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Testosteronersatz zur Schmerzlinderung bei Frauen nach der Menopause (TRAPP-Studie)

11. April 2026 aktualisiert von: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Erforschung der Rolle von Testosteron als neuartiges Anti-Nozizeptivum bei Frauen mit chronischen Schmerzen und Opioidkonsum

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob der Testosteronersatz bei Frauen mit chronischen Rückenschmerzen, die mit Opioiden behandelt werden und einen niedrigen Testosteronspiegel haben, im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Verbesserung der Schmerzwahrnehmung, Schmerztoleranz, sexuellen Funktion, körperlichen Funktion und Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie werden die Schmerzen und die Lebensqualität bewertet, die mit einer dreimonatigen Behandlung mit Testosteron oder Placebo bei Frauen ab 60 Jahren mit chronischem, nicht krebsartigem Rücken einhergehen Patienten mit Schmerzen, die seit mindestens 6 Monaten Opioid-Analgetika einnehmen und einen niedrigen Testosteronspiegel haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, Alter 60 Jahre und älter.
  • Chronische, nicht krebsbedingte Rückenschmerzen.
  • Einnahme von Opioid-Analgetika seit mindestens 6 Monaten.
  • Gesamttestosteron im Serum <8,7 ng/dl und/oder freies Testosteron <0,47 pg/ml.
  • Normale Mammographie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Endometriumdicke von <4 mm bei Frauen mit intakter Gebärmutter, beurteilt durch Endometriumultraschall.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brust- oder Endometriumkrebs
  • Östrogentherapie in den letzten 3 Monaten
  • Ausgangshämatokrit >48 %.
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl.
  • HbA1c >9,0 %. Personen, die eine Insulintherapie erhalten, werden ausgeschlossen.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz.
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Revaskularisierungsoperation oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorgeschichte einer genetisch bedingten thromboembolischen Erkrankung.
  • Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie.
  • Einnahme von Testosteron, Spironolacton, Finasterid oder systemischem Ketoconazol in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron
Wöchentliche intramuskuläre Verabreichung in einer Dosis von 3 mg
Arzneimittel: Testosteron Cypionat
Wöchentliche intramuskuläre Verabreichung von Testosteron in einer Dosis von 3 mg
Andere Namen:
  • Testosteron
Placebo-Komparator: Placebo
Wöchentliche intramuskuläre Verabreichung von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wöchentliche intramuskuläre Verabreichung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz-Subskalen-Score des Brief Pain Inventory (BPI)-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzinterferenz-Subskala des BPI ist insbesondere für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen relevant, die Opioide verwenden, und korreliert stark mit der Lebensqualität des Patienten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algometerinduzierter Druckschmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der Druckschmerzschwellen wurde ein digitales Druckalgometer am Trapezmuskel und am Daumengrundgelenk verwendet. Höhere Werte bedeuten eine bessere Toleranz gegenüber Druckschmerzen.
3 Monate
Durch einen gewichteten Nadelstich-Stimulator verursachter mechanischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung mechanischer Schmerzen werden gewichtete Nadelstichstimulatoren eingesetzt. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Schmerztoleranz
3 Monate
Durch Eiswasser verursachter Kälteschmerz und sein Nachgefühl
Zeitfenster: 3 Monate
Kältepressortests messen kälteinduzierte Schmerzen und deren Empfindung. Die Zeit wurde gemessen, als ein Teilnehmer in kaltem Wasser und nach der Empfindung die Schmerztoleranz erreichte. Höhere Zeitwerte für die Kälteschmerztoleranz und niedrigere Zeitwerte für die Kälteschmerznachempfindung (30 Sekunden) stehen für eine bessere Schmerztoleranz.
3 Monate
Gesundheitliche Lebensqualität (QoL) gemäß Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate
Der SF-36 misst 8 Bereiche der Lebensqualität: körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, Vitalität, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktion und Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme. Jeder Bereich wird separat von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
3 Monate
Stimmung und Wohlbefinden, bewertet anhand der Affektivitätsbilanzskala der Positive and Negative Affect Scale (PANAS).
Zeitfenster: 3 Monate
Die PANAS-Affektivitätsbalanceskala umfasst 10 Fragen zur Bewertung positiver und negativer Affekte.
3 Monate
Körperliche Funktion, beurteilt mit dem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden werden gebeten, 6 Minuten lang in einem angenehmen Tempo auf einer vorher abgemessenen ebenen Fläche zu gehen; Die Ganggeschwindigkeit wird anhand der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz (m) berechnet. Der 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) ist ein objektiver Test der körperlichen Funktion, der bei älteren Erwachsenen und bei Frauen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich validiert wurde.
3 Monate
Sexuelle Funktion, bewertet anhand der Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Zeitfenster: 3 Monate
Bei diesem Fragebogen mit 13 Items bewerten die Frauen jedes Item hinsichtlich der Häufigkeit von 0 (nie) bis 4 (immer). Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 52 zu erhalten, wobei höhere Werte auf mehr sexuell bedingte Belastungen hinweisen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001447

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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