Reemplazo de testosterona para aliviar el dolor en mujeres posmenopáusicas (ensayo TRAPP)
11 de abril de 2026 actualizado por: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital
Exploración del papel de la testosterona como nuevo agente antinociceptivo en mujeres con dolor crónico y consumo de opioides
El objetivo de este ensayo es evaluar si el reemplazo de testosterona da como resultado una mayor mejora en la percepción del dolor, la tolerancia al dolor, la función sexual, la función física y la calidad de vida en comparación con placebo en mujeres con dolor de espalda crónico tratadas con opioides que tienen niveles bajos de testosterona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará los resultados del dolor y la calidad de vida asociados con 3 meses de tratamiento con testosterona o placebo en mujeres de 60 años o más con espalda crónica no cancerosa. dolor que están tomando analgésicos opioides durante al menos 6 meses y tienen niveles bajos de testosterona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 60 años y más.
- Dolor de espalda crónico no oncológico.
- Uso de analgésicos opioides durante al menos 6 meses.
- Testosterona total sérica <8,7 ng/dL y/o testosterona libre <0,47 pg/mL.
- Mamografía normal en los últimos 12 meses.
- Espesor endometrial <4 mm en mujeres con útero intacto evaluado mediante ecografía endometrial.
- Capacidad y disposición para otorgar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia de cáncer de mama o de endometrio.
- Terapia con estrógenos en los últimos 3 meses.
- Hematocrito basal >48%.
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL.
- HbA1c >9,0%. Se excluirán los sujetos en tratamiento con insulina.
- IMC >40 kg/m2.
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
- Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, cirugía de revascularización o ictus en los últimos 3 meses.
- Historia de trastorno tromboembólico genético.
- Diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia.
- Uso de testosterona, espironolactona, finasterida o ketoconazol sistémico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Testosterona
Administración intramuscular semanal a una dosis de 3 mg.
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Administración intramuscular semanal de testosterona a una dosis de 3 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración intramuscular semanal de placebo.
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Administración intramuscular semanal de Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la subescala de interferencia del dolor del cuestionario del Inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La subescala de interferencia del dolor del BPI es específicamente relevante para pacientes con dolor de espalda crónico que usan opioides y se correlaciona fuertemente con la calidad de vida del paciente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor por presión inducido por algometro
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizó un algómetro de presión digital en el músculo trapecio y la articulación metacarpofalángica del pulgar para medir los umbrales de dolor por presión.
Los valores más altos representan una mejor tolerancia al dolor por presión.
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3 meses
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Dolor mecánico inducido por estimulador Pinprick ponderado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizan estimuladores de pinchazo ponderados para evaluar el dolor mecánico.
Los valores más bajos representan una mejor tolerancia al dolor.
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3 meses
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Dolor frío inducido por agua helada y su sensación posterior
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las pruebas de presión en frío miden el dolor inducido por el frío y su sensación.
Se midió el tiempo cuando un participante alcanzó la tolerancia al dolor en agua fría y después de la sensación.
Los valores más altos de tiempo en la tolerancia al dolor por frío y los valores más bajos de tiempo en la sensación posterior al dolor por frío (30 segundos) representan una mejor tolerancia al dolor.
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3 meses
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Calidad de vida (CdV) en salud según la evaluación del formulario breve 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El SF-36 mide 8 dominios de la calidad de vida: función física, dolor corporal, vitalidad, limitaciones de rol debido a problemas físicos, percepciones de salud general, bienestar emocional, función social y limitaciones de rol debido a problemas emocionales.
Cada dominio se califica por separado de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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3 meses
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Estado de ánimo y bienestar, evaluados mediante la escala de equilibrio de afectividad mediante la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de equilibrio de afectividad PANAS incluye 10 preguntas que evalúan el afecto positivo y negativo.
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3 meses
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Función física, evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se pedirá a los sujetos que caminen durante 6 minutos a un ritmo cómodo sobre una superficie plana previamente medida; La velocidad de la marcha se calculará por la distancia recorrida (m) en 6 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) es una prueba objetiva de función física validada en adultos mayores y en mujeres con dolor lumbar crónico.
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3 meses
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Función sexual evaluada mediante la Escala de angustia sexual femenina (FSDS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para este cuestionario de 13 ítems, las mujeres califican cada ítem en términos de frecuencia de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Los ítems se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican más angustia relacionada con el sexo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de espalda
- Dolor
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenols
- Congéneres de testosterona
- Testosterona
- testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001447
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .