Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-field thoracale magnetische stimulatie verhoogt perifere zuurstofverzadigingsniveaus bij COVID-19-patiënten

14 maart 2022 bijgewerkt door: Elias Manjarrez

Low-field thoracale magnetische stimulatie verhoogt perifere zuurstofverzadigingsniveaus bij patiënten met coronavirusziekte (COVID-19): een enkelblinde, schijngecontroleerde, cross-over-studie

Deze studie had tot doel een proof-of-concept te presenteren dat een enkele sessie van 30 minuten low-field thoracale magnetische stimulatie (LF-ThMS) op de dorsale thorax kan worden gebruikt om de zuurstofverzadiging (SpO2) te verhogen bij coronavirusziekte (COVID -19) deelnemers aanzienlijk. De onderzoekers (Saul M. Dominguez-Nicolas en Elias Manjarrez) veronderstelden dat de variabelen geassocieerd met LF-ThMS, zoals hyperthermie, frequentie en magnetische fluxdichtheid in de dorsale thorax, gecorreleerd zouden kunnen zijn met SpO2-niveaus bij deze deelnemers. De onderzoekers ontwierpen een enkelblind, schijngecontroleerd, cross-overonderzoek bij COVID-19-deelnemers die twee sessies van het onderzoek ondergingen (echte en schijn-LF-ThMS), en andere COVID-19-deelnemers die alleen de echte LF-ThMS ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) kan lage SpO2 en ademhalingsfalen veroorzaken bij COVID-19-patiënten. Daarom zou de verhoging van de SpO2-waarden cruciaal kunnen zijn voor de kwaliteit van leven en het herstel van deze patiënten. In deze klinische studie stellen de onderzoekers (Saul M. Dominguez-Nicolas en Elias Manjarrez) voor dat gedurende 30 minuten een elektromagnetisch apparaat genaamd Low-Field Thoracic Magnetic Stimulation (LF-ThMS)-systeem kan worden gebruikt om de SpO2-niveaus bij COVID-19 te verhogen. deelnemers. Dit apparaat levert op niet-invasieve wijze een gepulseerd magnetisch veld van 100 tot 118 Hz en 10,5 tot 13,1 milliTesla (mT) (d.w.z. 105 tot 131 Gauss) aan de dorsale thorax. In overeenstemming met voorlopige studies, de wetenschappelijke literatuur en andere apparaten die momenteel worden gebruikt in musculoskeletale magnetische therapie, zijn deze frequenties en magnetische fluxdichtheden veilig voor de deelnemers. De onderzoekers ontwierpen een enkelblind, schijngecontroleerd, cross-overonderzoek bij COVID-19-deelnemers die twee sessies van het onderzoek ondergingen (echte en schijn-LF-ThMS) en andere deelnemers die alleen de echte LF-ThMS ondergingen. Het onderzoeksontwerp omvat een enkele sessie van LF-ThMS van 30 minuten om verstorende factoren te vermijden die verband houden met het spontane herstel door natuurlijke immuniteit, wat vaak voorkomt bij veel COVID-19-patiënten enkele dagen na de besmetting. Hier is het LF-ThMS-protocol niet bedoeld om het gebruik ervan als therapie aan te tonen, maar is het in plaats daarvan ontworpen om de volgende fysiologische hypothese te onderzoeken. De hypothese dat er een statistisch significante correlatie bestaat tussen magnetische fluxdichtheid, frequentie of temperatuur geassocieerd met de werkelijke LF-ThMS- en SpO2-niveaus bij COVID-19-deelnemers. In deze context is de huidige klinische proef relevant omdat het toekomstige gerandomiseerde klinische proeven zou kunnen motiveren om te onderzoeken of de LF-ThMS nuttig zou kunnen zijn als potentiële therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers met de diagnose milde tot matige COVID-19-ziekte zonder longontsteking.
  • COVID-19-deelnemers met een SpO2-niveau van minder dan of gelijk aan 90%, die moeite hebben met ademhalen, maar niet geïntubeerd zijn.
  • COVID-19-deelnemers met een vergelijkbare farmacologische behandeling tegen COVID-19.
  • 20-85 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • COVID-19-patiënten met acute respiratoire insufficiëntie die dringende intubatie nodig hebben
  • COVID-19-patiënten met verminderd bewustzijn
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met metalen implantaten in de thorax, buik of armen, of met elektronische medische apparaten zoals pacemakers
  • Kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte low-field thoracale magnetische stimulatie (LF-ThMS)
Cross-over, enkelblinde sessie van thoracale magnetische stimulatie met een laag veld (echte LF-ThMS)
Apparaat: Low-field thoracale magnetische stimulatie (LF-ThMS)
Voor elke deelnemer is een sessie van 30 minuten low-field thoracale magnetische stimulatie (LF-ThMS) gepland.
Sham-vergelijker: Sham Low-field thoracale magnetische stimulatie (LF-ThMS)
Bij dezelfde patiënten zijn de spoelen op dezelfde coördinaten geplaatst voor schijnblootstelling, maar de pulsgenerator is niet ingeschakeld. Proefpersonen worden verblind voor de echte LF-ThMS of schijnstimulatiecondities.
Apparaat: Low-field thoracale magnetische stimulatie (LF-ThMS)
Voor elke deelnemer is een sessie van 30 minuten low-field thoracale magnetische stimulatie (LF-ThMS) gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Verandering ten opzichte van baseline perifere zuurstofverzadigingsniveaus (SpO2) tijdens de interventie
Tijdsspanne: 30 minuten
1. Wijziging van baseline perifere zuurstofverzadigingsniveaus (SpO2) na 30 minuten LF-ThMS-interventie.
30 minuten
2. Perifere zuurstofverzadigingsniveaus (SpO2) na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
2. Om de veiligheid van de interventie te evalueren, worden de SpO2-niveaus ook geëvalueerd tot 6 maanden na de 30 minuten durende enkele sessie van de LF-ThMS-interventie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Magnetische hyperthermie
Tijdsspanne: 30 minuten
De temperatuur van de spoelen op de dorsale thorax wordt elke 5 minuten gemeten tijdens een LF-ThMS-sessie van 30 minuten (nep en echt).
30 minuten
2. Frequentie van de gepulseerde magnetische stimulatie
Tijdsspanne: 30 minuten
De frequentie van de gepulste LF-ThMS op de dorsale thorax wordt elke 5 minuten gemeten tijdens een LF-ThMS-sessie van 30 minuten (schijn en echt).
30 minuten
3. Magnetische fluxdichtheid van de gepulseerde magnetische stimulatie
Tijdsspanne: 30 minuten
De magnetische fluxdichtheid van de gepulste LF-ThMS op de dorsale thorax wordt elke 5 minuten gemeten tijdens een LF-ThMS-sessie van 30 minuten (nep en echt).
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elias Manjarrez

Medewerkers

National Council of Science and Technology, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Hoofdonderzoeker: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

17 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Registration number: 818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers (Saul M. Dominguez-Nicolas en Elias Manjarrez) zijn van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te verzamelen die in dit onderzoek worden verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren