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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04895267
La stimulation magnétique thoracique à faible champ augmente les niveaux de saturation périphérique en oxygène chez les patients COVID-19
14 mars 2022 mis à jour par: Elias Manjarrez
La stimulation magnétique thoracique à faible champ augmente les niveaux de saturation périphérique en oxygène chez les patients atteints de la maladie à coronavirus (COVID-19) : une étude croisée en simple aveugle, contrôlée par simulation
Cette étude visait à présenter une preuve de concept selon laquelle une séance unique de 30 minutes de stimulation magnétique thoracique à faible champ (LF-ThMS) sur le thorax dorsal peut être utilisée pour augmenter les niveaux de saturation en oxygène (SpO2) dans la maladie à coronavirus (COVID -19) participants de manière significative.
Les chercheurs (Saul M. Dominguez-Nicolas et Elias Manjarrez) ont émis l'hypothèse que les variables associées à la LF-ThMS, telles que l'hyperthermie, la fréquence et la densité de flux magnétique dans le thorax dorsal, pourraient être corrélées aux niveaux de SpO2 chez ces participants.
Les enquêteurs ont conçu une étude croisée en simple aveugle, contrôlée par simulation, sur les participants au COVID-19 qui ont subi deux sessions de l'étude (LF-ThMS réel et factice), et d'autres participants au COVID-19 qui n'ont subi que le vrai LF-ThMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (CoV)-2 (SARS-CoV-2) peut provoquer une faible SpO2 et une insuffisance respiratoire chez les patients COVID-19.
Par conséquent, l'augmentation des niveaux de SpO2 pourrait être cruciale pour la qualité de vie et le rétablissement de ces patients.
Dans cet essai clinique, les chercheurs (Saul M. Dominguez-Nicolas et Elias Manjarrez) proposent qu'un dispositif électromagnétique appelé système de stimulation magnétique thoracique à faible champ (LF-ThMS) puisse être utilisé pendant 30 minutes pour augmenter les niveaux de SpO2 dans COVID-19 participants.
Cet appareil délivre de manière non invasive un champ magnétique pulsé de 100 à 118 Hz et de 10,5 à 13,1 milliTesla (mT) (c'est-à-dire 105 à 131 Gauss) au thorax dorsal.
Conformément aux études préliminaires, à la littérature scientifique et aux autres dispositifs actuellement utilisés en magnétothérapie musculo-squelettique, ces fréquences et densités de flux magnétique sont sans danger pour les participants.
Les enquêteurs ont conçu une étude croisée en simple aveugle, contrôlée par simulation, sur les participants au COVID-19 qui ont subi deux sessions de l'étude (LF-ThMS réel et factice) et d'autres participants qui n'ont subi que le véritable LF-ThMS.
La conception de l'étude comprend une séance unique de 30 minutes de LF-ThMS pour éviter les facteurs de confusion liés à la récupération spontanée par l'immunité naturelle, courante chez de nombreux patients COVID-19 plusieurs jours après la contagion.
Ici, le protocole LF-ThMS n'est pas destiné à démontrer son utilisation en tant que thérapie, mais est plutôt conçu pour examiner l'hypothèse physiologique suivante.
L'hypothèse selon laquelle il existe une corrélation statistiquement significative entre la densité de flux magnétique, la fréquence ou la température associée aux niveaux réels de LF-ThMS et de SpO2 chez les participants au COVID-19.
Dans ce contexte, le présent essai clinique est pertinent car il pourrait motiver de futurs essais cliniques randomisés pour examiner si le LF-ThMS pourrait être utile en tant que thérapie potentielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Puebla, Mexique, 72570
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes diagnostiqués avec une maladie COVID-19 légère à modérée sans pneumonie.
- Participants COVID-19 avec un niveau de SpO2 inférieur ou égal à 90 %, présentant des difficultés respiratoires, mais non intubés.
- Participants COVID-19 avec un traitement pharmacologique similaire contre COVID-19.
- 20-85 ans
Critère d'exclusion:
- Patients COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une intubation urgente
- Patients COVID-19 avec troubles de la conscience
- Femme enceinte
- Patients porteurs d'implants métalliques dans le thorax, l'abdomen ou les bras, ou porteurs d'appareils médicaux électroniques tels que des stimulateurs cardiaques
- Enfants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Véritable stimulation magnétique thoracique à faible champ (LF-ThMS)
Séance croisée en simple aveugle de stimulation magnétique thoracique à faible champ (véritable LF-ThMS)
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Une séance de 30 minutes de stimulation magnétique thoracique à bas champ (LF-ThMS) est prévue pour chaque participant.
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Comparateur factice: Stimulation magnétique thoracique à faible champ factice (LF-ThMS)
Chez les mêmes patients, les bobines sont positionnées dans les mêmes coordonnées pour une exposition fictive, mais le générateur d'impulsions n'est pas activé.
Les sujets sont aveuglés pour les conditions réelles de stimulation LF-ThMS ou factices.
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Une séance de 30 minutes de stimulation magnétique thoracique à bas champ (LF-ThMS) est prévue pour chaque participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Changement par rapport aux niveaux de saturation périphérique en oxygène (SpO2) de base pendant l'intervention
Délai: 30 minutes
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1. Changement par rapport aux niveaux de saturation périphérique en oxygène (SpO2) de base à 30 minutes d'intervention LF-ThMS.
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30 minutes
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2. Niveaux de saturation périphérique en oxygène (SpO2) après l'intervention
Délai: 6 mois
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2. Pour évaluer la sécurité de l'intervention, les niveaux de SpO2 sont également évalués jusqu'à 6 mois après la session unique de 30 minutes d'intervention LF-ThMS.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Hyperthermie magnétique
Délai: 30 minutes
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La température des bobines sur le thorax dorsal est mesurée toutes les 5 minutes au cours d'une session LF-ThMS de 30 minutes (fictive et réelle).
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30 minutes
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2. Fréquence de la stimulation magnétique pulsée
Délai: 30 minutes
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La fréquence du LF-ThMS pulsé sur le thorax dorsal est mesurée toutes les 5 minutes pendant une session LF-ThMS de 30 minutes (fictif et réel).
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30 minutes
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3. Densité de flux magnétique de la stimulation magnétique pulsée
Délai: 30 minutes
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La densité de flux magnétique du LF-ThMS pulsé sur le thorax dorsal est mesurée toutes les 5 minutes au cours d'une session LF-ThMS de 30 minutes (fictif et réel).
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
- Chercheur principal: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
3 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
17 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- COVID-19 [feminine]
- Insuffisance respiratoire
- Hypoxie
Autres numéros d'identification d'étude
- Registration number: 818
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs (Saul M. Dominguez-Nicolas et Elias Manjarrez) prévoient de collecter des données individuelles sur les participants (DPI) dans cette étude.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
libre accès
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .