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長期の非介入研究における SPMS 患者に対する Mayzent の影響に関するスイスの研究 (SWISSMASIA)

2023年8月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

長期の非介入研究における二次進行性多発性硬化症患者に対する Mayzent (Siponimod) の影響に関するスイスの研究

この研究は、スイスのラベルに従ってシポニモドで治療されているスイスの実世界のSPMS集団におけるシポニモド治療の影響を説明することを目的とした、全国的、前向き、多施設、非介入（観察）研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

一次データは、3 年間の Siponimod 治療の観察期間中に収集されます。 さらに、EDSS、MRIの結果、再発、以前の投薬など、参加者の病歴が収集され、個々のSiponimod治療効果を推定できるようになります。 後のバイオマーカー分析のためにオプションの採血を含める予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、スイス、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Winterthur、スイス、8400
        • Novartis Investigative Site
    • ZG
      • Zug、ZG、スイス、6300
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8006
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スイスのラベルに従って Siponimod で治療されているスイスの SPMS 集団

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. -定期的な医療ケアの下で、スイスのラベルに従ってSiponimodで治療される予定の、炎症性疾患の活動性を伴うSPMSの診断が文書化されている成人患者
  3. -患者は質問票に喜んで記入し、記入することができます

除外基準:

  1. -Siponimodの承認されたスイスのラベルの外で治療された患者
  2. Siponimodによる以前の治療またはすでに進行中の治療
  3. -研究中の治験薬の使用、または登録前3か月以内、または登録前の治験薬の5半減期以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方
  4. 判断不能で同意が得られない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シポニモド
スイスのラベルに従ってシポニモドを投与された患者
他の：シポニモド
前向き観察コホート研究。 治療の割り当てはありません。 患者を研究に含める前に開始された、スイスのラベルによるようにシポニモドを投与された患者が登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害状態尺度（EDSS）の変更
時間枠：ベースライン、36か月
EDSS スコアは、任意の時点で MS の障害の程度を判断するために広く使用されているツールです。 EDSS 値は、認知、気分、疲労、視覚、脳幹、上肢、下肢、膀胱と腸の機能、セクシュアリティの全体的な印象と個々の機能システムのスコアに基づいて生成されます。 これにより、0 (健康) から 10 (MS による死亡) までのスケールが得られます。
ベースライン、36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータススケール（EDSS）による6か月の障害進行（CDP）が確認された患者の割合
時間枠：月 36
EDSS スコアに基づく障害の進行は、ベースライン スコアが 5 以下の患者ではベースラインから 1 ポイントの増加、またはベースライン スコアが 5.5 以上の患者では 0.5 ポイントの増加として定義されます。 この研究の副次評価項目の一部として、EDSS が 1 ポイント以上 (ベースライン EDSS ≤ 5) または 0.5 ポイント (ベースライン EDSS ≥ 5.5) 悪化することを 6 か月後に確認する必要があります。 これを 6 か月確定進行（6M-CDPEDSS）と呼びます。 進行を確認するための EDSS 値は、攻撃中に決定してはなりません。 攻撃の最大期間は 90 日に制限されています
月 36
シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) によって 6 か月間病勢進行が確認された患者の割合
時間枠：36ヶ月まで

SDMT は、認知障害のある MS 患者で一般的に損なわれている注意力、集中力、および情報処理速度を調べるための高感度で特異的なテストです。

患者はSDMTテストシートを受け取ります。 このシートの冒頭には、9 つ​​の関連する個々のシンボルとペアになった 9 つの数字があります。 その下には、シンボルと空のボックスを含む行があります。 患者は、口頭でできるだけ早く記号に正しい番号を割り当てる必要があります。 演習の例はテストの最初に示されていますが、テストを評価する際には考慮されていません。 90 秒以内に正しく割り当てられた項目の数がテストのスコアになります。 テストの合計所要時間は約 5 分です。

SDMT: ベースラインスコアから4.0ポイント以上の悪化が確認され、それぞれ少なくとも6か月間持続
36ヶ月まで
時限25フィート歩行試験（T25FWT）によって測定された歩行速度に対するシポニモドの治療効果
時間枠：ベースライン、最大 36 か月
T25-FW は、下肢の客観的かつ定量的なテストです (Motl et al., 2017)。 これにより、患者が 25 フィート (7.62 m) 歩くのに必要な秒数が停止​​します。 患者はできるだけ速く安全に歩く必要があります。 このテストは連続して 2 回実行され、所要時間の平均値が秒単位で記録されます。 20% の改善または悪化は、臨床的に意味のある変化と見なされます (Motl et al., 2017)。
ベースライン、最大 36 か月
EQ-5Dに基づく生活の質に対するシポニモドの治療効果
時間枠：ベースライン、36か月
EQ-5D 患者アンケートは、健康関連の生活の質を説明するための一般的な多次元測定器です (EuroQol、1999)。 可動性、自己管理能力、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの領域が考慮されます。 個々のディメンションについて、与えられた 3 つのオプションから最も適切な回答が選択されます (1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 大きな問題)。 さらに、患者は現在の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの尺度でマークします。
ベースライン、36か月
Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) によって測定された疲労に対する Siponimod の治療効果
時間枠：ベースライン、36か月

FSMC は、MS の典型的な症状である認知および運動疲労を明らかにするための患者アンケートです (Penner et al., 2009)。 FSMC の助けを借りて、認知、運動、および合計スコアが決定されます。 スコアが高いほど、疲労による障害が大きいことを示します。

5 段階評価 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」までの範囲) は、採点対象の質問ごとに 1 ～ 5 のスコアを生成します。
ベースライン、36か月
ベックのうつ病インベントリー（BDI）によって測定された疲労に対するシポニモドの治療効果
時間枠：ベースライン、36か月

BDI は、うつ病の重症度を測定するための患者アンケートです (Beck、1972 年)。 うつ病は多発性硬化症の一般的な症状であり、疲労を引き起こす可能性があります。 BDI テストでは、うつ病の頻度と疲労との相関関係を評価します。 これにより、0 から 63 までのスケールが得られます。 うつ病のレベルは、以下の表に従って評価されます。

  • 0-13: 症状がないか、最小限
  • 14-19: 軽い症状
  • 20-28: 中程度の症状
  • 29-63: 重度の抑うつ症状
ベースライン、36か月
エプワース眠気尺度（ESS）アンケートで測定された疲労に対するシポニモドの治療効果
時間枠：ベースライン、36か月

ESS は、日中の眠気を測定するための患者アンケートです (Ibanez et al, 2017)。 ESS の結果は、観察された疲労が日中の眠気に起因するかどうかを関連付けることを可能にします。 眠気のレベルは、次の表に従って評価されます。

0-5 正常な日中の眠気の低下 6-10 正常な日中の眠気の上昇 11-12 軽度の過度の日中の眠気 13-15 中程度の過度の日中の眠気 16-24 重度の過度の日中の眠気
ベースライン、36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceiticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月19日

一次修了 (実際)

2022年12月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBAF312ACH01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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