Matalakentän rintakehän magneettistimulaatio lisää COVID-19-potilaiden perifeeristä happisaturaatiotasoa
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Elias Manjarrez
Matalakentän rintakehän magneettistimulaatio lisää perifeeristä happisaturaatiotasoa koronavirustaudin (COVID-19) potilailla: yksisokkoutettu, valekontrolloitu, crossover-tutkimus
Tällä tutkimuksella pyrittiin esittelemään todisteet siitä, että 30 minuutin yhden istunnon matalakentän rintakehän magneettistimulaatiota (LF-ThMS) selän rintakehässä voidaan käyttää happisaturaation (SpO2) tasojen lisäämiseen koronavirustaudissa (COVID) -19) osallistujia merkittävästi.
Tutkijat (Saul M. Dominguez-Nicolas ja Elias Manjarrez) olettivat, että LF-ThMS:ään liittyvät muuttujat, kuten hypertermia, taajuus ja magneettivuon tiheys selän rintakehässä, voivat korreloida näiden osallistujien SpO2-tasoihin.
Tutkijat suunnittelivat yksisokkoutetun, valekontrolloidun, crossover-tutkimuksen COVID-19-osallistujille, joille tehtiin kaksi tutkimusjaksoa (oikea ja näennäinen LF-ThMS), ja muita COVID-19-osallistujia, joille tehtiin vain todellinen LF-ThMS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) voi aiheuttaa alhaisen SpO2:n ja hengitysvajauksen COVID-19-potilailla.
Tästä syystä SpO2-tasojen nousu voi olla ratkaisevaa näiden potilaiden elämänlaadun ja toipumisen kannalta.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat (Saul M. Dominguez-Nicolas ja Elias Manjarrez) ehdottavat, että sähkömagneettista laitetta, jota kutsutaan matalakentän rintakehän magneettistimulaatiojärjestelmäksi (LF-ThMS), voitaisiin käyttää 30 minuutin ajan SpO2-tasojen lisäämiseksi COVID-19:ssä. osallistujia.
Tämä laite tuottaa ei-invasiivisesti pulssimagneettikentän 100 - 118 Hz ja 10,5 - 13,1 milliTesla (mT) (eli 105 - 131 Gauss) selkärintakehään.
Alustavien tutkimusten, tieteellisen kirjallisuuden ja muiden tuki- ja liikuntaelimistön magneettiterapiassa tällä hetkellä käytettävien laitteiden mukaan nämä taajuudet ja magneettivuon tiheydet ovat osallistujille turvallisia.
Tutkijat suunnittelivat yksisokkoutetun, valekontrolloidun, crossover-tutkimuksen COVID-19-osallistujille, joille tehtiin kaksi tutkimusjaksoa (oikea ja näennäinen LF-ThMS) ja muut osallistujat, joille tehtiin vain todellinen LF-ThMS.
Tutkimussuunnitelma sisältää 30 minuutin yhden LF-ThMS-istunnon, jotta vältetään hämmentävät tekijät, jotka liittyvät spontaanin toipumiseen luonnollisen immuniteetin avulla, mikä on yleistä monilla COVID-19-potilailla useita päiviä tartunnan jälkeen.
Tässä LF-ThMS-protokollaa ei ole tarkoitettu osoittamaan sen käyttöä terapiana, vaan se on sen sijaan suunniteltu tutkimaan seuraavaa fysiologista hypoteesia.
Hypoteesi, jonka mukaan magneettivuon tiheyden, taajuuden tai lämpötilan välillä on tilastollisesti merkittävä korrelaatio, joka liittyy todellisiin LF-ThMS- ja SpO2-tasoihin COVID-19-osallistujilla.
Tässä yhteydessä nykyinen kliininen tutkimus on merkityksellinen, koska se voisi motivoida tulevia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia tutkimaan, voisiko LF-ThMS olla hyödyllinen mahdollisena hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Puebla, Meksiko, 72570
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea COVID-19-tauti ilman keuhkokuumetta.
- COVID-19-osallistujat, joiden SpO2-taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 90 % ja joilla on hengitysvaikeuksia, mutta he eivät olleet intuboituneita.
- COVID-19-osallistujat, joilla on samanlainen farmakologinen hoito COVID-19:ää vastaan.
- 20-85 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus, joka vaatii kiireellistä intubaatiota
- COVID-19-potilaat, joilla on tajunnanvajaus
- Raskaana oleva nainen
- Potilaat, joilla on metalliset implantit rintakehään, vatsaan tai käsivarsiin tai joilla on elektronisia lääketieteellisiä laitteita, kuten sydämentahdistin
- Lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen matalakentän rintakehän magneettistimulaatio (LF-ThMS)
Crossover, yksisokkoistunto matalakentän rintakehän magneettista stimulaatiota varten (aito LF-ThMS)
|
Jokaiselle osallistujalle suunnitellaan 30 minuutin mittainen matalakenttäinen rintakehän magneettistimulaatio (LF-ThMS).
|
|
Huijausvertailija: Sham Matalakentän rintakehän magneettinen stimulaatio (LF-ThMS)
Samoilla potilailla kelat on sijoitettu samoihin koordinaatteihin valealtistusta varten, mutta pulssigeneraattoria ei ole kytketty päälle.
Koehenkilöt sokennetaan todellisten LF-ThMS- tai valestimulaatioolosuhteiden suhteen.
|
Jokaiselle osallistujalle suunnitellaan 30 minuutin mittainen matalakenttäinen rintakehän magneettistimulaatio (LF-ThMS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Muutos perustason perifeerisen happisaturaatiotasosta (SpO2) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
1. Muutos perustason perifeerisen happisaturaatiotasosta (SpO2) 30 minuutin kuluttua LF-ThMS-interventiosta.
|
30 minuuttia
|
|
2. Perifeeriset happisaturaatiotasot (SpO2) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
2. Intervention turvallisuuden arvioimiseksi SpO2-tasot arvioidaan myös 6 kuukauden ajan 30 minuutin yksittäisen LF-ThMS-intervention jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Magneettinen hypertermia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Selän rintakehän kelojen lämpötila mitataan 5 minuutin välein 30 minuutin LF-ThMS-istunnon aikana (vale ja todellinen).
|
30 minuuttia
|
|
2. Pulssimagneettisen stimulaation taajuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pulssi LF-ThMS:n taajuus selän rintakehässä mitataan 5 minuutin välein 30 minuutin LF-ThMS-istunnon aikana (huijaus ja todellinen).
|
30 minuuttia
|
|
3. Pulssimagneettisen stimulaation magneettivuon tiheys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pulssillisen LF-ThMS:n magneettivuon tiheys selän rintakehässä mitataan 5 minuutin välein 30 minuutin LF-ThMS-istunnon aikana (huijaus ja todellinen).
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
- Päätutkija: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- COVID-19
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hypoksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Registration number: 818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat (Saul M. Dominguez-Nicolas ja Elias Manjarrez) aikovat tehdä tässä tutkimuksessa kerättyjä yksittäisiä osallistujatietoja (IPD).
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .