閉経後の女性の痛みを軽減するためのテストステロン補充(TRAPP試験)
2024年5月13日 更新者:Shehzad Basaria, M.D.、Brigham and Women's Hospital
慢性疼痛とオピオイド使用の女性における新規抗侵害受容剤としてのテストステロンの役割の探求
この試験の目的は、テストステロンが低く、オピオイドで治療されている慢性腰痛の女性において、テストステロン補充がプラセボと比較して、痛みの知覚、疼痛耐性、性機能、身体機能、生活の質において大きな改善をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、慢性非がん性腰部疾患を有する60歳以上の女性を対象に、テストステロンまたはプラセボによる3か月の治療に関連する痛みと生活の質の結果を評価します。オピオイド鎮痛薬を少なくとも6か月間服用しており、テストステロンが低い人。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Shehzad Basaria
- 電話番号:617-525-9144
- メール:sbasaria@partners.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト:
- Shehzad Basaria
- 電話番号:617-525-9144
- メール:sbasaria@partners.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、60歳以上。
- 慢性の非がん性腰痛。
- オピオイド鎮痛薬を少なくとも6か月間使用している。
- 血清総テストステロン <8.7 ng/dL および/または遊離テストステロン <0.47 pg/mL。
- 過去12か月以内の正常なマンモグラフィー検査
- 子宮内膜超音波検査で評価した、無傷の子宮を持つ女性の子宮内膜の厚さが 4 mm 未満。
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- 乳がんまたは子宮内膜がんの既往歴
- 過去3か月以内にエストロゲン療法を受けている
- ベースラインのヘマトクリット > 48%。
- 血清クレアチニン >2.5 mg/dL。
- HbA1c >9.0%。 インスリン治療中の被験者は除外されます。
- BMI >40 kg/m2。
- 制御不能なうっ血性心不全。
- 過去3か月以内に心筋梗塞、急性冠症候群、血行再建手術、または脳卒中を患っている。
- 遺伝性血栓塞栓症の病歴。
- 双極性障害または統合失調症の診断。
- 過去 3 か月以内のテストステロン、スピロノラクトン、フィナステリド、または全身性ケトコナゾールの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:テストステロン
毎週3mgの用量で筋肉内投与
|
テストステロンを毎週筋肉内投与(3 mg)
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボの毎週の筋肉内投与
|
プラセボの毎週の筋肉内投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疼痛干渉 簡易疼痛インベントリ (BPI) アンケートのサブスケール スコア
時間枠:3ヶ月
|
BPI の疼痛干渉サブスケールは、オピオイドを使用している慢性腰痛患者に特に関連しており、患者の生活の質と強く相関しています。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
アルゴリズム誘発性の圧迫痛
時間枠:3ヶ月
|
僧帽筋と親指の中手指節関節のデジタル圧力アルゴリズムを使用して、圧迫痛閾値を測定しました。
値が高いほど、圧迫による痛みに対する耐性が優れていることを表します。
|
3ヶ月
|
加重ピン刺し刺激装置誘発性の機械的痛み
時間枠:3ヶ月
|
加重ピン刺し刺激装置は、機械的痛みを評価するために使用されます。
値が低いほど、痛みに対する耐性が優れていることを表します
|
3ヶ月
|
氷水による冷痛とその残感覚
時間枠:3ヶ月
|
寒冷昇圧試験では、寒さによる痛みとその感覚を測定します。
参加者が冷水中で痛みに耐えられるようになったときと、感覚がなくなったときの時間を測定しました。
冷痛耐性の時間の値が高いほど、冷痛知覚後の時間 (30 秒) の値が低いほど、痛みに対する耐性が優れていることを表します。
|
3ヶ月
|
ショートフォーム 36 (SF-36) によって評価される健康生活の質 (QoL)
時間枠:3ヶ月
|
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、活力、身体的問題による役割の制限、一般的な健康認識、精神的な幸福度、社会的機能、感情的な問題による役割の制限の 8 つの QoL 領域を測定します。
各ドメインは 0 から 100 まで個別にスコア付けされ、スコアが高いほど健康関連の QoL が優れていることを示します。
|
3ヶ月
|
気分と幸福度、Positive and Negative Affect Scale (PANAS) 感情バランス スケールを使用して評価
時間枠:3ヶ月
|
PANAS の感情バランス スケールには、肯定的な感情と否定的な感情を評価する 10 の質問が含まれています。
|
3ヶ月
|
身体機能、6 分間歩行テスト (6-MWT) を使用して評価
時間枠:3ヶ月
|
被験者は、事前に測定された平坦な表面を快適なペースで6分間歩くように求められます。歩行速度は6分間に歩いた距離(m)から算出します。
6 分間歩行テスト (6-MWT) は、高齢者と慢性腰痛のある女性を対象に検証された身体機能の客観的テストです。
|
3ヶ月
|
女性性的苦痛尺度 (FSDS) によって評価される性機能
時間枠:3ヶ月
|
この 13 項目のアンケートについて、女性は各項目の頻度を 0 (まったくない) ~ 4 (常に) で評価します。
項目を合計して 0 ~ 52 の範囲の合計スコアが作成され、スコアが高いほど性的関連の苦痛が大きいことを示します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P001447
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
シピオン酸テストステロンの臨床試験
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo募集
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute on Aging (NIA)募集
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了