低场胸磁刺激可增加 COVID-19 患者的外周血氧饱和度水平
2022年3月14日 更新者:Elias Manjarrez
低场胸磁刺激增加冠状病毒病 (COVID-19) 患者的外周血氧饱和度水平:一项单盲、假对照、交叉研究
这项研究旨在提出一个概念验证,即在背侧胸部进行 30 分钟的单次低场胸磁刺激 (LF-ThMS) 可以提高冠状病毒病 (COVID) 患者的氧饱和度 (SpO2) 水平-19) 参与者显着。
研究人员 (Saul M. Dominguez-Nicolas 和 Elias Manjarrez) 假设与 LF-ThMS 相关的变量,如体温过高、频率和背侧胸部的磁通量密度,可能与这些参与者的 SpO2 水平相关。
研究人员针对接受了两次研究(真实和虚假 LF-ThMS)的 COVID-19 参与者和仅接受真实 LF-ThMS 的其他 COVID-19 参与者设计了一项单盲、假对照、交叉研究。
研究概览
详细说明
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (CoV)-2 (SARS-CoV-2) 可能会导致 COVID-19 患者出现低 SpO2 和呼吸衰竭。
因此,SpO2 水平的增加可能对这些患者的生活质量和康复至关重要。
在这项临床试验中,研究人员(Saul M. Dominguez-Nicolas 和 Elias Manjarrez)提出,可以使用一种称为低场胸磁刺激 (LF-ThMS) 系统的电磁设备 30 分钟,以提高 COVID-19 患者的 SpO2 水平参与者。
该设备无创地将 100 至 118 Hz 和 10.5 至 13.1 毫特斯拉 (mT)(即 105 至 131 高斯)的脉冲磁场传送至背侧胸部。
根据初步研究、科学文献和目前用于肌肉骨骼磁疗的其他设备,这些频率和磁通密度对参与者来说是安全的。
研究人员针对接受了两次研究(真实和虚假 LF-ThMS)的 COVID-19 参与者和仅接受真实 LF-ThMS 的其他参与者设计了一项单盲、假对照、交叉研究。
研究设计包括一次 30 分钟的 LF-ThMS 单次疗程,以避免与自然免疫自发恢复相关的混杂因素,这在许多 COVID-19 患者感染数天后很常见。
这里的 LF-ThMS 协议并不是为了证明其作为治疗的用途,而是旨在检查以下生理假设。
假设与 COVID-19 参与者的实际 LF-ThMS 和 SpO2 水平相关的磁通量密度、频率或温度之间存在统计学显着相关性。
在这种情况下,目前的临床试验是相关的,因为它可以激发未来的随机临床试验来检查 LF-ThMS 作为一种潜在疗法是否有帮助。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Puebla、墨西哥、72570
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 被诊断患有轻度至中度 COVID-19 疾病但没有肺炎的成人参与者。
- SpO2 水平低于或等于 90%、表现出呼吸困难但未插管的 COVID-19 参与者。
- 对 COVID-19 进行类似药物治疗的 COVID-19 参与者。
- 20-85岁
排除标准:
- 需要紧急插管的急性呼吸衰竭 COVID-19 患者
- 意识障碍的 COVID-19 患者
- 怀孕的女人
- 胸部、腹部或手臂有金属植入物或起搏器等电子医疗设备的患者
- 孩子们
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:真正的低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
交叉单盲低场胸磁刺激(真正的 LF-ThMS)
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计划为每个参与者进行 30 分钟的低场胸磁刺激 (LF-ThMS)。
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假比较器:假低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
在相同的患者中,线圈位于相同的坐标以进行假曝光,但脉冲发生器未打开。
受试者对真正的 LF-ThMS 或假刺激条件不知情。
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计划为每个参与者进行 30 分钟的低场胸磁刺激 (LF-ThMS)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 干预期间基线外周血氧饱和度水平 (SpO2) 的变化
大体时间:30分钟
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1. LF-ThMS 干预 30 分钟时基线外周血氧饱和度 (SpO2) 的变化。
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30分钟
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2. 干预后的外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间:6个月
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2. 为了评估干预的安全性,在 30 分钟的单次 LF-ThMS 干预后的 6 个月内,还会对 SpO2 水平进行评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1、磁热疗
大体时间:30分钟
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在 30 分钟的 LF-ThMS 会话(假的和真实的)期间,每 5 分钟测量一次背胸上的线圈温度。
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30分钟
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2. 脉冲磁刺激的频率
大体时间:30分钟
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在 30 分钟的 LF-ThMS 会话(假的和真实的)期间,每 5 分钟测量一次脉冲 LF-ThMS 在背侧胸部的频率。
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30分钟
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3. 脉冲磁刺激的磁通密度
大体时间:30分钟
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在 30 分钟的 LF-ThMS 会话(假的和真实的)期间,每 5 分钟测量一次脉冲 LF-ThMS 在背胸上的磁通量密度。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elias Manjarrez, PhD、Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
- 首席研究员:Saul M Dominguez-Nicolas, PhD、Universidad Veracruzana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月3日
初级完成 (预期的)
2022年8月3日
研究完成 (预期的)
2022年9月17日
研究注册日期
首次提交
2021年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月15日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Registration number: 818
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
研究人员 (Saul M. Dominguez-Nicolas 和 Elias Manjarrez) 计划在本研究中收集个人参与者数据 (IPD)。
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
开放存取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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