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폐경기 여성의 통증 완화를 위한 테스토스테론 대체(TRAPP 시험)

2026년 4월 11일 업데이트: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

만성 통증 및 오피오이드 사용이 있는 여성에서 새로운 항통각제로서 테스토스테론의 역할 탐색

이 시험의 목적은 테스토스테론 수치가 낮은 아편유사제로 치료받은 만성 요통 여성의 경우, 테스토스테론 대체 요법이 위약과 비교하여 통증 인식, 통증 내성, 성기능, 신체 기능 및 삶의 질을 더 크게 향상시키는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 시험은 만성 비암성 허리를 앓고 있는 60세 이상의 여성을 대상으로 3개월간 테스토스테론 또는 위약 치료와 관련된 통증 및 삶의 질 결과를 평가합니다. 최소 6개월 동안 아편계 진통제를 복용하고 있으며 테스토스테론 수치가 낮은 통증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 여성.
  • 암이 아닌 만성 허리 통증.
  • 최소 6개월 동안 오피오이드 진통제를 사용합니다.
  • 혈청 총 테스토스테론 <8.7ng/dL 및/또는 유리 테스토스테론 <0.47pg/mL.
  • 지난 12개월 이내의 정상적인 유방촬영술
  • 자궁내막 초음파로 평가한 자궁이 손상되지 않은 여성의 자궁내막 두께가 4mm 미만인 경우.
  • 사전 동의를 제공할 능력과 의지.

제외 기준:

  • 유방암이나 자궁내막암의 병력
  • 지난 3개월 동안의 에스트로겐 치료
  • 기준 적혈구용적률 >48%.
  • 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL.
  • HbA1c >9.0%. 인슐린 치료를 받고 있는 대상자는 제외됩니다.
  • BMI >40kg/m2.
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전.
  • 지난 3개월 이내에 심근경색, 급성관상동맥증후군, 혈관재개통술 또는 뇌졸중이 발생한 경우.
  • 유전성 혈전색전성 장애의 병력.
  • 양극성 장애 또는 정신분열증의 진단.
  • 지난 3개월 동안 테스토스테론, 스피로노락톤, 피나스테리드 또는 전신 케토코나졸을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론
매주 3mg의 용량으로 근육내 투여
의약품: 테스토스테론 사이피오네이트
매주 3mg의 용량으로 테스토스테론을 근육내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 테스토스테론
위약 비교기: 위약
위약의 매주 근육내 투여
의약품: 위약
위약을 매주 근육내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 목록(BPI) 설문지의 통증 간섭 하위 척도 점수
기간: 3 개월
BPI의 통증 간섭 하위척도는 특히 오피오이드를 사용하는 만성 요통 환자와 관련이 있으며 환자의 삶의 질과 밀접한 상관관계가 있습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알고미터로 인한 압박 통증
기간: 3 개월
압력 통증 역치를 측정하기 위해 승모근과 엄지손가락 중수지절 관절의 디지털 압력 측각계를 사용했습니다. 값이 높을수록 압박 통증에 대한 내성이 더 우수함을 나타냅니다.
3 개월
Weighted Pinprick Stimulator로 인한 기계적 통증
기간: 3 개월
가중 핀프릭 자극기는 기계적 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 값이 낮을수록 통증에 대한 내성이 더 우수함을 나타냅니다.
3 개월
얼음물에 의한 찬 통증과 후감각
기간: 3 개월
냉압력 테스트는 냉기로 인한 통증과 그 감각을 측정합니다. 참가자가 냉수에서 통증 내성에 도달했을 때와 감각을 느낀 후 시간을 측정했습니다. 냉통 내성의 시간 값이 높을수록, 감각 후 냉통(30초)의 시간 값이 낮을수록 통증에 대한 내성이 더 우수함을 나타냅니다.
3 개월
약식 36(SF-36)으로 평가한 건강 삶의 질(QoL)
기간: 3 개월
SF-36은 QoL의 8개 영역(신체 기능, 신체 통증, 활력, 신체 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한)을 측정합니다. 각 영역은 0에서 100까지 별도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 관련 QoL이 더 좋음을 나타냅니다.
3 개월
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS) 감정 균형 척도를 사용하여 평가된 기분 및 웰빙
기간: 3 개월
PANAS 감성 균형 척도에는 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 평가하는 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
3 개월
6분 걷기 테스트(6-MWT)를 사용하여 평가된 신체 기능
기간: 3 개월
피험자에게 미리 측정된 평평한 표면에서 편안한 속도로 6분 동안 걷도록 요청합니다. 보행 속도는 6분 동안 걷는 거리(m)로 계산됩니다. 6분 걷기 테스트(6-MWT)는 노인과 만성 요통이 있는 여성에서 검증된 신체 기능에 대한 객관적인 테스트입니다.
3 개월
여성 성적 고통 척도(FSDS)로 평가한 성기능
기간: 3 개월
13개 항목으로 구성된 이 설문지에서 여성은 각 항목의 빈도를 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지로 평가합니다. 항목을 합산하여 0~52점 범위의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 성적으로 관련된 고통이 더 심함을 나타냅니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P001447

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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