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La estimulación magnética torácica de campo bajo aumenta los niveles de saturación de oxígeno periférico en pacientes con COVID-19

14 de marzo de 2022 actualizado por: Elias Manjarrez

La estimulación magnética torácica de campo bajo aumenta los niveles de saturación de oxígeno periférico en pacientes con enfermedad por coronavirus (COVID-19): un estudio cruzado, simple ciego, con control simulado

Este estudio tuvo como objetivo presentar una prueba de concepto de que se puede emplear una sesión única de 30 minutos de estimulación magnética torácica de campo bajo (LF-ThMS) en el tórax dorsal para aumentar los niveles de saturación de oxígeno (SpO2) en la enfermedad por coronavirus (COVID -19) los participantes significativamente. Los investigadores (Saul M. Dominguez-Nicolas y Elias Manjarrez) plantearon la hipótesis de que las variables asociadas con LF-ThMS, como hipertermia, frecuencia y densidad de flujo magnético en el tórax dorsal, podrían estar correlacionadas con los niveles de SpO2 en estos participantes. Los investigadores diseñaron un estudio cruzado simple ciego controlado por simulación en participantes con COVID-19 que se sometieron a dos sesiones del estudio (LF-ThMS real y simulado) y otros participantes con COVID-19 que se sometieron solo a la LF-ThMS real.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) puede causar baja SpO2 e insuficiencia respiratoria en pacientes con COVID-19. Por lo tanto, el aumento de los niveles de SpO2 podría ser crucial para la calidad de vida y la recuperación de estos pacientes. En este ensayo clínico, los investigadores (Saul M. Dominguez-Nicolas y Elias Manjarrez) proponen que un dispositivo electromagnético denominado sistema de estimulación magnética torácica de campo bajo (LF-ThMS) podría emplearse durante 30 minutos para aumentar los niveles de SpO2 en pacientes con COVID-19 Participantes. Este dispositivo administra de manera no invasiva un campo magnético pulsado de 100 a 118 Hz y de 10,5 a 13,1 miliTesla (mT) (es decir, de 105 a 131 Gauss) al tórax dorsal. De acuerdo con los estudios preliminares, la literatura científica y otros dispositivos utilizados actualmente en la magnetoterapia musculoesquelética, estas frecuencias y densidades de flujo magnético son seguras para los participantes. Los investigadores diseñaron un estudio cruzado, simple ciego, con control simulado en participantes con COVID-19 que se sometieron a dos sesiones del estudio (LF-ThMS real y simulado) y otros participantes que se sometieron solo al LF-ThMS real. El diseño del estudio incluye una sesión única de 30 minutos de LF-ThMS para evitar factores de confusión relacionados con la recuperación espontánea por inmunidad natural, común en muchos pacientes con COVID-19 varios días después del contagio. Aquí, el protocolo LF-ThMS no pretende demostrar su uso como terapia, sino que está diseñado para examinar la siguiente hipótesis fisiológica. La hipótesis de que existe una correlación estadísticamente significativa entre la densidad del flujo magnético, la frecuencia o la temperatura asociada con los niveles reales de LF-ThMS y SpO2 en los participantes con COVID-19. En este contexto, el presente ensayo clínico es relevante porque podría motivar futuros ensayos clínicos aleatorios para examinar si la LF-ThMS podría ser útil como terapia potencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Puebla, México, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos diagnosticados con enfermedad COVID-19 de leve a moderada sin neumonía.
  • Participantes con COVID-19 con un nivel de SpO2 menor o igual al 90 %, con dificultad para respirar, pero no intubados.
  • Participantes de COVID-19 con tratamiento farmacológico similar frente a COVID-19.
  • 20-85 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria aguda que requieren intubación urgente
  • Pacientes con COVID-19 con alteración de la conciencia
  • Mujer embarazada
  • Pacientes con implantes metálicos en el tórax, abdomen o brazos, o con dispositivos médicos electrónicos como marcapasos
  • Niños

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación magnética torácica real de campo bajo (LF-ThMS)
Sesión cruzada simple ciego de estimulación magnética torácica de bajo campo (LF-ThMS real)
Se planifica una sesión de 30 minutos de estimulación magnética torácica de campo bajo (LF-ThMS) para cada participante.
Comparador falso: Estimulación magnética torácica de campo bajo simulada (LF-ThMS)
En los mismos pacientes, las bobinas se colocan en las mismas coordenadas para la exposición simulada, pero el generador de impulsos no está encendido. Los sujetos están cegados para las condiciones reales de LF-ThMS o estimulación simulada.
Se planifica una sesión de 30 minutos de estimulación magnética torácica de campo bajo (LF-ThMS) para cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Cambio de los niveles de saturación de oxígeno periférico (SpO2) basales durante la intervención
Periodo de tiempo: 30 minutos
1. Cambio de los niveles de saturación de oxígeno periférico (SpO2) de referencia a los 30 minutos de la intervención LF-ThMS.
30 minutos
2. Niveles de Saturación de Oxígeno Periférico (SpO2) tras la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
2. Para evaluar la seguridad de la intervención, los niveles de SpO2 también se evalúan hasta 6 meses después de la sesión única de 30 minutos de la intervención LF-ThMS.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Hipertermia magnética
Periodo de tiempo: 30 minutos
La temperatura de las bobinas en el tórax dorsal se mide cada 5 minutos durante una sesión de LF-ThMS de 30 minutos (simulada y real).
30 minutos
2. Frecuencia de la estimulación magnética pulsada
Periodo de tiempo: 30 minutos
La frecuencia del LF-ThMS pulsado en el tórax dorsal se mide cada 5 minutos durante una sesión de LF-ThMS de 30 minutos (simulada y real).
30 minutos
3. Densidad de flujo magnético de la estimulación magnética pulsada
Periodo de tiempo: 30 minutos
La densidad de flujo magnético del LF-ThMS pulsado en el tórax dorsal se mide cada 5 minutos durante una sesión de LF-ThMS de 30 minutos (simulada y real).
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Investigador principal: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

3 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores (Saul M. Dominguez-Nicolas y Elias Manjarrez) planean recopilar datos de participantes individuales (IPD) en este estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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