Низкопольная торакальная магнитная стимуляция повышает периферический уровень насыщения кислородом у пациентов с COVID-19
14 марта 2022 г. обновлено: Elias Manjarrez
Низкопольная торакальная магнитная стимуляция повышает периферический уровень насыщения кислородом у пациентов с коронавирусной болезнью (COVID-19): простое слепое контролируемое перекрестное исследование
Это исследование было направлено на то, чтобы представить доказательство концепции того, что 30-минутный однократный сеанс низкопольной торакальной магнитной стимуляции (LF-ThMS) на дорсальной части грудной клетки можно использовать для повышения уровня насыщения кислородом (SpO2) при коронавирусном заболевании (COVID). -19) участников значительно.
Исследователи (Saul M. Dominguez-Nicolas и Elias Manjarrez) предположили, что переменные, связанные с LF-ThMS, такие как гипертермия, частота и плотность магнитного потока в дорсальной части грудной клетки, могут коррелировать с уровнями SpO2 у этих участников.
Исследователи разработали простое слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием участников с COVID-19, которые прошли два сеанса исследования (настоящая и фиктивная LF-ThMS), и других участников с COVID-19, которые прошли только настоящую LF-ThMS.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус (CoV)-2 (SARS-CoV-2) может вызывать низкий уровень SpO2 и дыхательную недостаточность у пациентов с COVID-19.
Следовательно, повышение уровня SpO2 может иметь решающее значение для качества жизни и выздоровления этих пациентов.
В этом клиническом испытании исследователи (Саул М. Домингес-Николас и Элиас Манджаррес) предлагают использовать электромагнитное устройство, называемое системой низкопольной магнитной стимуляции грудной клетки (LF-ThMS), в течение 30 минут для повышения уровня SpO2 при COVID-19. участники.
Это устройство неинвазивно доставляет импульсное магнитное поле от 100 до 118 Гц и от 10,5 до 13,1 миллиТесла (мТл) (т. е. от 105 до 131 Гаусса) в грудную клетку.
В соответствии с предварительными исследованиями, научной литературой и другими устройствами, используемыми в настоящее время в скелетно-мышечной магнитотерапии, эти частоты и плотности магнитного потока безопасны для участников.
Исследователи разработали простое слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием участников COVID-19, которые прошли два сеанса исследования (настоящая и фиктивная LF-ThMS), и других участников, которые прошли только настоящую LF-ThMS.
Дизайн исследования включает 30-минутный однократный сеанс LF-ThMS, чтобы избежать смешанных факторов, связанных со спонтанным выздоровлением за счет естественного иммунитета, характерного для многих пациентов с COVID-19 через несколько дней после заражения.
Здесь протокол LF-ThMS не предназначен для демонстрации его использования в качестве терапии, а вместо этого предназначен для проверки следующей физиологической гипотезы.
Гипотеза о наличии статистически значимой корреляции между плотностью магнитного потока, частотой или температурой, связанной с реальными уровнями LF-ThMS и SpO2 у участников с COVID-19.
В этом контексте настоящее клиническое исследование актуально, поскольку оно может мотивировать будущие рандомизированные клинические испытания для изучения того, может ли LF-ThMS быть полезным в качестве потенциальной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Puebla, Мексика, 72570
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У взрослых участников диагностировано заболевание COVID-19 легкой и средней степени тяжести без пневмонии.
- Участники с COVID-19 с уровнем SpO2 меньше или равным 90 %, с затрудненным дыханием, но не интубированные.
- Участники COVID-19 с аналогичным фармакологическим лечением против COVID-19.
- 20-85 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с COVID-19 с острой дыхательной недостаточностью, требующие срочной интубации
- Пациенты с COVID-19 с нарушением сознания
- Беременная женщина
- Пациенты с металлическими имплантатами в грудной клетке, животе или руках или с электронными медицинскими устройствами, такими как кардиостимуляторы.
- Дети
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настоящая низкопольная магнитная стимуляция грудной клетки (LF-ThMS)
Кроссовер, одиночный слепой сеанс низкопольной торакальной магнитной стимуляции (настоящая LF-ThMS)
|
Для каждого участника запланирован 30-минутный сеанс низкопольной торакальной магнитной стимуляции (LF-ThMS).
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация низкопольной магнитной стимуляции грудной клетки (LF-ThMS)
У тех же пациентов катушки расположены в тех же координатах для ложного воздействия, но генератор импульсов не включается.
Субъекты ослеплены для реальных условий LF-ThMS или имитации стимуляции.
|
Для каждого участника запланирован 30-минутный сеанс низкопольной торакальной магнитной стимуляции (LF-ThMS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Изменение по сравнению с исходным уровнем периферического насыщения кислородом (SpO2) во время вмешательства.
Временное ограничение: 30 минут
|
1. Изменение по сравнению с исходным уровнем периферического насыщения кислородом (SpO2) через 30 минут вмешательства LF-ThMS.
|
30 минут
|
|
2. Уровни периферического насыщения кислородом (SpO2) после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
2. Для оценки безопасности вмешательства также оценивают уровни SpO2 в течение 6 месяцев после 30-минутного однократного сеанса вмешательства LF-ThMS.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Магнитная гипертермия
Временное ограничение: 30 минут
|
Температуру катушек на спинной части грудной клетки измеряют каждые 5 минут в течение 30-минутного сеанса LF-ThMS (фиктивного и реального).
|
30 минут
|
|
2. Частота импульсной магнитной стимуляции
Временное ограничение: 30 минут
|
Частота импульсов LF-ThMS на дорсальной части грудной клетки измеряется каждые 5 минут в течение 30-минутного сеанса LF-ThMS (фиктивного и реального).
|
30 минут
|
|
3. Плотность магнитного потока импульсной магнитной стимуляции
Временное ограничение: 30 минут
|
Плотность магнитного потока импульсного LF-ThMS на спинной части грудной клетки измеряется каждые 5 минут в течение 30-минутного сеанса LF-ThMS (фиктивного и реального).
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
- Главный следователь: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
3 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- COVID-19
- Дыхательная недостаточность
- Гипоксия
Другие идентификационные номера исследования
- Registration number: 818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи (Саул М. Домингес-Николас и Элиас Манджаррес) планируют собрать данные об отдельных участниках (IPD) в этом исследовании.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .