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COVID-19 환자의 말초 산소 포화도 수준을 증가시키는 저자기장 흉부 자기 자극

2022년 3월 14일 업데이트: Elias Manjarrez

코로나바이러스 질병(COVID-19) 환자의 말초 산소 포화도 수준을 증가시키는 저자기장 흉부 자기 자극: 단일 맹검, 가짜 통제, 교차 연구

이 연구는 코로나바이러스 질병(COVID -19) 참가자가 유의미하게. 조사관(Saul M. Dominguez-Nicolas 및 Elias Manjarrez)은 LF-ThMS와 관련된 변수(예: 고열, 빈도 및 등쪽 흉부의 자속 밀도)가 이러한 참가자의 SpO2 수준과 관련이 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 조사관은 연구의 두 세션(실제 및 가짜 LF-ThMS)을 받은 COVID-19 참가자와 실제 LF-ThMS만 받은 다른 COVID-19 참가자에 대한 단일 맹검, 가짜 통제, 교차 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(CoV)-2(SARS-CoV-2)는 COVID-19 환자에게 낮은 SpO2 및 호흡 부전을 유발할 수 있습니다. 따라서 SpO2 수준의 증가는 이러한 환자의 삶의 질과 회복에 매우 중요할 수 있습니다. 이 임상 시험에서 조사관(Saul M. Dominguez-Nicolas 및 Elias Manjarrez)은 COVID-19에서 SpO2 수준을 높이기 위해 LF-ThMS(저자기장 흉부 자기 자극) 시스템이라는 전자기 장치를 30분 동안 사용할 수 있다고 제안합니다. 참가자들. 이 장치는 100~118Hz 및 10.5~13.1밀리테슬라(mT)(즉, 105~131가우스)의 펄스 자기장을 등쪽 흉부에 비침습적으로 전달합니다. 근골격 자기 치료에 현재 사용되는 예비 연구, 과학 문헌 및 기타 장치에 따라 이러한 주파수와 자속 밀도는 참가자에게 안전합니다. 조사관은 연구의 두 세션(실제 및 가짜 LF-ThMS)을 받은 COVID-19 참가자와 실제 LF-ThMS만 받은 다른 참가자에 대한 단일 맹검, 가짜 통제, 교차 연구를 설계했습니다. 연구 설계에는 감염 후 며칠 동안 많은 COVID-19 환자에게 흔히 나타나는 자연 면역에 의한 자발적 회복과 관련된 교란 요인을 피하기 위해 LF-ThMS의 30분 단일 세션이 포함됩니다. 여기서 LF-ThMS 프로토콜은 치료로서의 사용을 입증하기 위한 것이 아니라 다음과 같은 생리학적 가설을 조사하도록 설계되었습니다. COVID-19 참가자의 실제 LF-ThMS 및 SpO2 수준과 관련된 자속 밀도, 주파수 또는 온도 간에 통계적으로 유의미한 상관관계가 있다는 가설. 이러한 맥락에서 현재의 임상 시험은 LF-ThMS가 잠재적인 치료법으로 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하기 위해 미래의 무작위 임상 시험에 동기를 부여할 수 있기 때문에 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Puebla, 멕시코, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐렴이 없는 경증에서 중등도의 COVID-19 질병으로 진단받은 성인 참가자.
  • SpO2 수준이 90% 이하이고 호흡 곤란을 나타내지만 삽관되지 않은 COVID-19 참가자.
  • COVID-19에 대해 유사한 약리학적 치료를 받는 COVID-19 참가자.
  • 20-85세

제외 기준:

  • 긴급 삽관이 필요한 급성 호흡 부전 COVID-19 환자
  • COVID-19 의식 장애 환자
  • 임산부
  • 흉부, 복부, 팔에 금속 임플란트를 삽입하거나 심장박동기 등 전자의료기기를 착용한 환자
  • 어린이들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리얼 저자기장 흉부 자기 자극(LF-ThMS)
낮은 필드 흉부 자기 자극의 크로스오버, 단일 맹검 세션(실제 LF-ThMS)
장치: 낮은 자기장 흉부 자기 자극(LF-ThMS)
각 참가자를 위해 LF-ThMS(저자기장 흉부 자기 자극)의 30분 세션이 계획되어 있습니다.
가짜 비교기: 가짜 저자기장 흉부 자기 자극(LF-ThMS)
동일한 환자에서 코일은 가짜 노출을 위해 동일한 좌표에 위치하지만 펄스 생성기는 켜지지 않습니다. 피험자는 실제 LF-ThMS 또는 가짜 자극 조건에 대해 눈이 멀었습니다.
장치: 낮은 자기장 흉부 자기 자극(LF-ThMS)
각 참가자를 위해 LF-ThMS(저자기장 흉부 자기 자극)의 30분 세션이 계획되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 개입 중 기준선 말초 산소 포화도 수준(SpO2)에서 변경
기간: 30 분
1. LF-ThMS 개입 30분에 기준선 말초 산소 포화도 수준(SpO2)에서 변경합니다.
30 분
2. 개입 후 말초 산소 포화도 수준(SpO2)
기간: 6 개월
2. 개입의 안전성을 평가하기 위해 LF-ThMS 개입의 30분 단일 세션 후 최대 6개월까지 SpO2 수준도 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 자기 온열 요법
기간: 30 분
등쪽 흉부의 코일 온도는 30분 LF-ThMS 세션(가짜 및 실제) 동안 5분마다 측정됩니다.
30 분
2. 펄스 자기 자극의 주파수
기간: 30 분
30분 LF-ThMS 세션(가짜 및 실제) 동안 5분마다 등쪽 흉부의 펄스 LF-ThMS 주파수를 측정합니다.
30 분
3. 펄스 자기 자극의 자속 밀도
기간: 30 분
등쪽 흉부에서 펄스 LF-ThMS의 자속 밀도는 30분 LF-ThMS 세션(가짜 및 실제) 동안 5분마다 측정됩니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elias Manjarrez

협력자

National Council of Science and Technology, Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • 수석 연구원: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 3일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Registration number: 818

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관(Saul M. Dominguez-Nicolas 및 Elias Manjarrez)은 이 연구에서 개인 참가자 데이터(IPD)를 수집할 계획입니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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