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低磁場胸部磁気刺激は、COVID-19 患者の末梢酸素飽和レベルを上昇させる

2022年3月14日 更新者:Elias Manjarrez

低磁場胸部磁気刺激は、コロナウイルス病 (COVID-19) 患者の末梢酸素飽和レベルを増加させる: 単一盲検、偽対照、クロスオーバー研究

この研究は、コロナウイルス病 (COVID -19) 参加者が大幅に。 研究者 (Saul M. Dominguez-Nicolas および Elias Manjarrez) は、LF-ThMS に関連する変数 (高熱、周波数、背側胸部の磁束密度など) が、これらの参加者の SpO2 レベルと相関している可能性があるという仮説を立てました。 研究者は、研究の 2 つのセッション (本物と偽の LF-ThMS) を受けた COVID-19 参加者と、本物の LF-ThMS のみを受けた他の COVID-19 参加者に対して、単一盲検、偽対照、クロスオーバー研究を設計しました。

調査の概要

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (CoV)-2 (SARS-CoV-2) は、COVID-19 患者に低 SpO2 と呼吸不全を引き起こす可能性があります。 したがって、SpO2 レベルの上昇は、これらの患者の生活の質と回復にとって重要である可能性があります。 この臨床試験では、研究者 (Saul M. Dominguez-Nicolas および Elias Manjarrez) は、低磁場胸部磁気刺激 (LF-ThMS) システムと呼ばれる電磁装置を 30 分間使用して、COVID-19 の SpO2 レベルを上昇させることができると提案しています。参加者。 このデバイスは、100 ~ 118 Hz および 10.5 ~ 13.1 ミリテスラ (mT) (つまり、105 ~ 131 ガウス) のパルス磁場を胸部背部に非侵襲的に送達します。 筋骨格磁気療法で現在使用されている予備研究、科学文献、およびその他のデバイスに沿って、これらの周波数と磁束密度は参加者にとって安全です。 研究者は、研究の 2 つのセッション (実際の LF-ThMS と偽の LF-ThMS) を受けた COVID-19 参加者と、実際の LF-ThMS のみを受けた他の参加者に対して、単一盲検、偽対照、クロスオーバー研究を設計しました。 研究デザインには、伝染の数日後に多くの COVID-19 患者に共通する、自然免疫による自然回復に関連する交絡因子を回避するために、LF-ThMS の 30 分間の単一セッションが含まれています。 ここで、LF-ThMS プロトコルは、治療としての使用を実証することを意図したものではなく、代わりに次の生理学的仮説を調べるように設計されています。 COVID-19 参加者の実際の LF-ThMS と SpO2 レベルに関連する磁束密度、周波数、または温度の間に統計的に有意な相関関係があるという仮説。 これに関連して、現在の臨床試験は、LF-ThMSが潜在的な治療法として役立つかどうかを調べるための将来の無作為化臨床試験を動機付ける可能性があるため、関連しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Puebla、メキシコ、72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺炎を伴わない軽度から中等度の COVID-19 疾患と診断された成人の参加者。
  • SpO2 レベルが 90% 以下の COVID-19 参加者で、呼吸困難を示していますが、挿管されていません。
  • COVID-19に対して同様の薬理学的治療を受けているCOVID-19参加者。
  • 20~85歳

除外基準:

  • 緊急の挿管を必要とする急性呼吸不全の COVID-19 患者
  • 意識障害のある COVID-19 患者
  • 妊婦
  • 胸部、腹部、または腕に金属製のインプラントがある患者、またはペースメーカーなどの電子医療機器を使用している患者
  • 子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアル低磁場胸部磁気刺激 (LF-ThMS)
低磁場胸部磁気刺激のクロスオーバー、シングルブラインド セッション (実際の LF-ThMS)
低磁場胸部磁気刺激 (LF-ThMS) の 30 分間のセッションが、参加者ごとに計画されています。
偽コンパレータ:シャム低磁場胸部磁気刺激 (LF-ThMS)
同じ患者では、コイルは偽の曝露のために同じ座標に配置されていますが、パルスジェネレータはオンになっていません。 被験者は、実際の LF-ThMS または偽の刺激条件について盲検化されます。
低磁場胸部磁気刺激 (LF-ThMS) の 30 分間のセッションが、参加者ごとに計画されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.介入中のベースライン末梢酸素飽和レベル(SpO2)からの変化
時間枠:30分
1. LF-ThMS 介入の 30 分でのベースライン末梢酸素飽和レベル (SpO2) からの変化。
30分
2.介入後の末梢酸素飽和度(SpO2)
時間枠:6ヵ月
2. 介入の安全性を評価するために、30 分間の LF-ThMS 介入の 1 回のセッションの 6 か月後まで SpO2 レベルも評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.磁気ハイパーサーミア
時間枠:30分
背側胸部のコイル温度は、30 分間の LF-ThMS セッション中に 5 分ごとに測定されます (偽および本物)。
30分
2. パルス磁気刺激の頻度
時間枠:30分
背側胸部のパルス LF-ThMS の周波数は、30 分間の LF-ThMS セッション (偽および本物) 中、5 分ごとに測定されます。
30分
3. パルス磁気刺激の磁束密度
時間枠:30分
背側胸部のパルス LF-ThMS の磁束密度は、30 分間の LF-ThMS セッション中 (偽および実際)、5 分ごとに測定されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elias Manjarrez, PhD、Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • 主任研究者:Saul M Dominguez-Nicolas, PhD、Universidad Veracruzana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (予想される)

2022年8月3日

研究の完了 (予想される)

2022年9月17日

試験登録日

最初に提出

2021年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月15日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者 (Saul M. Dominguez-Nicolas および Elias Manjarrez) は、この研究で収集された個々の参加者データ (IPD) を作成する予定です。

IPD 共有時間枠

発行後6か月から

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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