Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfelt thorax magnetisk stimulation øger perifere iltmætningsniveauer hos COVID-19-patienter

14. marts 2022 opdateret af: Elias Manjarrez

Lavfelt Thoracic Magnetic Stimulation øger perifere iltmætningsniveauer i patienter med coronavirus-sygdom (COVID-19): en enkeltblind, sham-kontrolleret, crossover-undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at præsentere et proof-of-concept, at en 30 minutters enkelt session med lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) på dorsale thorax kan bruges til at øge iltmætningsniveauet (SpO2) ved coronavirus sygdom (COVID). -19) deltagere betydeligt. Forskerne (Saul M. Dominguez-Nicolas og Elias Manjarrez) antog, at variablerne forbundet med LF-ThMS, som hypertermi, frekvens og magnetisk fluxtæthed i dorsale thorax, kunne være korreleret til SpO2-niveauer hos disse deltagere. Efterforskerne designede et enkeltblindt, sham-kontrolleret, crossover-studie på COVID-19-deltagere, som gennemgik to sessioner af undersøgelsen (rigtig og sham-LF-ThMS), og andre COVID-19-deltagere, som kun gennemgik den rigtige LF-ThMS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) kan forårsage lav SpO2 og respirationssvigt hos COVID-19-patienter. Derfor kan stigningen i SpO2-niveauer være afgørende for disse patienters livskvalitet og restitution. I dette kliniske forsøg foreslår efterforskerne (Saul M. Dominguez-Nicolas og Elias Manjarrez), at en elektromagnetisk enhed kaldet lavfelt thoracic magnetic stimulation (LF-ThMS) system kan anvendes i 30 minutter for at øge SpO2-niveauerne i COVID-19 deltagere. Denne enhed afgiver ikke-invasivt et pulseret magnetfelt fra 100 til 118 Hz og 10,5 til 13,1 milliTesla (mT) (dvs. 105 til 131 Gauss) til den dorsale thorax. I overensstemmelse med foreløbige undersøgelser, den videnskabelige litteratur og andre enheder, der i øjeblikket anvendes i muskuloskeletal magnetisk terapi, er disse frekvenser og magnetiske fluxtætheder sikre for deltagerne. Efterforskerne designede et enkeltblindt, sham-kontrolleret, crossover-studie på COVID-19-deltagere, som gennemgik to sessioner af undersøgelsen (real og sham LF-ThMS) og andre deltagere, som kun gennemgik den rigtige LF-ThMS. Undersøgelsesdesignet inkluderer en 30 minutters enkelt session med LF-ThMS for at undgå forvirrende faktorer relateret til den spontane genopretning ved naturlig immunitet, som er almindelig hos mange COVID-19-patienter flere dage efter smitten. Her er LF-ThMS-protokollen ikke beregnet til at demonstrere dens anvendelse som terapi, men er i stedet designet til at undersøge følgende fysiologiske hypotese. Hypotesen om, at der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem magnetisk fluxtæthed, frekvens eller temperatur forbundet med de reelle LF-ThMS- og SpO2-niveauer hos COVID-19-deltagere. I denne sammenhæng er nærværende kliniske forsøg relevant, fordi det kunne motivere fremtidige randomiserede kliniske forsøg til at undersøge, om LF-ThMS kunne være nyttig som en potentiel terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere diagnosticeret med mild til moderat COVID-19 sygdom uden lungebetændelse.
  • COVID-19-deltagere med et SpO2-niveau mindre eller lig med 90 %, udviser vejrtrækningsbesvær, men ikke intuberet.
  • COVID-19-deltagere med lignende farmakologisk behandling mod COVID-19.
  • 20-85 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19 patienter med akut respirationssvigt, der kræver akut intubation
  • COVID-19 patienter med nedsat bevidsthed
  • Gravid kvinde
  • Patienter med metalliske implantater i thorax, mave eller arme eller med elektronisk medicinsk udstyr såsom pacemakere
  • Børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
Crossover, enkelt-blind session med lavfelt thorax magnetisk stimulering (ægte LF-ThMS)
Enhed: Lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
En 30 minutters session med lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) er planlagt for hver deltager.
Sham-komparator: Sham lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
Hos de samme patienter er spolerne placeret i de samme koordinater for falsk eksponering, men impulsgeneratoren er ikke tændt. Forsøgspersoner er blindet for de rigtige LF-ThMS- eller falske stimuleringsbetingelser.
Enhed: Lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
En 30 minutters session med lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) er planlagt for hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring fra baseline niveauer for perifer iltmætning (SpO2) under interventionen
Tidsramme: 30 minutter
1. Skift fra baseline niveauer for perifer iltmætning (SpO2) efter 30 minutters LF-ThMS-intervention.
30 minutter
2. Perifere iltmætningsniveauer (SpO2) efter interventionen
Tidsramme: 6 måneder
2. For at evaluere sikkerheden ved interventionen evalueres SpO2-niveauer også op til 6 måneder efter den 30 minutters enkelt session med LF-ThMS-intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Magnetisk hypertermi
Tidsramme: 30 minutter
Spolers temperatur på den dorsale thorax måles hvert 5. minut under en 30 minutters LF-ThMS-session (sham og ægte).
30 minutter
2. Frekvensen af ​​den pulserende magnetiske stimulation
Tidsramme: 30 minutter
Hyppigheden af ​​det pulserede LF-ThMS på den dorsale thorax måles hvert 5. minut under en 30 minutters LF-ThMS-session (sham og ægte).
30 minutter
3. Magnetisk fluxtæthed af den pulserede magnetiske stimulation
Tidsramme: 30 minutter
Den magnetiske fluxtæthed af det pulserede LF-ThMS på den dorsale thorax måles hvert 5. minut under en 30 minutters LF-ThMS-session (sham og ægte).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elias Manjarrez

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Ledende efterforsker: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Registration number: 818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne (Saul M. Dominguez-Nicolas og Elias Manjarrez) planlægger at lave individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner