen aikana. Hyökkäyksen enimmäiskesto on rajoitettu 90 päivään
kuukausi 36
Niiden potilaiden osuus, joilla taudin eteneminen on vahvistettu kuuden kuukauden ajan symbolinumeromodaliteettitestillä (SDMT)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta

SDMT on herkkä ja spesifinen testi tarkkaavaisuuden, keskittymiskyvyn ja tiedonkäsittelyn nopeuden tutkimiseen, jotka ovat tyypillisesti heikentyneet kognitiivisesti heikentyneellä MS-potilailla.

Potilaat saavat SDMT-testilomakkeen. Tämän arkin alussa on 9 numeroa yhdistettynä 9 yksittäiseen symboliin. Sen alla on lisärivejä symboleilla ja tyhjillä laatikoilla. Potilaiden on nyt annettava suullisesti oikeat numerot symboleille mahdollisimman nopeasti. Kokeen alussa annetaan esimerkkejä harjoituksista, joita ei oteta huomioon kokeen arvioinnissa. Oikein määritettyjen kohteiden määrä 90 sekunnin sisällä laskee testipisteen. Testin kokonaiskesto on noin 5 minuuttia.

SDMT: ≥4,0 pisteen vahvistettu heikkeneminen lähtötilanteesta vähintään 6 kuukauden ajan.
Jopa 36 kuukautta
Siponimodin hoitovaikutus kävelynopeuteen mitattuna ajastetulla 25 jalan kävelytestillä (T25FWT)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 36 kuukautta
T25-FW on objektiivinen ja kvantitatiivinen alaraajojen testi (Motl et al., 2017). Tämä pysäyttää ajan sekunneissa, jonka potilaan on kävettävä 7,62 metriä. Potilaan tulee kävellä mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti. Tämä testi suoritetaan kahdesti peräkkäin ja vaaditun ajan keskiarvo dokumentoidaan sekunneissa. 20 %:n paraneminen tai huononeminen nähdään kliinisesti merkittävänä muutoksena (Motl et al., 2017).
Perustaso, jopa 36 kuukautta
Siponimodin hoitovaikutus elämänlaatuun EQ-5D:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
EQ-5D-potilaskysely on yleinen moniulotteinen mittauslaite terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen (EuroQol, 1999). Viisi osa-aluetta liikkuvuus, kyky huolehtia itsestään, jokapäiväiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Yksittäisille ulottuvuuksille valitaan sopivin vastaus kolmesta annetusta vaihtoehdosta (1 = ei ongelmaa, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = suuri ongelma). Lisäksi potilas merkitsee tämänhetkistä terveydentilaa asteikolla 0 (pahin ajateltavissa oleva terveydentila) 100 (paras ajateltavissa oleva terveydentila).
Perustaso, kuukausi 36
Siponimodin hoitovaikutus väsymykseen mitattuna motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikolla (FSMC)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36

FSMC on potilaskysely, jolla selvitetään kognitiivista ja motorista väsymystä, joka on tyypillinen MS-taudin oire (Penner et al., 2009). FSMC:n avulla määritetään kognitiivinen, motorinen ja kokonaispistemäärä. Lisääntyneet pisteet osoittavat väsymyksen aiheuttamaa korkeampaa heikentymistä.

Viiden pisteen asteikko (vaihtelee "ei päde ollenkaan" - "pätee täysin") tuottaa arvosanan 1-5 jokaisesta pisteytetystä kysymyksestä.
Perustaso, kuukausi 36
Siponimodin hoitovaikutus väsymykseen mitattuna Beckin masennusinventaariolla (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36

BDI on potilaskysely masennuksen vakavuuden mittaamiseksi (Beck, 1972). Masennus on yleinen MS-taudin oire ja voi aiheuttaa väsymystä. BDI-testillä arvioimme masennuksen esiintymistiheyttä ja sen korrelaatiota väsymykseen. Tuloksena on asteikko 0-63. Masennuksen tasoa arvioidaan alla olevan taulukon mukaan:

  • 0-13: ei oireita tai vain vähän oireita
  • 14-19: lieviä oireita
  • 20-28: kohtalaisia ​​oireita
  • 29-63: vaikeat masennusoireet
Perustaso, kuukausi 36
Siponimodin hoitovaikutus väsymykseen mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36

ESS on potilaskysely, jolla mitataan päiväsaikaan uneliaisuutta (Ibanez et al, 2017). ESS:n tulosten avulla voidaan korreloida, voidaanko havaittu väsymys johtua päiväsaikaan uneliaisuudesta. Uneliaisuuden tasoa arvioidaan alla olevan taulukon mukaan:

0-5 Pienempi normaali päiväuneliaisuus 6-10 Korkeampi normaali päiväunisuus 11-12 Lievä liiallinen päiväuni 13-15 Keskivaikea liiallinen päiväuni 16-24 Vaikea liiallinen uneliaisuus päivällä
Perustaso, kuukausi 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceiticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBAF312ACH01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siponimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa