睾酮替代疗法可减轻绝经后妇女的疼痛（TRAPP 试验）
2026年4月11日 更新者：Shehzad Basaria, M.D.、Brigham and Women's Hospital
探索睾酮作为新型抗伤害剂对患有慢性疼痛和阿片类药物使用的女性的作用
该试验的目的是评估在接受阿片类药物治疗且睾酮水平较低的慢性背痛女性中，与安慰剂相比，睾酮替代是否能更好地改善疼痛感知、疼痛耐受性、性功能、身体功能和生活质量。
研究概览
详细说明
这项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验将评估 60 岁或以上患有慢性非癌症背部的女性接受 3 个月睾酮或安慰剂治疗后的疼痛和生活质量结果服用阿片类镇痛药至少 6 个月且睾酮水平较低的人会感到疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，年龄 60 岁及以上。
- 慢性非癌症背痛。
- 使用阿片类镇痛药至少 6 个月。
- 血清总睾酮<8.7 ng/dL和/或游离睾酮<0.47 pg/mL。
- 过去 12 个月内的正常乳房 X 光检查
- 通过子宫内膜超声评估子宫完整的女性子宫内膜厚度<4毫米。
- 提供知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 乳腺癌或子宫内膜癌病史
- 过去3个月内接受过雌激素治疗
- 基线血细胞比容 >48%。
- 血清肌酐 >2.5 mg/dL。
- 糖化血红蛋白 >9.0%。 接受胰岛素治疗的受试者将被排除。
- 体重指数 >40 公斤/平方米。
- 不受控制的充血性心力衰竭。
- 过去3个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征、血运重建手术或中风。
- 遗传性血栓栓塞性疾病史。
- 双相情感障碍或精神分裂症的诊断。
- 过去 3 个月内使用过睾酮、螺内酯、非那雄胺或全身酮康唑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睾酮
每周肌内注射，剂量为 3 mg
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每周肌肉注射睾酮，剂量为 3 mg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每周肌肉注射安慰剂
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每周肌肉注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短疼痛量表 (BPI) 问卷的疼痛干扰子量表评分
大体时间：3个月
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BPI 的疼痛干扰分量表与使用阿片类药物的慢性背痛患者特别相关，并且与患者的生活质量密切相关。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压计引起的压力痛
大体时间：3个月
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使用斜方肌和拇指掌指关节处的数字压力计来测量压力痛阈值。
值越高代表对压痛的耐受性越好。
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3个月
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加重针刺刺激器引起的机械疼痛
大体时间：3个月
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加权针刺刺激器用于评估机械疼痛。
较低的值代表更好的疼痛耐受性
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3个月
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冰水引起的冷痛及其后感
大体时间：3个月
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冷加压测试测量冷引起的疼痛及其感觉。
当参与者在冷水中和感觉后达到疼痛耐受性时测量时间。
较高的冷痛耐受时间值和较低的冷痛后感觉时间值（30秒）代表更好的疼痛耐受性。
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3个月
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通过简表 36 (SF-36) 评估的健康生活质量 (QoL)
大体时间：3个月
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SF-36 衡量生活质量的 8 个领域：身体机能、身体疼痛、活力、由于身体问题而导致的角色限制、一般健康认知、情绪健康、社交功能以及由于情绪问题而导致的角色限制。
每个领域分别从 0 到 100 进行评分，分数越高代表健康相关的生活质量越好。
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3个月
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使用积极和消极情感量表 (PANAS) 情感平衡量表评估情绪和幸福感
大体时间：3个月
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PANAS 情感平衡量表包括 10 个评估积极和消极情感的问题。
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3个月
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使用 6 分钟步行测试 (6-MWT) 评估身体功能
大体时间：3个月
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受试者将被要求在预先测量的平坦表面上以舒适的速度行走 6 分钟；步态速度按6分钟内行走的距离（米）计算。
6 分钟步行测试 (6-MWT) 是一种客观的身体功能测试，适用于患有慢性腰痛的老年人和女性。
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3个月
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通过女性性困扰量表（FSDS）评估性功能
大体时间：3个月
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对于这份包含 13 项的调查问卷，女性按照从 0（从不）到 4（总是）的频率对每个项目进行评分。
将项目相加得出 0 到 52 之间的总分，分数越高表明与性相关的痛苦越多
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shehzad Basaria, M.D.、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2026年3月27日
研究完成 (实际的)
2026年3月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月11日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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