- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04895267
Magnetisk stimulering med lavt felt i thorax øker perifert oksygenmetningsnivå hos COVID-19-pasienter
14. mars 2022 oppdatert av: Elias Manjarrez
Magnetisk stimulering i thorax med lavt felt øker perifere oksygenmetningsnivåer i pasienter med koronavirussykdom (COVID-19): en enkeltblind, sham-kontrollert, crossover-studie
Denne studien hadde som mål å presentere et proof-of-concept at en 30-minutters enkeltøkt med lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) på dorsal thorax kan brukes for å øke oksygenmetningsnivået (SpO2) ved koronavirussykdom (COVID). -19) deltakere betydelig.
Etterforskerne (Saul M. Dominguez-Nicolas og Elias Manjarrez) antok at variablene assosiert med LF-ThMS, som hypertermi, frekvens og magnetisk flukstetthet i dorsal thorax, kan være korrelert til SpO2-nivåer hos disse deltakerne.
Etterforskerne designet en enkeltblind, sham-kontrollert, crossover-studie på COVID-19-deltakere som gjennomgikk to økter av studien (ekte og sham LF-ThMS), og andre COVID-19-deltakere som bare gjennomgikk den ekte LF-ThMS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) kan forårsake lav SpO2 og respirasjonssvikt hos COVID-19-pasienter.
Derfor kan økningen av SpO2-nivåer være avgjørende for livskvaliteten og restitusjonen til disse pasientene.
I denne kliniske studien foreslår etterforskerne (Saul M. Dominguez-Nicolas og Elias Manjarrez) at en elektromagnetisk enhet kalt lavfelt thoracic magnetic stimulation (LF-ThMS) system kan brukes i 30 minutter for å øke SpO2-nivåene i COVID-19 deltakere.
Denne enheten leverer ikke-invasivt et pulsert magnetfelt fra 100 til 118 Hz og 10,5 til 13,1 milliTesla (mT) (dvs. 105 til 131 Gauss) til dorsal thorax.
I tråd med foreløpige studier, vitenskapelig litteratur og andre enheter som for tiden brukes i muskel- og skjelettmagnetisk terapi, er disse frekvensene og magnetiske flukstetthetene trygge for deltakerne.
Etterforskerne utformet en enkeltblind, sham-kontrollert, crossover-studie på COVID-19-deltakere som gjennomgikk to økter av studien (ekte og sham LF-ThMS) og andre deltakere som bare gjennomgikk den ekte LF-ThMS.
Studiedesignet inkluderer en 30-minutters enkeltøkt med LF-ThMS for å unngå forvirrende faktorer relatert til spontan utvinning ved naturlig immunitet, vanlig hos mange COVID-19-pasienter flere dager etter smitten.
Her er ikke LF-ThMS-protokollen ment å demonstrere bruken som terapi, men er i stedet designet for å undersøke følgende fysiologiske hypotese.
Hypotesen om at det er en statistisk signifikant korrelasjon mellom magnetisk flukstetthet, frekvens eller temperatur assosiert med de virkelige LF-ThMS- og SpO2-nivåene hos COVID-19-deltakere.
I denne sammenheng er den nåværende kliniske studien relevant fordi den kan motivere fremtidige randomiserte kliniske studier til å undersøke om LF-ThMS kan være nyttig som en potensiell terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Puebla, Mexico, 72570
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere diagnostisert med mild til moderat COVID-19 sykdom uten lungebetennelse.
- COVID-19-deltakere med et SpO2-nivå mindre eller lik 90 %, viser pustevansker, men ikke intubert.
- COVID-19-deltakere med lignende farmakologisk behandling mot COVID-19.
- 20-85 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19-pasienter med akutt respirasjonssvikt som krever akutt intubasjon
- COVID-19 pasienter med nedsatt bevissthet
- Gravid kvinne
- Pasienter med metalliske implantater i thorax, mage eller armer, eller med elektronisk medisinsk utstyr som pacemakere
- Barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
Crossover, enkeltblind økt med lavfelt thorax magnetisk stimulering (ekte LF-ThMS)
|
En 30 minutters økt med lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) er planlagt for hver deltaker.
|
|
Sham-komparator: Sham lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
Hos de samme pasientene er spolene plassert i de samme koordinatene for falsk eksponering, men pulsgeneratoren er ikke slått på.
Forsøkspersonene er blindet for de virkelige LF-ThMS- eller falske stimuleringsforholdene.
|
En 30 minutters økt med lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) er planlagt for hver deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endring fra baseline perifer oksygenmetningsnivå (SpO2) under intervensjonen
Tidsramme: 30 minutter
|
1. Bytt fra baseline perifer oksygenmetningsnivå (SpO2) ved 30 minutter med LF-ThMS-intervensjon.
|
30 minutter
|
|
2. Perifere oksygenmetningsnivåer (SpO2) etter intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
2. For å evaluere sikkerheten til intervensjonen, blir SpO2-nivåer også evaluert opptil 6 måneder etter den 30 minutters enkelt økten med LF-ThMS intervensjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Magnetisk hypertermi
Tidsramme: 30 minutter
|
Spoletemperaturen på dorsal thorax måles hvert 5. minutt i løpet av en 30 minutters LF-ThMS-økt (sham og ekte).
|
30 minutter
|
|
2. Frekvensen av den pulserende magnetiske stimuleringen
Tidsramme: 30 minutter
|
Frekvensen av pulserende LF-ThMS på dorsal thorax måles hvert 5. minutt i løpet av en 30 minutters LF-ThMS-økt (sham og ekte).
|
30 minutter
|
|
3. Magnetisk flukstetthet av den pulserte magnetiske stimuleringen
Tidsramme: 30 minutter
|
Den magnetiske flukstettheten til den pulserte LF-ThMS på dorsal thorax måles hvert 5. minutt under en 30 minutters LF-ThMS-økt (sham og ekte).
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
- Hovedetterforsker: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
3. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
17. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Covid-19
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoksi
Andre studie-ID-numre
- Registration number: 818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne (Saul M. Dominguez-Nicolas og Elias Manjarrez) planlegger å lage individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .