Az alacsony térerősségű mellkasi mágneses stimuláció növeli a perifériás oxigéntelítettségi szintet a COVID-19-betegeknél
2022. március 14. frissítette: Elias Manjarrez
Az alacsony térerősségű mellkasi mágneses stimuláció növeli a perifériás oxigéntelítettségi szintet a koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél: egy vak, színlelt kontrollált, keresztezett vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy bemutassa azt az elképzelést, hogy egy 30 perces egyszeri kismezős mellkasi mágneses stimuláció (LF-ThMS) a háti mellkason alkalmazható az oxigéntelítettség (SpO2) szintjének növelésére koronavírusos betegségben (COVID) -19) résztvevők jelentősen.
A kutatók (Saul M. Dominguez-Nicolas és Elias Manjarrez) azt feltételezték, hogy az LF-ThMS-hez kapcsolódó változók, mint például a hipertermia, a frekvencia és a mágneses fluxussűrűség a háti mellkasban, összefüggésbe hozhatók a résztvevők SpO2-szintjével.
A nyomozók egy vak, színlelt kontrollált, keresztezett vizsgálatot készítettek a COVID-19 résztvevőiről, akik átestek a vizsgálat két szakaszán (valódi és színlelt LF-ThMS), és más COVID-19 résztvevőkön, akik csak a valódi LF-ThMS-en estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) alacsony SpO2-t és légzési elégtelenséget okozhat a COVID-19-betegeknél.
Ezért az SpO2-szint emelkedése döntő fontosságú lehet ezen betegek életminősége és gyógyulása szempontjából.
Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók (Saul M. Dominguez-Nicolas és Elias Manjarrez) azt javasolják, hogy egy elektromágneses eszközt, az úgynevezett alacsony térerejű mellkasi mágneses stimulációs (LF-ThMS) rendszert 30 percig alkalmazzák az SpO2-szint növelésére COVID-19-ben. résztvevők.
Ez az eszköz nem invazív módon 100–118 Hz és 10,5–13,1 milliTesla (mT) (azaz 105–131 Gauss) pulzáló mágneses teret juttat a háti mellkasba.
Az előzetes vizsgálatoknak, a szakirodalomnak és a mozgásszervi mágnesterápiában jelenleg használt egyéb eszközöknek megfelelően ezek a frekvenciák és mágneses fluxussűrűségek biztonságosak a résztvevők számára.
A nyomozók egy vak, színlelt kontrollált, keresztezett vizsgálatot készítettek a COVID-19 résztvevőiről, akik a vizsgálat két szakaszán (valódi és ál-LF-ThMS-en) estek át, valamint más résztvevőkön, akik csak a valódi LF-ThMS-en estek át.
A vizsgálati terv 30 perces egyszeri LF-ThMS kezelést tartalmaz, hogy elkerüljék a természetes immunitás általi spontán felépüléssel kapcsolatos zavaró tényezőket, amelyek sok COVID-19 betegnél gyakoriak néhány nappal a fertőzés után.
Itt az LF-ThMS protokoll nem a terápiaként való alkalmazását hivatott bemutatni, hanem a következő fiziológiai hipotézis vizsgálatára szolgál.
Az a hipotézis, hogy statisztikailag szignifikáns összefüggés van a mágneses fluxus sűrűsége, frekvenciája vagy hőmérséklete között a valós LF-ThMS és az SpO2 szint között a COVID-19 résztvevőinél.
Ebben az összefüggésben a jelen klinikai vizsgálat releváns, mert motiválhatja a jövőbeni randomizált klinikai vizsgálatokat annak megvizsgálására, hogy az LF-ThMS hasznos lehet-e potenciális terápiaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Puebla, Mexikó, 72570
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevőknél enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegséget diagnosztizáltak tüdőgyulladás nélkül.
- COVID-19 résztvevők, akiknek SpO2 szintje legfeljebb 90%, légzési nehézséget mutatnak, de nem intubáltak.
- COVID-19 résztvevők, akik hasonló gyógyszeres kezelésben részesültek a COVID-19 ellen.
- 20-85 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Sürgős intubálást igénylő akut légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19 betegek
- COVID-19-betegek tudatzavarral
- Terhes nő
- Fém implantátummal rendelkező betegek mellkasában, hasában vagy karjában, vagy elektronikus orvosi eszközökkel, például pacemakerrel
- Gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi alacsony térerejű mellkasi mágneses stimuláció (LF-ThMS)
Crossover, szimpla vak munkamenet alacsony térerejű mellkasi mágneses stimulációhoz (valódi LF-ThMS)
|
Minden résztvevő számára egy 30 perces kismértékű mellkasi mágneses stimulációt (LF-ThMS) terveznek.
|
|
Sham Comparator: Sham Alacsony mező mellkasi mágneses stimuláció (LF-ThMS)
Ugyanazon betegeknél a tekercsek ugyanazon koordinátákon helyezkednek el a hamis expozícióhoz, de az impulzusgenerátor nincs bekapcsolva.
Az alanyokat megvakítják a valódi LF-ThMS vagy színlelt stimuláció körülményei miatt.
|
Minden résztvevő számára egy 30 perces kismértékű mellkasi mágneses stimulációt (LF-ThMS) terveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Változás az alapvonal perifériás oxigéntelítettségi szintjéhez (SpO2) képest a beavatkozás során
Időkeret: 30 perc
|
1. Változás az alapvonal perifériás oxigéntelítettségi szintjéhez (SpO2) képest az LF-ThMS beavatkozás 30. percében.
|
30 perc
|
|
2. Perifériás oxigéntelítettségi szintek (SpO2) a beavatkozás után
Időkeret: 6 hónap
|
2. A beavatkozás biztonságosságának értékelése érdekében az SpO2 szintet is értékeljük 6 hónappal az LF-ThMS beavatkozás 30 perces egyszeri ülése után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Mágneses hipertermia
Időkeret: 30 perc
|
A tekercsek hőmérsékletét a dorsalis mellkason 5 percenként mérjük egy 30 perces LF-ThMS munkamenet során (ál és valódi).
|
30 perc
|
|
2. A pulzáló mágneses stimuláció gyakorisága
Időkeret: 30 perc
|
A pulzáló LF-ThMS frekvenciáját a háti mellkason 5 percenként mérjük egy 30 perces LF-ThMS munkamenet során (ál- és valódi).
|
30 perc
|
|
3. A pulzáló mágneses stimuláció mágneses fluxussűrűsége
Időkeret: 30 perc
|
A pulzáló LF-ThMS mágneses fluxussűrűségét a háti mellkason 5 percenként mérjük egy 30 perces LF-ThMS munkamenet során (ál és valódi).
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
- Kutatásvezető: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Registration number: 818
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatók (Saul M. Dominguez-Nicolas és Elias Manjarrez) azt tervezik, hogy egyéni résztvevői adatokat (IPD) gyűjtenek össze ebben a tanulmányban.
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
nyílt hozzáférésű
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .