Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk stimulering med lavt felt i thorax øker perifert oksygenmetningsnivå hos COVID-19-pasienter

14. mars 2022 oppdatert av: Elias Manjarrez

Magnetisk stimulering i thorax med lavt felt øker perifere oksygenmetningsnivåer i pasienter med koronavirussykdom (COVID-19): en enkeltblind, sham-kontrollert, crossover-studie

Denne studien hadde som mål å presentere et proof-of-concept at en 30-minutters enkeltøkt med lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) på dorsal thorax kan brukes for å øke oksygenmetningsnivået (SpO2) ved koronavirussykdom (COVID). -19) deltakere betydelig. Etterforskerne (Saul M. Dominguez-Nicolas og Elias Manjarrez) antok at variablene assosiert med LF-ThMS, som hypertermi, frekvens og magnetisk flukstetthet i dorsal thorax, kan være korrelert til SpO2-nivåer hos disse deltakerne. Etterforskerne designet en enkeltblind, sham-kontrollert, crossover-studie på COVID-19-deltakere som gjennomgikk to økter av studien (ekte og sham LF-ThMS), og andre COVID-19-deltakere som bare gjennomgikk den ekte LF-ThMS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) kan forårsake lav SpO2 og respirasjonssvikt hos COVID-19-pasienter. Derfor kan økningen av SpO2-nivåer være avgjørende for livskvaliteten og restitusjonen til disse pasientene. I denne kliniske studien foreslår etterforskerne (Saul M. Dominguez-Nicolas og Elias Manjarrez) at en elektromagnetisk enhet kalt lavfelt thoracic magnetic stimulation (LF-ThMS) system kan brukes i 30 minutter for å øke SpO2-nivåene i COVID-19 deltakere. Denne enheten leverer ikke-invasivt et pulsert magnetfelt fra 100 til 118 Hz og 10,5 til 13,1 milliTesla (mT) (dvs. 105 til 131 Gauss) til dorsal thorax. I tråd med foreløpige studier, vitenskapelig litteratur og andre enheter som for tiden brukes i muskel- og skjelettmagnetisk terapi, er disse frekvensene og magnetiske flukstetthetene trygge for deltakerne. Etterforskerne utformet en enkeltblind, sham-kontrollert, crossover-studie på COVID-19-deltakere som gjennomgikk to økter av studien (ekte og sham LF-ThMS) og andre deltakere som bare gjennomgikk den ekte LF-ThMS. Studiedesignet inkluderer en 30-minutters enkeltøkt med LF-ThMS for å unngå forvirrende faktorer relatert til spontan utvinning ved naturlig immunitet, vanlig hos mange COVID-19-pasienter flere dager etter smitten. Her er ikke LF-ThMS-protokollen ment å demonstrere bruken som terapi, men er i stedet designet for å undersøke følgende fysiologiske hypotese. Hypotesen om at det er en statistisk signifikant korrelasjon mellom magnetisk flukstetthet, frekvens eller temperatur assosiert med de virkelige LF-ThMS- og SpO2-nivåene hos COVID-19-deltakere. I denne sammenheng er den nåværende kliniske studien relevant fordi den kan motivere fremtidige randomiserte kliniske studier til å undersøke om LF-ThMS kan være nyttig som en potensiell terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Puebla, Mexico, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere diagnostisert med mild til moderat COVID-19 sykdom uten lungebetennelse.
  • COVID-19-deltakere med et SpO2-nivå mindre eller lik 90 %, viser pustevansker, men ikke intubert.
  • COVID-19-deltakere med lignende farmakologisk behandling mot COVID-19.
  • 20-85 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19-pasienter med akutt respirasjonssvikt som krever akutt intubasjon
  • COVID-19 pasienter med nedsatt bevissthet
  • Gravid kvinne
  • Pasienter med metalliske implantater i thorax, mage eller armer, eller med elektronisk medisinsk utstyr som pacemakere
  • Barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
Crossover, enkeltblind økt med lavfelt thorax magnetisk stimulering (ekte LF-ThMS)
En 30 minutters økt med lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) er planlagt for hver deltaker.
Sham-komparator: Sham lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
Hos de samme pasientene er spolene plassert i de samme koordinatene for falsk eksponering, men pulsgeneratoren er ikke slått på. Forsøkspersonene er blindet for de virkelige LF-ThMS- eller falske stimuleringsforholdene.
En 30 minutters økt med lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) er planlagt for hver deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring fra baseline perifer oksygenmetningsnivå (SpO2) under intervensjonen
Tidsramme: 30 minutter
1. Bytt fra baseline perifer oksygenmetningsnivå (SpO2) ved 30 minutter med LF-ThMS-intervensjon.
30 minutter
2. Perifere oksygenmetningsnivåer (SpO2) etter intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
2. For å evaluere sikkerheten til intervensjonen, blir SpO2-nivåer også evaluert opptil 6 måneder etter den 30 minutters enkelt økten med LF-ThMS intervensjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Magnetisk hypertermi
Tidsramme: 30 minutter
Spoletemperaturen på dorsal thorax måles hvert 5. minutt i løpet av en 30 minutters LF-ThMS-økt (sham og ekte).
30 minutter
2. Frekvensen av den pulserende magnetiske stimuleringen
Tidsramme: 30 minutter
Frekvensen av pulserende LF-ThMS på dorsal thorax måles hvert 5. minutt i løpet av en 30 minutters LF-ThMS-økt (sham og ekte).
30 minutter
3. Magnetisk flukstetthet av den pulserte magnetiske stimuleringen
Tidsramme: 30 minutter
Den magnetiske flukstettheten til den pulserte LF-ThMS på dorsal thorax måles hvert 5. minutt under en 30 minutters LF-ThMS-økt (sham og ekte).
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Hovedetterforsker: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

3. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne (Saul M. Dominguez-Nicolas og Elias Manjarrez) planlegger å lage individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere