Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La stimolazione magnetica toracica a basso campo aumenta i livelli di saturazione di ossigeno periferico nei pazienti COVID-19

14 marzo 2022 aggiornato da: Elias Manjarrez

La stimolazione magnetica toracica a basso campo aumenta i livelli di saturazione di ossigeno periferico nei pazienti con malattia da coronavirus (COVID-19): uno studio crossover in singolo cieco, controllato da simulazioni

Questo studio mirava a presentare una prova del concetto che una sessione singola di 30 minuti di stimolazione magnetica toracica a basso campo (LF-ThMS) sul torace dorsale può essere impiegata per aumentare i livelli di saturazione dell'ossigeno (SpO2) nella malattia da coronavirus (COVID -19) partecipanti in modo significativo. I ricercatori (Saul M. Dominguez-Nicolas e Elias Manjarrez) hanno ipotizzato che le variabili associate a LF-ThMS, come l'ipertermia, la frequenza e la densità del flusso magnetico nel torace dorsale, potrebbero essere correlate ai livelli di SpO2 in questi partecipanti. I ricercatori hanno progettato uno studio crossover in singolo cieco, controllato da sham sui partecipanti COVID-19 che hanno subito due sessioni dello studio (LF-ThMS reale e fittizio) e altri partecipanti COVID-19 che hanno subito solo il vero LF-ThMS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) può causare un basso SpO2 e insufficienza respiratoria nei pazienti affetti da COVID-19. Quindi l'aumento dei livelli di SpO2 potrebbe essere cruciale per la qualità della vita e il recupero di questi pazienti. In questo studio clinico, i ricercatori (Saul M. Dominguez-Nicolas ed Elias Manjarrez) propongono che un dispositivo elettromagnetico chiamato sistema di stimolazione magnetica toracica a basso campo (LF-ThMS) possa essere impiegato per 30 minuti per aumentare i livelli di SpO2 in COVID-19 partecipanti. Questo dispositivo fornisce in modo non invasivo un campo magnetico pulsato da 100 a 118 Hz e da 10,5 a 13,1 milliTesla (mT) (ovvero da 105 a 131 Gauss) al torace dorsale. In linea con gli studi preliminari, la letteratura scientifica e altri dispositivi attualmente utilizzati nella magnetoterapia muscoloscheletrica, queste frequenze e densità di flusso magnetico sono sicure per i partecipanti. I ricercatori hanno progettato uno studio crossover in singolo cieco, controllato da sham sui partecipanti COVID-19 che hanno subito due sessioni dello studio (LF-ThMS reale e fittizio) e altri partecipanti che hanno subito solo il vero LF-ThMS. Il disegno dello studio include una sessione singola di 30 minuti di LF-ThMS per evitare fattori confondenti legati al recupero spontaneo per immunità naturale, comune in molti pazienti COVID-19 diversi giorni dopo il contagio. Qui il protocollo LF-ThMS non ha lo scopo di dimostrare il suo utilizzo come terapia, ma è invece progettato per esaminare la seguente ipotesi fisiologica. L'ipotesi che esista una correlazione statisticamente significativa tra densità del flusso magnetico, frequenza o temperatura associata ai livelli reali di LF-ThMS e SpO2 nei partecipanti a COVID-19. In questo contesto, la presente sperimentazione clinica è rilevante perché potrebbe motivare futuri studi clinici randomizzati per esaminare se l'LF-ThMS potrebbe essere utile come potenziale terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Puebla, Messico, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti con diagnosi di malattia COVID-19 da lieve a moderata senza polmonite.
  • Partecipanti COVID-19 con un livello di SpO2 inferiore o uguale al 90%, che presentano difficoltà respiratorie, ma non intubati.
  • Partecipanti COVID-19 con trattamento farmacologico simile contro COVID-19.
  • 20-85 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria acuta che richiedono intubazione urgente
  • Pazienti COVID-19 con coscienza compromessa
  • Gestante
  • Pazienti con impianti metallici nel torace, nell'addome o nelle braccia o con dispositivi medici elettronici come i pacemaker
  • Bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica toracica reale a basso campo (LF-ThMS)
Crossover, sessione in singolo cieco di stimolazione magnetica toracica a basso campo (vero LF-ThMS)
Dispositivo: Stimolazione magnetica toracica a basso campo (LF-ThMS)
Per ogni partecipante è prevista una sessione di 30 minuti di stimolazione magnetica toracica a basso campo (LF-ThMS).
Comparatore fittizio: Sham Stimolazione magnetica toracica a basso campo (LF-ThMS)
Negli stessi pazienti le bobine sono posizionate nelle stesse coordinate per l'esposizione fittizia, ma il generatore di impulsi non è acceso. I soggetti sono accecati per le reali LF-ThMS o condizioni di stimolazione fittizia.
Dispositivo: Stimolazione magnetica toracica a basso campo (LF-ThMS)
Per ogni partecipante è prevista una sessione di 30 minuti di stimolazione magnetica toracica a basso campo (LF-ThMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Modifica dei livelli di saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) rispetto al basale durante l'intervento
Lasso di tempo: 30 minuti
1. Variazione dai livelli basali di saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) a 30 minuti di intervento LF-ThMS.
30 minuti
2. Livelli periferici di saturazione dell'ossigeno (SpO2) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
2. Per valutare la sicurezza dell'intervento, vengono valutati anche i livelli di SpO2 fino a 6 mesi dopo la singola sessione di 30 minuti dell'intervento LF-ThMS.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Ipertermia magnetica
Lasso di tempo: 30 minuti
La temperatura delle bobine sul torace dorsale viene misurata ogni 5 minuti durante una sessione LF-ThMS di 30 minuti (fittizia e reale).
30 minuti
2. Frequenza della stimolazione magnetica pulsata
Lasso di tempo: 30 minuti
La frequenza della LF-ThMS pulsata sul torace dorsale viene misurata ogni 5 minuti durante una sessione di LF-ThMS di 30 minuti (fittizia e reale).
30 minuti
3. Densità del flusso magnetico della stimolazione magnetica pulsata
Lasso di tempo: 30 minuti
La densità del flusso magnetico dell'LF-ThMS pulsato sul torace dorsale viene misurata ogni 5 minuti durante una sessione LF-ThMS di 30 minuti (fittizia e reale).
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elias Manjarrez

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Investigatore principale: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

17 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Registration number: 818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori (Saul M. Dominguez-Nicolas e Elias Manjarrez) hanno in programma di raccogliere i dati dei singoli partecipanti (IPD) in questo studio.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi