Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja magnetyczna klatki piersiowej o niskim polu pola zwiększa poziom nasycenia tlenem obwodowym u pacjentów z COVID-19

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Elias Manjarrez

Stymulacja magnetyczna klatki piersiowej o niskim polu pola zwiększa obwodowe poziomy nasycenia tlenem u pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19): badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą pozorowaną

Badanie to miało na celu przedstawienie dowodu słuszności koncepcji, że 30-minutowa pojedyncza sesja stymulacji magnetycznej klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS) na grzbietowej części klatki piersiowej może być wykorzystana do zwiększenia poziomu nasycenia tlenem (SpO2) w chorobie koronawirusowej (COVID) -19) uczestników znacząco. Badacze (Saul M. Dominguez-Nicolas i Elias Manjarrez) postawili hipotezę, że zmienne związane z LF-ThMS, takie jak hipertermia, częstotliwość i gęstość strumienia magnetycznego w części grzbietowej klatki piersiowej, mogą być skorelowane z poziomami SpO2 u tych uczestników. Badacze zaprojektowali krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, z kontrolą pozorowaną, na uczestnikach COVID-19, którzy przeszli dwie sesje badania (prawdziwy i pozorowany LF-ThMS) oraz na innych uczestnikach COVID-19, którzy przeszli tylko prawdziwy LF-ThMS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej (CoV)-2 (SARS-CoV-2) może powodować niskie SpO2 i niewydolność oddechową u pacjentów z COVID-19. Dlatego wzrost poziomu SpO2 może mieć kluczowe znaczenie dla jakości życia i powrotu do zdrowia tych pacjentów. W tym badaniu klinicznym badacze (Saul M. Dominguez-Nicolas i Elias Manjarrez) proponują, aby urządzenie elektromagnetyczne zwane systemem stymulacji magnetycznej klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS) mogło być stosowane przez 30 minut w celu zwiększenia poziomu SpO2 w COVID-19 Uczestnicy. To urządzenie nieinwazyjnie dostarcza impulsowe pole magnetyczne o częstotliwości od 100 do 118 Hz i od 10,5 do 13,1 miliTesli (mT) (tj. od 105 do 131 gausów) do grzbietowej części klatki piersiowej. Zgodnie z wstępnymi badaniami, literaturą naukową i innymi urządzeniami stosowanymi obecnie w magnetoterapii mięśniowo-szkieletowej, te częstotliwości i gęstości strumienia magnetycznego są bezpieczne dla uczestników. Badacze zaprojektowali krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, z kontrolą pozorowaną, na uczestnikach COVID-19, którzy przeszli dwie sesje badania (prawdziwy i pozorowany LF-ThMS) oraz na innych uczestnikach, którzy przeszli tylko prawdziwy LF-ThMS. Projekt badania obejmuje 30-minutową pojedynczą sesję LF-ThMS, aby uniknąć czynników zakłócających związanych ze spontanicznym wyzdrowieniem dzięki naturalnej odporności, powszechnym u wielu pacjentów z COVID-19 kilka dni po zarażeniu. Tutaj protokół LF-ThMS nie ma na celu zademonstrowania jego zastosowania jako terapii, ale zamiast tego ma na celu zbadanie następującej hipotezy fizjologicznej. Hipoteza, że ​​istnieje statystycznie istotna korelacja między gęstością strumienia magnetycznego, częstotliwością lub temperaturą związaną z rzeczywistymi poziomami LF-ThMS i SpO2 u uczestników COVID-19. W tym kontekście obecne badanie kliniczne jest istotne, ponieważ może zmotywować przyszłe randomizowane badania kliniczne do zbadania, czy LF-ThMS może być pomocny jako potencjalna terapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej choroby COVID-19 bez zapalenia płuc.
  • Uczestnicy COVID-19 z poziomem SpO2 mniejszym lub równym 90%, wykazujący trudności w oddychaniu, ale nie zaintubowani.
  • Uczestnicy COVID-19 z podobnym leczeniem farmakologicznym przeciwko COVID-19.
  • 20-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z COVID-19 z ostrą niewydolnością oddechową wymagającymi pilnej intubacji
  • Pacjenci z COVID-19 z zaburzeniami świadomości
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci z metalowymi implantami w klatce piersiowej, jamie brzusznej lub ramionach lub z elektronicznymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca
  • Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja magnetyczna klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS)
Naprzemienna, pojedyncza ślepa sesja stymulacji magnetycznej klatki piersiowej o niskim polu (prawdziwy LF-ThMS)
Urządzenie: Magnetyczna stymulacja klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS)
Dla każdego uczestnika zaplanowano 30-minutową sesję stymulacji magnetycznej klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS).
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja magnetyczna klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS)
U tych samych pacjentów cewki są ustawione w tych samych współrzędnych dla pozorowanej ekspozycji, ale generator impulsów nie jest włączony. Badani są ślepi na rzeczywiste warunki LF-ThMS lub pozorowaną stymulację.
Urządzenie: Magnetyczna stymulacja klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS)
Dla każdego uczestnika zaplanowano 30-minutową sesję stymulacji magnetycznej klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego peryferyjnego nasycenia tlenem (SpO2) podczas interwencji
Ramy czasowe: 30 minut
1. Zmiana od poziomu wyjściowego peryferyjnego nasycenia tlenem (SpO2) w 30 minucie interwencji LF-ThMS.
30 minut
2. Obwodowe poziomy nasycenia tlenem (SpO2) po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
2. Aby ocenić bezpieczeństwo interwencji, poziomy SpO2 są również oceniane do 6 miesięcy po 30-minutowej pojedynczej sesji interwencji LF-ThMS.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Hipertermia magnetyczna
Ramy czasowe: 30 minut
Temperatura cewek na grzbiecie klatki piersiowej jest mierzona co 5 minut podczas 30-minutowej sesji LF-ThMS (pozorowana i rzeczywista).
30 minut
2. Częstotliwość impulsowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: 30 minut
Częstotliwość impulsowego LF-ThMS na grzbietowej części klatki piersiowej jest mierzona co 5 minut podczas 30-minutowej sesji LF-ThMS (pozorowanej i rzeczywistej).
30 minut
3. Gęstość strumienia magnetycznego impulsowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: 30 minut
Gęstość strumienia magnetycznego impulsowego LF-ThMS na grzbietowej klatce piersiowej jest mierzona co 5 minut podczas 30-minutowej sesji LF-ThMS (pozorowanej i rzeczywistej).
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elias Manjarrez

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Główny śledczy: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Registration number: 818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze (Saul M. Dominguez-Nicolas i Elias Manjarrez) planują zebranie danych indywidualnych uczestników (IPD) w tym badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj