Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkopolní hrudní magnetická stimulace zvyšuje hladiny periferní saturace kyslíkem u pacientů s COVID-19

14. března 2022 aktualizováno: Elias Manjarrez

Nízkopolní hrudní magnetická stimulace zvyšuje hladiny periferní saturace kyslíkem u pacientů s koronavirovým onemocněním (COVID-19): jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná zkřížená studie

Tato studie měla za cíl předložit důkaz konceptu, že 30minutové jedno sezení nízkopolní hrudní magnetické stimulace (LF-ThMS) na dorzálním hrudníku lze použít ke zvýšení hladiny saturace kyslíkem (SpO2) u koronavirového onemocnění (COVID). -19) účastníků významně. Výzkumníci (Saul M. Dominguez-Nicolas a Elias Manjarrez) předpokládali, že proměnné spojené s LF-ThMS, jako je hypertermie, frekvence a hustota magnetického toku v dorzálním hrudníku, mohou u těchto účastníků korelovat s hladinami SpO2. Vyšetřovatelé navrhli jednoduše zaslepenou, falešně kontrolovanou, zkříženou studii na účastnících COVID-19, kteří podstoupili dvě sezení studie (skutečné a falešné LF-ThMS), a dalších účastnících COVID-19, kteří podstoupili pouze skutečnou LF-ThMS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) může způsobit nízké SpO2 a respirační selhání u pacientů s COVID-19. Zvýšení hladin SpO2 by tedy mohlo být klíčové pro kvalitu života a zotavení těchto pacientů. V této klinické studii vyšetřovatelé (Saul M. Dominguez-Nicolas a Elias Manjarrez) navrhují, že elektromagnetické zařízení nazývané nízkopolní hrudní magnetická stimulace (LF-ThMS) by mohlo být použito po dobu 30 minut ke zvýšení hladin SpO2 u COVID-19. účastníků. Toto zařízení neinvazivně dodává pulzní magnetické pole od 100 do 118 Hz a 10,5 až 13,1 miliTesla (mT) (tj. 105 až 131 Gauss) do dorzálního hrudníku. V souladu s předběžnými studiemi, vědeckou literaturou a dalšími zařízeními, která se v současnosti používají v muskuloskeletální magnetoterapii, jsou tyto frekvence a hustoty magnetického toku pro účastníky bezpečné. Vyšetřovatelé navrhli jednoduše zaslepenou, falešně kontrolovanou, zkříženou studii na účastnících COVID-19, kteří podstoupili dvě sezení studie (skutečné a falešné LF-ThMS) a dalších účastnících, kteří podstoupili pouze skutečnou LF-ThMS. Návrh studie zahrnuje 30minutovou jednorázovou relaci LF-ThMS, aby se předešlo matoucím faktorům souvisejícím se spontánním zotavením přirozenou imunitou, běžné u mnoha pacientů s COVID-19 několik dní po nákaze. Protokol LF-ThMS zde není určen k demonstraci jeho použití jako terapie, ale je navržen tak, aby zkoumal následující fyziologickou hypotézu. Hypotéza, že existuje statisticky významná korelace mezi hustotou magnetického toku, frekvencí nebo teplotou spojenou se skutečnými hladinami LF-ThMS a SpO2 u účastníků COVID-19. V tomto kontextu je současná klinická studie relevantní, protože by mohla motivovat budoucí randomizované klinické studie ke zkoumání, zda by LF-ThMS mohla být užitečná jako potenciální terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělým účastníkům bylo diagnostikováno mírné až středně těžké onemocnění COVID-19 bez zápalu plic.
  • Účastníci COVID-19 s hladinou SpO2 nižší nebo rovnou 90 %, vykazující potíže s dýcháním, ale neintubovaní.
  • Účastníci COVID-19 s podobnou farmakologickou léčbou proti COVID-19.
  • 20-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s COVID-19 s akutním respiračním selháním vyžadujícím urgentní intubaci
  • Pacienti s COVID-19 s poruchou vědomí
  • Těhotná žena
  • Pacienti s kovovými implantáty v hrudníku, břiše nebo pažích nebo s elektronickými zdravotnickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory
  • Děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná nízkopolní hrudní magnetická stimulace (LF-ThMS)
Crossover, jednoduše zaslepené sezení hrudní magnetické stimulace s nízkým polem (skutečné LF-ThMS)
Přístroj: Nízkopolní hrudní magnetická stimulace (LF-ThMS)
Pro každého účastníka je naplánováno 30minutové sezení nízkopolní hrudní magnetické stimulace (LF-ThMS).
Falešný srovnávač: Sham nízkopolní hrudní magnetická stimulace (LF-ThMS)
U stejných pacientů jsou cívky umístěny ve stejných souřadnicích pro falešnou expozici, ale pulzní generátor není zapnutý. Subjekty jsou zaslepeny kvůli podmínkám skutečné LF-ThMS nebo simulované stimulace.
Přístroj: Nízkopolní hrudní magnetická stimulace (LF-ThMS)
Pro každého účastníka je naplánováno 30minutové sezení nízkopolní hrudní magnetické stimulace (LF-ThMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Změna od základní úrovně periferní saturace kyslíkem (SpO2) během zásahu
Časové okno: 30 minut
1. Změňte základní úrovně periferní saturace kyslíkem (SpO2) po 30 minutách zásahu LF-ThMS.
30 minut
2. Úroveň saturace periferního kyslíku (SpO2) po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
2. Za účelem vyhodnocení bezpečnosti intervence jsou hladiny SpO2 také hodnoceny až 6 měsíců po 30minutovém jediném sezení intervence LF-ThMS.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Magnetická hypertermie
Časové okno: 30 minut
Teplota spirálek na dorzálním hrudníku se měří každých 5 minut během 30minutové relace LF-ThMS (falešné a skutečné).
30 minut
2. Frekvence pulzní magnetické stimulace
Časové okno: 30 minut
Frekvence pulzního LF-ThMS na dorzálním hrudníku se měří každých 5 minut během 30minutového sezení LF-ThMS (falešné a skutečné).
30 minut
3. Hustota magnetického toku pulzní magnetické stimulace
Časové okno: 30 minut
Hustota magnetického toku pulzního LF-ThMS na dorzálním hrudníku se měří každých 5 minut během 30minutového sezení LF-ThMS (falešné a skutečné).
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elias Manjarrez

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Vrchní vyšetřovatel: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

17. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Registration number: 818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé (Saul M. Dominguez-Nicolas a Elias Manjarrez) plánují vytvořit data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v této studii.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit