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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04895267
Thorakale Magnetstimulation mit niedrigem Feld erhöht die periphere Sauerstoffsättigung bei COVID-19-Patienten
14. März 2022 aktualisiert von: Elias Manjarrez
Thorakale Magnetstimulation mit niedrigem Feld erhöht die periphere Sauerstoffsättigung bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit (COVID-19): eine einfach verblindete, scheinkontrollierte Crossover-Studie
Diese Studie zielte darauf ab, einen Proof-of-Concept vorzulegen, dass eine 30-minütige Einzelsitzung einer Niedrigfeld-Thorakal-Magnetstimulation (LF-ThMS) am dorsalen Thorax eingesetzt werden kann, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) bei einer Coronavirus-Krankheit (COVID -19) Teilnehmer deutlich.
Die Forscher (Saul M. Dominguez-Nicolas und Elias Manjarrez) stellten die Hypothese auf, dass die mit LF-ThMS verbundenen Variablen wie Hyperthermie, Frequenz und magnetische Flussdichte im dorsalen Thorax mit den SpO2-Werten bei diesen Teilnehmern korrelieren könnten.
Die Ermittler entwarfen eine einfach verblindete, scheinkontrollierte Crossover-Studie mit COVID-19-Teilnehmern, die sich zwei Sitzungen der Studie (echte und Schein-LF-ThMS) unterzogen, und anderen COVID-19-Teilnehmern, die sich nur der echten LF-ThMS unterzogen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) kann bei COVID-19-Patienten zu niedrigem SpO2 und Atemversagen führen.
Daher könnte die Erhöhung des SpO2-Spiegels entscheidend für die Lebensqualität und Genesung dieser Patienten sein.
In dieser klinischen Studie schlagen die Forscher (Saul M. Dominguez-Nicolas und Elias Manjarrez) vor, dass ein elektromagnetisches Gerät mit der Bezeichnung Low-Field Thoracic Magnetic Stimulation (LF-ThMS)-System 30 Minuten lang eingesetzt werden könnte, um die SpO2-Spiegel bei COVID-19 zu erhöhen Teilnehmer.
Dieses Gerät liefert nicht-invasiv ein gepulstes Magnetfeld von 100 bis 118 Hz und 10,5 bis 13,1 Millitesla (mT) (d. h. 105 bis 131 Gauss) an den dorsalen Thorax.
In Übereinstimmung mit Vorstudien, der wissenschaftlichen Literatur und anderen Geräten, die derzeit in der muskuloskelettalen Magnetfeldtherapie verwendet werden, sind diese Frequenzen und magnetischen Flussdichten für die Teilnehmer sicher.
Die Ermittler entwarfen eine einfach verblindete, scheinkontrollierte Crossover-Studie mit COVID-19-Teilnehmern, die sich zwei Sitzungen der Studie (echte und Schein-LF-ThMS) unterzogen, und anderen Teilnehmern, die sich nur der echten LF-ThMS unterzogen.
Das Studiendesign umfasst eine 30-minütige Einzelsitzung mit LF-ThMS, um Störfaktoren im Zusammenhang mit der spontanen Erholung durch die natürliche Immunität zu vermeiden, die bei vielen COVID-19-Patienten mehrere Tage nach der Ansteckung üblich ist.
Hier soll das LF-ThMS-Protokoll nicht seinen Nutzen als Therapie demonstrieren, sondern die folgende physiologische Hypothese untersuchen.
Die Hypothese, dass es eine statistisch signifikante Korrelation zwischen magnetischer Flussdichte, Frequenz oder Temperatur gibt, die mit den tatsächlichen LF-ThMS- und SpO2-Werten bei COVID-19-Teilnehmern verbunden ist.
In diesem Zusammenhang ist die vorliegende klinische Studie relevant, da sie zukünftige randomisierte klinische Studien dazu motivieren könnte, zu prüfen, ob die LF-ThMS als potenzielle Therapie hilfreich sein könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72570
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer, bei denen eine leichte bis mittelschwere COVID-19-Erkrankung ohne Lungenentzündung diagnostiziert wurde.
- COVID-19-Teilnehmer mit einem SpO2-Wert kleiner oder gleich 90 %, die Atembeschwerden aufweisen, aber nicht intubiert sind.
- COVID-19-Teilnehmer mit ähnlicher pharmakologischer Behandlung gegen COVID-19.
- 20-85 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- COVID-19-Patienten mit akutem Lungenversagen, die dringend intubiert werden müssen
- COVID-19-Patienten mit Bewusstseinsstörungen
- Schwangere Frau
- Patienten mit Metallimplantaten in Brust, Bauch oder Armen oder mit elektronischen medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern
- Kinder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Echte thorakale Magnetstimulation mit niedrigem Feld (LF-ThMS)
Crossover, einfach verblindete Sitzung mit thorakaler Magnetstimulation mit niedrigem Feld (echte LF-ThMS)
|
Für jeden Teilnehmer ist eine 30-minütige Sitzung mit Niedrigfeld-Thorax-Magnetstimulation (LF-ThMS) geplant.
|
|
Schein-Komparator: Schein-Niederfeld-Thorax-Magnetstimulation (LF-ThMS)
Bei denselben Patienten sind die Spulen für die Schein-Exposition an denselben Koordinaten positioniert, aber der Impulsgenerator ist nicht eingeschaltet.
Die Probanden sind für die realen LF-ThMS- oder Scheinstimulationsbedingungen geblendet.
|
Für jeden Teilnehmer ist eine 30-minütige Sitzung mit Niedrigfeld-Thorax-Magnetstimulation (LF-ThMS) geplant.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Änderung der peripheren Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) während des Eingriffs
Zeitfenster: 30 Minuten
|
1. Änderung der peripheren Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) zu Studienbeginn nach 30 Minuten LF-ThMS-Intervention.
|
30 Minuten
|
|
2. Periphere Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
|
2. Um die Sicherheit der Intervention zu bewerten, werden die SpO2-Werte auch bis zu 6 Monate nach der 30-minütigen Einzelsitzung der LF-ThMS-Intervention bewertet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Magnetische Hyperthermie
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Spulentemperatur auf dem dorsalen Thorax wird alle 5 Minuten während einer 30-minütigen LF-ThMS-Sitzung (Schein- und Echt-Session) gemessen.
|
30 Minuten
|
|
2. Frequenz der gepulsten Magnetstimulation
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Frequenz der gepulsten LF-ThMS am dorsalen Thorax wird alle 5 Minuten während einer 30-minütigen LF-ThMS-Sitzung (schein- und echt) gemessen.
|
30 Minuten
|
|
3. Magnetische Flussdichte der gepulsten Magnetstimulation
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die magnetische Flussdichte der gepulsten LF-ThMS am dorsalen Thorax wird alle 5 Minuten während einer 30-minütigen LF-ThMS-Sitzung (Schein und Real) gemessen.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
- Hauptermittler: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
3. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
17. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- COVID-19
- Ateminsuffizienz
- Hypoxie
Andere Studien-ID-Nummern
- Registration number: 818
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher (Saul M. Dominguez-Nicolas und Elias Manjarrez) planen, in dieser Studie individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu erheben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
offener Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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