Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заместительная терапия тестостероном для облегчения боли у женщин в постменопаузе (исследование TRAPP)

11 апреля 2026 г. обновлено: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Изучение роли тестостерона как нового антиноцицептивного агента у женщин с хронической болью и употреблением опиоидов

Целью этого исследования является оценка того, приводит ли замена тестостерона к большему улучшению восприятия боли, толерантности к боли, сексуальной функции, физической функции и качества жизни по сравнению с плацебо у женщин с хронической болью в спине, получающих опиоиды с низким уровнем тестостерона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах будут оцениваться боль и результаты качества жизни, связанные с 3-месячным лечением тестостероном или плацебо у женщин в возрасте 60 лет и старше с хронической неонкологической формой спины. боли, которые принимают опиоидные анальгетики в течение как минимум 6 месяцев и имеют низкий уровень тестостерона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, возраст 60 лет и старше.
  • Хроническая нераковая боль в спине.
  • Использование опиоидных анальгетиков в течение не менее 6 месяцев.
  • Общий сывороточный тестостерон <8,7 нг/дл и/или свободный тестостерон <0,47 пг/мл.
  • Нормальная маммограмма за последние 12 месяцев
  • Толщина эндометрия <4 мм у женщин с интактной маткой по данным УЗИ эндометрия.
  • Способность и желание дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История рака молочной железы или эндометрия
  • Эстрогенная терапия в течение последних 3 месяцев.
  • Исходный гематокрит >48%.
  • Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл.
  • HbA1c >9,0%. Субъекты, находящиеся на инсулинотерапии, будут исключены.
  • ИМТ >40 кг/м2.
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
  • Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, операция по реваскуляризации или инсульт в течение последних 3 месяцев.
  • История генетического тромбоэмболического заболевания.
  • Диагностика биполярного расстройства или шизофрении.
  • Использование тестостерона, спиронолактона, финастерида или системного кетоконазола в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестостерон
Еженедельное внутримышечное введение в дозе 3 мг.
Лекарство: Тестостерон ципионат
Еженедельное внутримышечное введение тестостерона в дозе 3 мг.
Другие имена:
  • тестостерон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Еженедельное внутримышечное введение плацебо
Лекарство: Плацебо
Еженедельное внутримышечное введение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка подшкалы боли, интерференции по опроснику Brief Pain Inventory (BPI)
Временное ограничение: 3 месяца
Подшкала влияния боли на BPI особенно актуальна для пациентов с хронической болью в спине, употребляющих опиоиды, и тесно коррелирует с качеством жизни пациента.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль от давления, вызванная альгометром
Временное ограничение: 3 месяца
Цифровой альгометр давления на трапециевидную мышцу и пястно-фаланговый сустав большого пальца использовался для измерения болевого порога при надавливании. Более высокие значения отражают лучшую переносимость боли при надавливании.
3 месяца
Механическая боль, вызванная стимулятором взвешенного укола
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки механической боли используются взвешенные игольчатые стимуляторы. Более низкие значения соответствуют лучшей переносимости боли.
3 месяца
Холодная боль, вызванная ледяной водой, и ее последствия
Временное ограничение: 3 месяца
Холодовые прессорные тесты измеряют боль, вызванную холодом, и ее ощущение. Время измеряли, когда участник достиг терпимости к боли в холодной воде и после ощущения. Более высокие значения времени в параметре «Толерантность к боли при холоде» и более низкие значения времени в параметре «Послеощущение боли при холоде» (30 секунд) отражают лучшую переносимость боли.
3 месяца
Качество жизни (QoL) по оценке краткой формы 36 (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца
SF-36 измеряет 8 областей качества жизни: физическое функционирование, телесная боль, жизнеспособность, ролевые ограничения из-за физических проблем, общее восприятие здоровья, эмоциональное благополучие, социальные функции и ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем. Каждый домен оценивается отдельно от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
3 месяца
Настроение и самочувствие, оцениваемые с помощью шкалы баланса эмоциональности Positive and Negative Affect Scale (PANAS).
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала баланса аффективности PANAS включает 10 вопросов, оценивающих положительный и отрицательный аффект.
3 месяца
Физическая функция, оцениваемая с помощью теста 6-минутной ходьбы (6-MWT).
Временное ограничение: 3 месяца
Субъектов попросят пройтись в течение 6 минут в удобном темпе по заранее измеренной плоской поверхности; Скорость походки будет рассчитываться по пройденному расстоянию (м) за 6 минут. Тест 6-минутной ходьбы (6-MWT) — это объективный тест физической функции, валидированный у пожилых людей и женщин с хронической болью в пояснице.
3 месяца
Сексуальная функция оценивается по шкале женского сексуального дистресса (FSDS)
Временное ограничение: 3 месяца
В этой анкете из 13 пунктов женщины оценивают каждый пункт по частоте от 0 (никогда) до 4 (всегда). Пункты суммируются для получения общего балла от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большее сексуальное расстройство.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P001447

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться