Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada testosteronu ke zmírnění bolesti u žen po menopauze (Trapp Trial)

11. dubna 2026 aktualizováno: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Zkoumání role testosteronu jako nového antinociceptivního činidla u žen s chronickou bolestí a užíváním opioidů

Cílem této studie je vyhodnotit, zda náhrada testosteronu vede k většímu zlepšení vnímání bolesti, tolerance bolesti, sexuální funkce, fyzických funkcí a kvality života ve srovnání s placebem u žen s chronickou bolestí zad léčených opioidy, které mají nízkou hladinu testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit výsledky bolesti a kvality života spojené s 3měsíční léčbou testosteronem nebo placebem u žen ve věku 60 let nebo starších s chronickou nerakovinnou zády. bolesti, kteří užívají opioidní analgetika po dobu nejméně 6 měsíců a mají nízkou hladinu testosteronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, věk 60 let a starší.
  • Chronická nerakovinná bolest zad.
  • Užívání opioidních analgetik po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Celkový testosteron v séru <8,7 ng/dl a/nebo volný testosteron <0,47 pg/ml.
  • Normální mamograf za posledních 12 měsíců
  • Tloušťka endometria < 4 mm u žen s intaktní dělohou hodnocená ultrazvukem endometria.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny prsu nebo endometria
  • Estrogenová terapie v posledních 3 měsících
  • Výchozí hematokrit > 48 %.
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • HbA1c >9,0 %. Subjekty na inzulínové terapii budou vyloučeny.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání.
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, revaskularizační operace nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců.
  • Genetická tromboembolická porucha v anamnéze.
  • Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie.
  • Užívání testosteronu, spironolaktonu, finasteridu nebo systémového ketokonazolu v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testosteron
Týdenní intramuskulární podávání v dávce 3 mg
Lék: Testosteron Cypionát
Týdenní intramuskulární podávání testosteronu v dávce 3 mg
Ostatní jména:
  • testosteron
Komparátor placeba: Placebo
Týdenní intramuskulární podávání placeba
Lék: Placebo
Týdenní intramuskulární podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interference bolesti Subškála skóre dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 3 měsíce
Subškála Interference bolesti BPI je specificky relevantní pro pacienty s chronickou bolestí zad, kteří užívají opioidy, a silně koreluje s kvalitou života pacienta.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlaková bolest vyvolaná algometrem
Časové okno: 3 měsíce
K měření prahů tlakové bolesti byl použit digitální tlakový algometr na m. trapezius a metakarpofalangeálním kloubu palce. Vyšší hodnoty představují lepší toleranci tlakové bolesti.
3 měsíce
Mechanická bolest vyvolaná stimulátorem špendlíku
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení mechanické bolesti se používají vážené stimulátory vpichů špendlíkem. Nižší hodnoty představují lepší toleranci bolesti
3 měsíce
Studená bolest způsobená ledovou vodou a její následné pocity
Časové okno: 3 měsíce
Cold-pressor testy měří chladem vyvolanou bolest a její pocit. Čas byl měřen, když účastník dosáhl tolerance bolesti ve studené vodě a po pocitu. Vyšší hodnoty času v toleranci Cold pain a nižší hodnoty času v Cold pain after-sensation (30 sekund) představují lepší toleranci bolesti.
3 měsíce
Zdravotní kvalita života (QoL) podle krátkého formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
SF-36 měří 8 domén QoL: fyzické funkce, tělesná bolest, vitalita, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, celkové vnímání zdraví, emoční pohoda, sociální funkce a omezení rolí kvůli emočním problémům. Každá doména je hodnocena samostatně od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší QoL související se zdravím.
3 měsíce
Nálada a pohoda, hodnocené pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS) škály rovnováhy efektivity
Časové okno: 3 měsíce
Škála rovnováhy afektivity PANAS obsahuje 10 otázek hodnotících pozitivní a negativní vliv.
3 měsíce
Fyzické funkce, hodnocené pomocí 6minutového testu chůze (6-MWT)
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty budou požádány, aby šly po dobu 6 minut pohodlným tempem po předem změřeném rovném povrchu; rychlost chůze bude vypočítána podle ušlé vzdálenosti (m) za 6 minut. 6minutový test chůze (6-MWT) je objektivní test fyzických funkcí ověřený u starších dospělých a u žen s chronickou bolestí dolní části zad.
3 měsíce
Sexuální funkce hodnocená škálou Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Časové okno: 3 měsíce
V tomto dotazníku o 13 položkách ženy hodnotí každou položku z hlediska frekvence od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená více sexuálně souvisejícího utrpení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P001447

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Testosteron Cypionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit