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Remplacement de la testostérone pour soulager la douleur chez les femmes ménopausées (essai TRAPP)

11 avril 2026 mis à jour par: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Explorer le rôle de la testostérone en tant que nouvel agent antinociceptif chez les femmes souffrant de douleur chronique et consommant des opioïdes

Le but de cet essai est d'évaluer si le remplacement de la testostérone entraîne une plus grande amélioration de la perception de la douleur, de la tolérance à la douleur, de la fonction sexuelle, de la fonction physique et de la qualité de vie par rapport au placebo chez les femmes souffrant de maux de dos chroniques traitées avec des opioïdes et ayant un faible taux de testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles évaluera la douleur et les résultats de qualité de vie associés à 3 mois de traitement par testostérone ou placebo chez les femmes âgées de 60 ans ou plus souffrant d'un dos chronique non cancéreux. douleur qui prennent des analgésiques opioïdes depuis au moins 6 mois et ont un faible taux de testostérone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, âgées de 60 ans et plus.
  • Maux de dos chroniques non cancéreux.
  • Utilisation d'analgésiques opioïdes pendant au moins 6 mois.
  • Testostérone totale sérique <8,7 ng/dL et/ou testostérone libre <0,47 pg/mL.
  • Mammographie normale au cours des 12 derniers mois
  • Épaisseur de l'endomètre <4 mm chez les femmes dont l'utérus est intact, évaluée par échographie de l'endomètre.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein ou de l'endomètre
  • Thérapie aux œstrogènes au cours des 3 derniers mois
  • Hématocrite de base > 48 %.
  • Créatinine sérique > 2,5 mg/dL.
  • HbA1c >9,0 %. Les sujets sous insulinothérapie seront exclus.
  • IMC >40 kg/m2.
  • Insuffisance cardiaque congestive incontrôlée.
  • Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, chirurgie de revascularisation ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de trouble thromboembolique génétique.
  • Diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie.
  • Utilisation de testostérone, de spironolactone, de finastéride ou de kétoconazole systémique au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Testostérone
Administration intramusculaire hebdomadaire à la dose de 3 mg
Médicament: Cypionate de testostérone
Administration intramusculaire hebdomadaire de testostérone à la dose de 3 mg
Autres noms:
  • testostérone
Comparateur placebo: Placebo
Administration intramusculaire hebdomadaire d'un placebo
Médicament: Placebo
Administration intramusculaire hebdomadaire de Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la sous-échelle d'interférence de la douleur du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 3 mois
La sous-échelle d'interférence de la douleur du BPI est particulièrement pertinente pour les patients souffrant de maux de dos chroniques qui utilisent des opioïdes et est fortement corrélée à la qualité de vie du patient.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de pression induite par l'algomètre
Délai: 3 mois
Un algomètre numérique de pression au niveau du muscle trapèze et de l'articulation métacarpophalangienne du pouce a été utilisé pour mesurer les seuils de douleur de pression. Des valeurs plus élevées représentent une meilleure tolérance aux douleurs de pression.
3 mois
Douleur mécanique induite par un stimulateur par piqûre d’épingle pondérée
Délai: 3 mois
Des stimulateurs pondérés par piqûre d’épingle sont utilisés pour évaluer la douleur mécanique. Des valeurs inférieures représentent une meilleure tolérance à la douleur
3 mois
Douleur froide induite par l'eau glacée et sa sensation ultérieure
Délai: 3 mois
Les tests de pression au froid mesurent la douleur induite par le froid et sa sensation. Le temps a été mesuré lorsqu'un participant a atteint la tolérance à la douleur dans l'eau froide et après la sensation. Des valeurs de temps plus élevées dans la tolérance à la douleur au froid et des valeurs de temps plus faibles dans la sensation de douleur au froid après (30 secondes) représentent une meilleure tolérance à la douleur.
3 mois
Qualité de vie en matière de santé (QdV) telle qu'évaluée par le formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 3 mois
Le SF-36 mesure 8 domaines de la qualité de vie : fonction physique, douleur corporelle, vitalité, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, perceptions générales de la santé, bien-être émotionnel, fonction sociale et limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels. Chaque domaine est noté séparément de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
3 mois
Humeur et bien-être, évalués à l'aide de l'échelle d'équilibre affectif Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Délai: 3 mois
L'échelle d'équilibre affectif PANAS comprend 10 questions évaluant l'affect positif et négatif.
3 mois
Fonction physique, évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6-MWT)
Délai: 3 mois
Les sujets seront invités à marcher pendant 6 minutes à un rythme confortable sur une surface plane pré-mesurée ; la vitesse de marche sera calculée par la distance parcourue (m) en 6 minutes. Le test de marche de 6 minutes (6-MWT) est un test objectif de la fonction physique validé chez les personnes âgées et chez les femmes souffrant de lombalgie chronique.
3 mois
Fonction sexuelle évaluée par l'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS)
Délai: 3 mois
Pour ce questionnaire de 13 items, les femmes notent chaque item en termes de fréquence de 0 (jamais) à 4 (toujours). Les éléments sont additionnés pour créer un score total allant de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une détresse plus liée à la sexualité.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P001447

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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