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Thorakale Magnetstimulation mit niedrigem Feld erhöht die periphere Sauerstoffsättigung bei COVID-19-Patienten

14. März 2022 aktualisiert von: Elias Manjarrez

Thorakale Magnetstimulation mit niedrigem Feld erhöht die periphere Sauerstoffsättigung bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit (COVID-19): eine einfach verblindete, scheinkontrollierte Crossover-Studie

Diese Studie zielte darauf ab, einen Proof-of-Concept vorzulegen, dass eine 30-minütige Einzelsitzung einer Niedrigfeld-Thorakal-Magnetstimulation (LF-ThMS) am dorsalen Thorax eingesetzt werden kann, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) bei einer Coronavirus-Krankheit (COVID -19) Teilnehmer deutlich. Die Forscher (Saul M. Dominguez-Nicolas und Elias Manjarrez) stellten die Hypothese auf, dass die mit LF-ThMS verbundenen Variablen wie Hyperthermie, Frequenz und magnetische Flussdichte im dorsalen Thorax mit den SpO2-Werten bei diesen Teilnehmern korrelieren könnten. Die Ermittler entwarfen eine einfach verblindete, scheinkontrollierte Crossover-Studie mit COVID-19-Teilnehmern, die sich zwei Sitzungen der Studie (echte und Schein-LF-ThMS) unterzogen, und anderen COVID-19-Teilnehmern, die sich nur der echten LF-ThMS unterzogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) kann bei COVID-19-Patienten zu niedrigem SpO2 und Atemversagen führen. Daher könnte die Erhöhung des SpO2-Spiegels entscheidend für die Lebensqualität und Genesung dieser Patienten sein. In dieser klinischen Studie schlagen die Forscher (Saul M. Dominguez-Nicolas und Elias Manjarrez) vor, dass ein elektromagnetisches Gerät mit der Bezeichnung Low-Field Thoracic Magnetic Stimulation (LF-ThMS)-System 30 Minuten lang eingesetzt werden könnte, um die SpO2-Spiegel bei COVID-19 zu erhöhen Teilnehmer. Dieses Gerät liefert nicht-invasiv ein gepulstes Magnetfeld von 100 bis 118 Hz und 10,5 bis 13,1 Millitesla (mT) (d. h. 105 bis 131 Gauss) an den dorsalen Thorax. In Übereinstimmung mit Vorstudien, der wissenschaftlichen Literatur und anderen Geräten, die derzeit in der muskuloskelettalen Magnetfeldtherapie verwendet werden, sind diese Frequenzen und magnetischen Flussdichten für die Teilnehmer sicher. Die Ermittler entwarfen eine einfach verblindete, scheinkontrollierte Crossover-Studie mit COVID-19-Teilnehmern, die sich zwei Sitzungen der Studie (echte und Schein-LF-ThMS) unterzogen, und anderen Teilnehmern, die sich nur der echten LF-ThMS unterzogen. Das Studiendesign umfasst eine 30-minütige Einzelsitzung mit LF-ThMS, um Störfaktoren im Zusammenhang mit der spontanen Erholung durch die natürliche Immunität zu vermeiden, die bei vielen COVID-19-Patienten mehrere Tage nach der Ansteckung üblich ist. Hier soll das LF-ThMS-Protokoll nicht seinen Nutzen als Therapie demonstrieren, sondern die folgende physiologische Hypothese untersuchen. Die Hypothese, dass es eine statistisch signifikante Korrelation zwischen magnetischer Flussdichte, Frequenz oder Temperatur gibt, die mit den tatsächlichen LF-ThMS- und SpO2-Werten bei COVID-19-Teilnehmern verbunden ist. In diesem Zusammenhang ist die vorliegende klinische Studie relevant, da sie zukünftige randomisierte klinische Studien dazu motivieren könnte, zu prüfen, ob die LF-ThMS als potenzielle Therapie hilfreich sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Puebla, Mexiko, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, bei denen eine leichte bis mittelschwere COVID-19-Erkrankung ohne Lungenentzündung diagnostiziert wurde.
  • COVID-19-Teilnehmer mit einem SpO2-Wert kleiner oder gleich 90 %, die Atembeschwerden aufweisen, aber nicht intubiert sind.
  • COVID-19-Teilnehmer mit ähnlicher pharmakologischer Behandlung gegen COVID-19.
  • 20-85 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • COVID-19-Patienten mit akutem Lungenversagen, die dringend intubiert werden müssen
  • COVID-19-Patienten mit Bewusstseinsstörungen
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Metallimplantaten in Brust, Bauch oder Armen oder mit elektronischen medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern
  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte thorakale Magnetstimulation mit niedrigem Feld (LF-ThMS)
Crossover, einfach verblindete Sitzung mit thorakaler Magnetstimulation mit niedrigem Feld (echte LF-ThMS)
Für jeden Teilnehmer ist eine 30-minütige Sitzung mit Niedrigfeld-Thorax-Magnetstimulation (LF-ThMS) geplant.
Schein-Komparator: Schein-Niederfeld-Thorax-Magnetstimulation (LF-ThMS)
Bei denselben Patienten sind die Spulen für die Schein-Exposition an denselben Koordinaten positioniert, aber der Impulsgenerator ist nicht eingeschaltet. Die Probanden sind für die realen LF-ThMS- oder Scheinstimulationsbedingungen geblendet.
Für jeden Teilnehmer ist eine 30-minütige Sitzung mit Niedrigfeld-Thorax-Magnetstimulation (LF-ThMS) geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Änderung der peripheren Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) während des Eingriffs
Zeitfenster: 30 Minuten
1. Änderung der peripheren Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) zu Studienbeginn nach 30 Minuten LF-ThMS-Intervention.
30 Minuten
2. Periphere Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
2. Um die Sicherheit der Intervention zu bewerten, werden die SpO2-Werte auch bis zu 6 Monate nach der 30-minütigen Einzelsitzung der LF-ThMS-Intervention bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Magnetische Hyperthermie
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Spulentemperatur auf dem dorsalen Thorax wird alle 5 Minuten während einer 30-minütigen LF-ThMS-Sitzung (Schein- und Echt-Session) gemessen.
30 Minuten
2. Frequenz der gepulsten Magnetstimulation
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Frequenz der gepulsten LF-ThMS am dorsalen Thorax wird alle 5 Minuten während einer 30-minütigen LF-ThMS-Sitzung (schein- und echt) gemessen.
30 Minuten
3. Magnetische Flussdichte der gepulsten Magnetstimulation
Zeitfenster: 30 Minuten
Die magnetische Flussdichte der gepulsten LF-ThMS am dorsalen Thorax wird alle 5 Minuten während einer 30-minütigen LF-ThMS-Sitzung (Schein und Real) gemessen.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Hauptermittler: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher (Saul M. Dominguez-Nicolas und Elias Manjarrez) planen, in dieser Studie individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu erheben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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