- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04895267
La estimulación magnética torácica de campo bajo aumenta los niveles de saturación de oxígeno periférico en pacientes con COVID-19
14 de marzo de 2022 actualizado por: Elias Manjarrez
La estimulación magnética torácica de campo bajo aumenta los niveles de saturación de oxígeno periférico en pacientes con enfermedad por coronavirus (COVID-19): un estudio cruzado, simple ciego, con control simulado
Este estudio tuvo como objetivo presentar una prueba de concepto de que se puede emplear una sesión única de 30 minutos de estimulación magnética torácica de campo bajo (LF-ThMS) en el tórax dorsal para aumentar los niveles de saturación de oxígeno (SpO2) en la enfermedad por coronavirus (COVID -19) los participantes significativamente.
Los investigadores (Saul M. Dominguez-Nicolas y Elias Manjarrez) plantearon la hipótesis de que las variables asociadas con LF-ThMS, como hipertermia, frecuencia y densidad de flujo magnético en el tórax dorsal, podrían estar correlacionadas con los niveles de SpO2 en estos participantes.
Los investigadores diseñaron un estudio cruzado simple ciego controlado por simulación en participantes con COVID-19 que se sometieron a dos sesiones del estudio (LF-ThMS real y simulado) y otros participantes con COVID-19 que se sometieron solo a la LF-ThMS real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) puede causar baja SpO2 e insuficiencia respiratoria en pacientes con COVID-19.
Por lo tanto, el aumento de los niveles de SpO2 podría ser crucial para la calidad de vida y la recuperación de estos pacientes.
En este ensayo clínico, los investigadores (Saul M. Dominguez-Nicolas y Elias Manjarrez) proponen que un dispositivo electromagnético denominado sistema de estimulación magnética torácica de campo bajo (LF-ThMS) podría emplearse durante 30 minutos para aumentar los niveles de SpO2 en pacientes con COVID-19 Participantes.
Este dispositivo administra de manera no invasiva un campo magnético pulsado de 100 a 118 Hz y de 10,5 a 13,1 miliTesla (mT) (es decir, de 105 a 131 Gauss) al tórax dorsal.
De acuerdo con los estudios preliminares, la literatura científica y otros dispositivos utilizados actualmente en la magnetoterapia musculoesquelética, estas frecuencias y densidades de flujo magnético son seguras para los participantes.
Los investigadores diseñaron un estudio cruzado, simple ciego, con control simulado en participantes con COVID-19 que se sometieron a dos sesiones del estudio (LF-ThMS real y simulado) y otros participantes que se sometieron solo al LF-ThMS real.
El diseño del estudio incluye una sesión única de 30 minutos de LF-ThMS para evitar factores de confusión relacionados con la recuperación espontánea por inmunidad natural, común en muchos pacientes con COVID-19 varios días después del contagio.
Aquí, el protocolo LF-ThMS no pretende demostrar su uso como terapia, sino que está diseñado para examinar la siguiente hipótesis fisiológica.
La hipótesis de que existe una correlación estadísticamente significativa entre la densidad del flujo magnético, la frecuencia o la temperatura asociada con los niveles reales de LF-ThMS y SpO2 en los participantes con COVID-19.
En este contexto, el presente ensayo clínico es relevante porque podría motivar futuros ensayos clínicos aleatorios para examinar si la LF-ThMS podría ser útil como terapia potencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Puebla, México, 72570
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos diagnosticados con enfermedad COVID-19 de leve a moderada sin neumonía.
- Participantes con COVID-19 con un nivel de SpO2 menor o igual al 90 %, con dificultad para respirar, pero no intubados.
- Participantes de COVID-19 con tratamiento farmacológico similar frente a COVID-19.
- 20-85 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria aguda que requieren intubación urgente
- Pacientes con COVID-19 con alteración de la conciencia
- Mujer embarazada
- Pacientes con implantes metálicos en el tórax, abdomen o brazos, o con dispositivos médicos electrónicos como marcapasos
- Niños
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación magnética torácica real de campo bajo (LF-ThMS)
Sesión cruzada simple ciego de estimulación magnética torácica de bajo campo (LF-ThMS real)
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Se planifica una sesión de 30 minutos de estimulación magnética torácica de campo bajo (LF-ThMS) para cada participante.
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Comparador falso: Estimulación magnética torácica de campo bajo simulada (LF-ThMS)
En los mismos pacientes, las bobinas se colocan en las mismas coordenadas para la exposición simulada, pero el generador de impulsos no está encendido.
Los sujetos están cegados para las condiciones reales de LF-ThMS o estimulación simulada.
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Se planifica una sesión de 30 minutos de estimulación magnética torácica de campo bajo (LF-ThMS) para cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Cambio de los niveles de saturación de oxígeno periférico (SpO2) basales durante la intervención
Periodo de tiempo: 30 minutos
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1. Cambio de los niveles de saturación de oxígeno periférico (SpO2) de referencia a los 30 minutos de la intervención LF-ThMS.
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30 minutos
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2. Niveles de Saturación de Oxígeno Periférico (SpO2) tras la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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2. Para evaluar la seguridad de la intervención, los niveles de SpO2 también se evalúan hasta 6 meses después de la sesión única de 30 minutos de la intervención LF-ThMS.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Hipertermia magnética
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La temperatura de las bobinas en el tórax dorsal se mide cada 5 minutos durante una sesión de LF-ThMS de 30 minutos (simulada y real).
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30 minutos
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2. Frecuencia de la estimulación magnética pulsada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La frecuencia del LF-ThMS pulsado en el tórax dorsal se mide cada 5 minutos durante una sesión de LF-ThMS de 30 minutos (simulada y real).
|
30 minutos
|
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3. Densidad de flujo magnético de la estimulación magnética pulsada
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La densidad de flujo magnético del LF-ThMS pulsado en el tórax dorsal se mide cada 5 minutos durante una sesión de LF-ThMS de 30 minutos (simulada y real).
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
- Investigador principal: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
3 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoxia
Otros números de identificación del estudio
- Registration number: 818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores (Saul M. Dominguez-Nicolas y Elias Manjarrez) planean recopilar datos de participantes individuales (IPD) en este estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .