Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronersättning för att lindra smärta hos postmenopausala kvinnor (TRAPP-prövning)

11 april 2026 uppdaterad av: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Utforska testosteronets roll som ett nytt antinociceptivt medel hos kvinnor med kronisk smärta och opioidanvändning

Syftet med denna studie är att utvärdera om testosteronersättning resulterar i större förbättring av smärtuppfattning, smärttolerans, sexuell funktion, fysisk funktion och livskvalitet jämfört med placebo hos kvinnor med kronisk ryggsmärta som behandlas med opioider som har lågt testosteron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enkelcenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera smärta och livskvalitetsresultat associerade med 3 månaders behandling med testosteron eller placebo hos kvinnor i åldern 60 år eller äldre med kronisk icke-cancerrygg. smärta som tar opioida analgetika i minst 6 månader och har lågt testosteron.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 60 år och äldre.
  • Kronisk icke-cancer ryggsmärta.
  • Användning av opioidanalgetika i minst 6 månader.
  • Totalt testosteron i serum <8,7 ng/dL och/eller fritt testosteron <0,47 pg/ml.
  • Normal mammografi under de senaste 12 månaderna
  • Endometrietjocklek <4 mm hos kvinnor med intakt livmoder bedömd med endometrieultraljud.
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av bröst- eller endometriecancer
  • Östrogenbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Baslinjehematokrit >48%.
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
  • HbA1c >9,0 %. Patienter på insulinbehandling kommer att exkluderas.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt.
  • Hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, revaskulariseringskirurgi eller stroke under de senaste 3 månaderna.
  • Historik av genetisk tromboembolisk sjukdom.
  • Diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni.
  • Användning av testosteron, spironolakton, finasterid eller systemisk ketokonazol under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testosteron
Veckovis intramuskulär administrering i en dos av 3 mg
Läkemedel: Testosteron Cypionate
Veckovis intramuskulär administrering av testosteron i en dos av 3 mg
Andra namn:
  • testosteron
Placebo-jämförare: Placebo
Veckovis intramuskulär administrering av placebo
Läkemedel: Placebo
Veckovis intramuskulär administrering av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtinterferens Subskalepoäng i frågeformuläret Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: 3 månader
Pain Interference Subscale of BPI är specifikt relevant för patienter med kronisk ryggsmärta som använder opioider och korrelerar starkt med patientens livskvalitet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Algometer-inducerad trycksmärta
Tidsram: 3 månader
En digital tryckalgometer vid trapeziusmuskeln och tummens metacarpophalangeal led användes för att mäta trycksmärttrösklar. Högre värden representerar en bättre tolerans mot trycksmärta.
3 månader
Mekanisk smärta inducerad av viktad nålsticksstimulator
Tidsram: 3 månader
Viktade nålsticksstimulatorer används för att bedöma mekanisk smärta. Lägre värden representerar bättre tolerans mot smärta
3 månader
Isvatten-inducerad köldsmärta och dess efterkänsla
Tidsram: 3 månader
Kyltryckstest mäter kylinducerad smärta och dess känsla. Tiden mättes när en deltagare nådde smärttolerans i kallt vatten och efter sensation. Högre värden på tid i förkylningssmärtatolerans och lägre värden på tid vid förkylningssmärta efter-känsla (30 sekunder) representerar bättre tolerans för smärta.
3 månader
Health Quality of Life (QoL) som bedömts av Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 3 månader
SF-36 mäter 8 domäner av QoL: fysisk funktion, kroppslig smärta, vitalitet, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, allmänna hälsouppfattningar, emotionellt välbefinnande, social funktion och rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem. Varje domän poängsätts separat från 0 till 100 med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
3 månader
Humör och välbefinnande, bedömd med hjälp av positiv och negativ affektskala (PANAS) affektivitetsbalansskala
Tidsram: 3 månader
PANAS affektivitetsbalansskalan innehåller 10 frågor som utvärderar positiv och negativ påverkan.
3 månader
Fysisk funktion, bedömd med 6-minuters gångtestet (6-MWT)
Tidsram: 3 månader
Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå i 6 minuter i en behaglig takt på en i förväg uppmätt plan yta; gånghastigheten kommer att beräknas av den promenerade sträckan (m) på 6 minuter. 6-minuters gångtestet (6-MWT) är ett objektivt test av fysisk funktion validerat hos äldre vuxna och hos kvinnor med kronisk ländryggssmärta.
3 månader
Sexuell funktion utvärderad av Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsram: 3 månader
För detta frågeformulär med 13 punkter, betygsätter kvinnor varje punkt i termer av frekvens från 0 (aldrig) till 4 (alltid). Objekt summeras för att skapa ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer sexuellt relaterad ångest
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P001447

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera