- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04895267
Estimulação magnética torácica de baixo campo aumenta os níveis de saturação periférica de oxigênio em pacientes com COVID-19
14 de março de 2022 atualizado por: Elias Manjarrez
Estimulação magnética torácica de baixo campo aumenta os níveis de saturação periférica de oxigênio em pacientes com doença de coronavírus (COVID-19): um estudo cruzado simples-cego, controlado por simulação
Este estudo teve como objetivo apresentar uma prova de conceito de que uma sessão única de 30 minutos de estimulação magnética torácica de baixo campo (LF-ThMS) no tórax dorsal pode ser empregada para aumentar os níveis de saturação de oxigênio (SpO2) na doença de coronavírus (COVID -19) participantes significativamente.
Os pesquisadores (Saul M. Dominguez-Nicolas e Elias Manjarrez) levantaram a hipótese de que as variáveis associadas ao LF-ThMS, como hipertermia, frequência e densidade do fluxo magnético no tórax dorsal, podem estar correlacionadas com os níveis de SpO2 nesses participantes.
Os investigadores projetaram um estudo cruzado simples-cego, controlado por simulação em participantes com COVID-19 que foram submetidos a duas sessões do estudo (LF-ThMS real e simulado) e outros participantes com COVID-19 que foram submetidos apenas ao LF-ThMS real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (CoV)-2 (SARS-CoV-2) pode causar baixa SpO2 e insuficiência respiratória em pacientes com COVID-19.
Assim, o aumento dos níveis de SpO2 pode ser crucial para a qualidade de vida e recuperação desses pacientes.
Neste ensaio clínico, os investigadores (Saul M. Dominguez-Nicolas e Elias Manjarrez) propõem que um dispositivo eletromagnético denominado sistema de estimulação magnética torácica de baixo campo (LF-ThMS) possa ser empregado por 30 minutos para aumentar os níveis de SpO2 no COVID-19 participantes.
Este dispositivo fornece de forma não invasiva um campo magnético pulsado de 100 a 118 Hz e 10,5 a 13,1 miliTesla (mT) (ou seja, 105 a 131 Gauss) ao tórax dorsal.
De acordo com estudos preliminares, literatura científica e outros dispositivos atualmente utilizados na terapia magnética musculoesquelética, essas frequências e densidades de fluxo magnético são seguras para os participantes.
Os investigadores projetaram um estudo cruzado simples-cego, controlado por simulação em participantes com COVID-19 que foram submetidos a duas sessões do estudo (LF-ThMS real e simulado) e outros participantes que foram submetidos apenas ao LF-ThMS real.
O desenho do estudo inclui uma sessão única de 30 minutos de LF-ThMS para evitar fatores de confusão relacionados à recuperação espontânea por imunidade natural, comum em muitos pacientes com COVID-19 vários dias após o contágio.
Aqui, o protocolo LF-ThMS não se destina a demonstrar seu uso como terapia, mas é projetado para examinar a seguinte hipótese fisiológica.
A hipótese de que existe uma correlação estatisticamente significativa entre a densidade, frequência ou temperatura do fluxo magnético associada aos níveis reais de LF-ThMS e SpO2 em participantes do COVID-19.
Neste contexto, o presente ensaio clínico é relevante porque pode motivar futuros ensaios clínicos randomizados para examinar se o LF-ThMS pode ser útil como uma terapia potencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Puebla, México, 72570
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos diagnosticados com doença leve a moderada de COVID-19 sem pneumonia.
- Participantes da COVID-19 com nível de SpO2 menor ou igual a 90%, apresentando dificuldade para respirar, mas não entubados.
- Participantes da COVID-19 com tratamento farmacológico semelhante contra a COVID-19.
- 20-85 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória aguda que requerem intubação urgente
- Pacientes com COVID-19 com consciência prejudicada
- mulher gravida
- Pacientes com implantes metálicos no tórax, abdômen ou braços, ou com dispositivos médicos eletrônicos, como marcapassos
- Crianças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação magnética torácica real de baixo campo (LF-ThMS)
Crossover, sessão simples-cega de estimulação magnética torácica de baixo campo (real LF-ThMS)
|
Uma sessão de 30 minutos de estimulação magnética torácica de baixo campo (LF-ThMS) está planejada para cada participante.
|
|
Comparador Falso: Simulação de estimulação magnética torácica de baixo campo (LF-ThMS)
Nos mesmos pacientes, as bobinas são posicionadas nas mesmas coordenadas para exposição simulada, mas o gerador de pulsos não é ligado.
Os indivíduos são cegos para as condições reais de LF-ThMS ou simulação de estimulação.
|
Uma sessão de 30 minutos de estimulação magnética torácica de baixo campo (LF-ThMS) está planejada para cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Alteração dos níveis basais de saturação periférica de oxigênio (SpO2) durante a intervenção
Prazo: 30 minutos
|
1. Alteração dos níveis basais de saturação periférica de oxigênio (SpO2) aos 30 minutos de intervenção LF-ThMS.
|
30 minutos
|
|
2. Níveis de saturação periférica de oxigênio (SpO2) após a intervenção
Prazo: 6 meses
|
2. Para avaliar a segurança da intervenção, os níveis de SpO2 também são avaliados até 6 meses após a sessão única de 30 minutos da intervenção LF-ThMS.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Hipertermia magnética
Prazo: 30 minutos
|
A temperatura das bobinas no tórax dorsal é medida a cada 5 minutos durante uma sessão de LF-ThMS de 30 minutos (simulada e real).
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30 minutos
|
|
2. Frequência da estimulação magnética pulsada
Prazo: 30 minutos
|
A frequência do LF-ThMS pulsado no tórax dorsal é medida a cada 5 minutos durante uma sessão de 30 minutos de LF-ThMS (simulado e real).
|
30 minutos
|
|
3. Densidade do fluxo magnético da estimulação magnética pulsada
Prazo: 30 minutos
|
A densidade do fluxo magnético do LF-ThMS pulsado no tórax dorsal é medida a cada 5 minutos durante uma sessão de LF-ThMS de 30 minutos (simulada e real).
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
- Investigador principal: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- COVID-19
- Insuficiência Respiratória
- Hipóxia
Outros números de identificação do estudo
- Registration number: 818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores (Saul M. Dominguez-Nicolas e Elias Manjarrez) planejam coletar dados de participantes individuais (IPD) neste estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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