Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk stimulering i thorax med lågt fält ökar perifera syremättnadsnivåer hos covid-19-patienter

14 mars 2022 uppdaterad av: Elias Manjarrez

Magnetisk stimulering i thorax med lågt fält ökar perifer syremättnadsnivåer i patienter med coronavirussjukdom (COVID-19): en enkelblind, skenkontrollerad, crossover-studie

Denna studie syftade till att presentera ett proof-of-concept att en 30 minuters enkelsession med lågfälts thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) på dorsal thorax kan användas för att öka syremättnadsnivåerna (SpO2) vid coronavirussjukdom (COVID). -19) deltagare avsevärt. Utredarna (Saul M. Dominguez-Nicolas och Elias Manjarrez) antog att variablerna associerade med LF-ThMS, såsom hypertermi, frekvens och magnetisk flödestäthet i dorsala thorax, kan vara korrelerade till SpO2-nivåer hos dessa deltagare. Utredarna utformade en enkelblind, skenkontrollerad, crossover-studie på COVID-19-deltagare som genomgick två sessioner av studien (riktig och sken-LF-ThMS) och andra COVID-19-deltagare som endast genomgick den riktiga LF-ThMS.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Det svåra akuta respiratoriska syndromet coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) kan orsaka låg SpO2 och andningssvikt hos COVID-19-patienter. Därför kan ökningen av SpO2-nivåerna vara avgörande för livskvaliteten och återhämtningen för dessa patienter. I den här kliniska prövningen föreslår utredarna (Saul M. Dominguez-Nicolas och Elias Manjarrez) att en elektromagnetisk enhet som kallas low-field thoracic magnetic stimulation (LF-ThMS) system skulle kunna användas i 30 minuter för att öka SpO2-nivåerna vid COVID-19 deltagare. Denna enhet levererar icke-invasivt ett pulsat magnetfält från 100 till 118 Hz och 10,5 till 13,1 milliTesla (mT) (dvs. 105 till 131 Gauss) till den dorsala thoraxen. I linje med preliminära studier, den vetenskapliga litteraturen och andra apparater som för närvarande används i muskuloskeletal magnetisk terapi, är dessa frekvenser och magnetiska flödestätheter säkra för deltagarna. Utredarna utformade en enkelblind, skenkontrollerad, crossover-studie på COVID-19-deltagare som genomgick två sessioner av studien (riktiga och skenbara LF-ThMS) och andra deltagare som endast genomgick den riktiga LF-ThMS. Studiedesignen inkluderar en 30 minuters engångssession med LF-ThMS för att undvika förvirrande faktorer relaterade till spontan återhämtning genom naturlig immunitet, vanlig hos många COVID-19-patienter flera dagar efter smittan. Här är LF-ThMS-protokollet inte avsett att demonstrera dess användning som terapi utan är istället utformat för att undersöka följande fysiologiska hypotes. Hypotesen att det finns en statistiskt signifikant korrelation mellan magnetisk flödestäthet, frekvens eller temperatur associerad med de verkliga LF-ThMS- och SpO2-nivåerna hos COVID-19-deltagare. I detta sammanhang är den aktuella kliniska prövningen relevant eftersom den kan motivera framtida randomiserade kliniska prövningar att undersöka om LF-ThMS kan vara till hjälp som en potentiell terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Puebla, Mexiko, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare diagnostiserade med mild till måttlig COVID-19-sjukdom utan lunginflammation.
  • Covid-19-deltagare med en SpO2-nivå mindre eller lika med 90 %, uppvisar andningssvårigheter, men inte intuberade.
  • Covid-19-deltagare med liknande farmakologisk behandling mot covid-19.
  • 20-85 år gammal

Exklusions kriterier:

  • COVID-19-patienter med akut andningssvikt som kräver akut intubation
  • COVID-19 patienter med nedsatt medvetande
  • Gravid kvinna
  • Patienter med metallimplantat i bröstkorgen, buken eller armarna eller med elektroniska medicinska apparater som pacemakers
  • Barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verklig lågfälts thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
Crossover, enkelblind session med lågfälts thorax magnetisk stimulering (riktig LF-ThMS)
En 30 minuters session med lågfälts thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) planeras för varje deltagare.
Sham Comparator: Sham Lågfälts thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
Hos samma patienter är spolarna placerade i samma koordinater för skenexponering, men pulsgeneratorn är inte påslagen. Försökspersoner är blinda för de verkliga LF-ThMS- eller skenstimuleringsförhållandena.
En 30 minuters session med lågfälts thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) planeras för varje deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Ändring från baslinjenivåer för perifer syremättnad (SpO2) under interventionen
Tidsram: 30 minuter
1. Ändra från baslinjenivåerna för perifer syremättnad (SpO2) vid 30 minuters LF-ThMS-intervention.
30 minuter
2. Perifera syremättnadsnivåer (SpO2) efter interventionen
Tidsram: 6 månader
2. För att utvärdera säkerheten för interventionen utvärderas SpO2-nivåerna också upp till 6 månader efter den 30 minuters enstaka sessionen med LF-ThMS-intervention.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Magnetisk hypertermi
Tidsram: 30 minuter
Spolartemperaturen på den dorsala thoraxen mäts var 5:e minut under en 30 minuters LF-ThMS-session (blandad och riktig).
30 minuter
2. Frekvensen av den pulserade magnetiska stimuleringen
Tidsram: 30 minuter
Frekvensen av det pulserade LF-ThMS på den dorsala thoraxen mäts var 5:e minut under en 30 minuters LF-ThMS-session (sken och verklig).
30 minuter
3. Magnetisk flödestäthet för den pulsade magnetiska stimuleringen
Tidsram: 30 minuter
Den magnetiska flödestätheten för det pulserade LF-ThMS på dorsal thorax mäts var 5:e minut under en 30 minuters LF-ThMS-session (sken och verklig).
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Huvudutredare: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

17 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna (Saul M. Dominguez-Nicolas och Elias Manjarrez) planerar att göra individuella deltagardata (IPD) som samlats in i denna studie.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera