- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04895267
Magnetisk stimulering i thorax med lågt fält ökar perifera syremättnadsnivåer hos covid-19-patienter
14 mars 2022 uppdaterad av: Elias Manjarrez
Magnetisk stimulering i thorax med lågt fält ökar perifer syremättnadsnivåer i patienter med coronavirussjukdom (COVID-19): en enkelblind, skenkontrollerad, crossover-studie
Denna studie syftade till att presentera ett proof-of-concept att en 30 minuters enkelsession med lågfälts thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) på dorsal thorax kan användas för att öka syremättnadsnivåerna (SpO2) vid coronavirussjukdom (COVID). -19) deltagare avsevärt.
Utredarna (Saul M. Dominguez-Nicolas och Elias Manjarrez) antog att variablerna associerade med LF-ThMS, såsom hypertermi, frekvens och magnetisk flödestäthet i dorsala thorax, kan vara korrelerade till SpO2-nivåer hos dessa deltagare.
Utredarna utformade en enkelblind, skenkontrollerad, crossover-studie på COVID-19-deltagare som genomgick två sessioner av studien (riktig och sken-LF-ThMS) och andra COVID-19-deltagare som endast genomgick den riktiga LF-ThMS.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det svåra akuta respiratoriska syndromet coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) kan orsaka låg SpO2 och andningssvikt hos COVID-19-patienter.
Därför kan ökningen av SpO2-nivåerna vara avgörande för livskvaliteten och återhämtningen för dessa patienter.
I den här kliniska prövningen föreslår utredarna (Saul M. Dominguez-Nicolas och Elias Manjarrez) att en elektromagnetisk enhet som kallas low-field thoracic magnetic stimulation (LF-ThMS) system skulle kunna användas i 30 minuter för att öka SpO2-nivåerna vid COVID-19 deltagare.
Denna enhet levererar icke-invasivt ett pulsat magnetfält från 100 till 118 Hz och 10,5 till 13,1 milliTesla (mT) (dvs. 105 till 131 Gauss) till den dorsala thoraxen.
I linje med preliminära studier, den vetenskapliga litteraturen och andra apparater som för närvarande används i muskuloskeletal magnetisk terapi, är dessa frekvenser och magnetiska flödestätheter säkra för deltagarna.
Utredarna utformade en enkelblind, skenkontrollerad, crossover-studie på COVID-19-deltagare som genomgick två sessioner av studien (riktiga och skenbara LF-ThMS) och andra deltagare som endast genomgick den riktiga LF-ThMS.
Studiedesignen inkluderar en 30 minuters engångssession med LF-ThMS för att undvika förvirrande faktorer relaterade till spontan återhämtning genom naturlig immunitet, vanlig hos många COVID-19-patienter flera dagar efter smittan.
Här är LF-ThMS-protokollet inte avsett att demonstrera dess användning som terapi utan är istället utformat för att undersöka följande fysiologiska hypotes.
Hypotesen att det finns en statistiskt signifikant korrelation mellan magnetisk flödestäthet, frekvens eller temperatur associerad med de verkliga LF-ThMS- och SpO2-nivåerna hos COVID-19-deltagare.
I detta sammanhang är den aktuella kliniska prövningen relevant eftersom den kan motivera framtida randomiserade kliniska prövningar att undersöka om LF-ThMS kan vara till hjälp som en potentiell terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72570
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare diagnostiserade med mild till måttlig COVID-19-sjukdom utan lunginflammation.
- Covid-19-deltagare med en SpO2-nivå mindre eller lika med 90 %, uppvisar andningssvårigheter, men inte intuberade.
- Covid-19-deltagare med liknande farmakologisk behandling mot covid-19.
- 20-85 år gammal
Exklusions kriterier:
- COVID-19-patienter med akut andningssvikt som kräver akut intubation
- COVID-19 patienter med nedsatt medvetande
- Gravid kvinna
- Patienter med metallimplantat i bröstkorgen, buken eller armarna eller med elektroniska medicinska apparater som pacemakers
- Barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verklig lågfälts thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
Crossover, enkelblind session med lågfälts thorax magnetisk stimulering (riktig LF-ThMS)
|
En 30 minuters session med lågfälts thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) planeras för varje deltagare.
|
|
Sham Comparator: Sham Lågfälts thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
Hos samma patienter är spolarna placerade i samma koordinater för skenexponering, men pulsgeneratorn är inte påslagen.
Försökspersoner är blinda för de verkliga LF-ThMS- eller skenstimuleringsförhållandena.
|
En 30 minuters session med lågfälts thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) planeras för varje deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Ändring från baslinjenivåer för perifer syremättnad (SpO2) under interventionen
Tidsram: 30 minuter
|
1. Ändra från baslinjenivåerna för perifer syremättnad (SpO2) vid 30 minuters LF-ThMS-intervention.
|
30 minuter
|
|
2. Perifera syremättnadsnivåer (SpO2) efter interventionen
Tidsram: 6 månader
|
2. För att utvärdera säkerheten för interventionen utvärderas SpO2-nivåerna också upp till 6 månader efter den 30 minuters enstaka sessionen med LF-ThMS-intervention.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Magnetisk hypertermi
Tidsram: 30 minuter
|
Spolartemperaturen på den dorsala thoraxen mäts var 5:e minut under en 30 minuters LF-ThMS-session (blandad och riktig).
|
30 minuter
|
|
2. Frekvensen av den pulserade magnetiska stimuleringen
Tidsram: 30 minuter
|
Frekvensen av det pulserade LF-ThMS på den dorsala thoraxen mäts var 5:e minut under en 30 minuters LF-ThMS-session (sken och verklig).
|
30 minuter
|
|
3. Magnetisk flödestäthet för den pulsade magnetiska stimuleringen
Tidsram: 30 minuter
|
Den magnetiska flödestätheten för det pulserade LF-ThMS på dorsal thorax mäts var 5:e minut under en 30 minuters LF-ThMS-session (sken och verklig).
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
- Huvudutredare: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
3 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
17 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Covid-19
- Andningsinsufficiens
- Hypoxi
Andra studie-ID-nummer
- Registration number: 818
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna (Saul M. Dominguez-Nicolas och Elias Manjarrez) planerar att göra individuella deltagardata (IPD) som samlats in i denna studie.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .