Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronerstatning for at lindre smerter hos postmenopausale kvinder (TRAPP-forsøg)

11. april 2026 opdateret af: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Udforskning af testosterons rolle som et nyt anti-nociceptivt middel hos kvinder med kroniske smerter og opioidbrug

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om testosteronudskiftning resulterer i større forbedring af smerteopfattelse, smertetolerance, seksuel funktion, fysisk funktion og livskvalitet sammenlignet med placebo hos kvinder med kroniske rygsmerter behandlet med opioider, som har lavt testosteronniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppeforsøg vil evaluere smerte og livskvalitetsresultater forbundet med 3 måneders behandling med testosteron eller placebo hos kvinder i alderen 60 år eller ældre med kronisk ryg uden kræft. smerter, der tager opioidanalgetika i mindst 6 måneder og har lavt testosteronniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, alderen 60 år og ældre.
  • Kroniske rygsmerter uden kræft.
  • Brug af opioidanalgetika i mindst 6 måneder.
  • Serum totalt testosteron <8,7 ng/dL og/eller fri testosteron <0,47 pg/ml.
  • Normal mammografi inden for de sidste 12 måneder
  • Endometrietykkelse <4 mm hos kvinder med en intakt livmoder vurderet ved endometrieultralyd.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bryst- eller endometriecancer
  • Østrogenbehandling inden for de seneste 3 måneder
  • Baseline hæmatokrit >48%.
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
  • HbA1c >9,0 %. Personer i insulinbehandling vil blive udelukket.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt.
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  • Historie om genetisk tromboembolisk lidelse.
  • Diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni.
  • Brug af testosteron, spironolacton, finasterid eller systemisk ketoconazol inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron
Ugentlig intramuskulær administration i en dosis på 3 mg
Medicin: Testosteron Cypionate
Ugentlig intramuskulær administration af testosteron i en dosis på 3 mg
Andre navne:
  • testosteron
Placebo komparator: Placebo
Ugentlig intramuskulær administration af placebo
Medicin: Placebo
Ugentlig intramuskulær administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens Underskala-score af spørgeskemaet Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: 3 måneder
Pain Interference Subscale af BPI er specifikt relevant for patienter med kroniske rygsmerter, som bruger opioider og korrelerer stærkt med patientens livskvalitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algometer-induceret tryksmerte
Tidsramme: 3 måneder
Et digitalt trykalgometer ved trapezius-musklen og tommelfingerens metacarpophalangeale led blev brugt til at måle tryksmertetærskler. Højere værdier repræsenterer en bedre tolerance over for tryksmerte.
3 måneder
Vægtet nålestik-stimulator-induceret mekanisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Vægtede nålestiksstimulatorer bruges til at vurdere mekanisk smerte. Lavere værdier repræsenterer bedre tolerance over for smerte
3 måneder
Isvand-induceret forkølelsessmerte og dens efterfølelse
Tidsramme: 3 måneder
Cold-pressor tests måler kulde-induceret smerte og dens fornemmelse. Tiden blev målt, når en deltager nåede smertetolerance i koldt vand og efter fornemmelse. Højere værdier af tid i kold smertetolerance og lavere værdier af tid ved kold smerte eftersansning (30 sekunder) repræsenterer bedre tolerance for smerte.
3 måneder
Health Quality of Life (QoL) som vurderet af Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 måler 8 domæner af QoL: fysisk funktion, kropslig smerte, vitalitet, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, generelle sundhedsopfattelser, følelsesmæssigt velvære, social funktion og rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer. Hvert domæne scores separat fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Stemning og velvære, vurderet ved hjælp af Positive and Negative Affect Scale (PANAS) affektivitetsbalanceskalaen
Tidsramme: 3 måneder
PANAS affektivitetsbalanceskalaen inkluderer 10 spørgsmål, der evaluerer positiv og negativ affekt.
3 måneder
Fysisk funktion, vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå i 6 minutter i et behageligt tempo på en på forhånd afmålt flad overflade; Ganghastigheden vil blive beregnet ud fra den gåede distance (m) på 6 minutter. 6-minutters gangtesten (6-MWT) er en objektiv test af fysisk funktion valideret hos ældre voksne og hos kvinder med kroniske lænderygsmerter.
3 måneder
Seksuel funktion vurderet af Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: 3 måneder
For dette spørgeskema med 13 punkter vurderer kvinder hvert emne med hensyn til hyppighed fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Elementer summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere seksuelt relateret nød
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P001447

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Testosteron Cypionate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner