Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervanging van testosteron om pijn bij postmenopauzale vrouwen te verlichten (TRAPP-studie)

11 april 2026 bijgewerkt door: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Onderzoek naar de rol van testosteron als nieuw antinociceptivum bij vrouwen met chronische pijn en opioïdengebruik

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of testosteronvervanging resulteert in een grotere verbetering van de pijnperceptie, pijntolerantie, seksueel functioneren, fysiek functioneren en kwaliteit van leven in vergelijking met placebo bij vrouwen met chronische rugpijn die worden behandeld met opioïden met een laag testosterongehalte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen zal de pijn en de kwaliteit van leven evalueren die gepaard gaan met 3 maanden behandeling met testosteron of placebo bij vrouwen van 60 jaar of ouder met chronische, niet-kankerachtige rug. pijn die minstens 6 maanden opioïde analgetica gebruikt en een laag testosterongehalte heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, leeftijd 60 jaar en ouder.
  • Chronische rugpijn zonder kanker.
  • Gebruik van opioïde analgetica gedurende minimaal 6 maanden.
  • Totaal serumtestosteron <8,7 ng/dl en/of vrij testosteron <0,47 pg/ml.
  • Normaal mammogram in de afgelopen 12 maanden
  • Endometriumdikte <4 mm bij vrouwen met een intacte baarmoeder, beoordeeld met echografie van het endometrium.
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van borst- of endometriumkanker
  • Oestrogeentherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Basislijnhematocriet >48%.
  • Serumcreatinine >2,5 mg/dl.
  • HbA1c >9,0%. Proefpersonen die insulinetherapie ondergaan, worden uitgesloten.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen.
  • Myocardinfarct, acuut coronair syndroom, revascularisatieoperatie of beroerte in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van genetische trombo-embolische stoornis.
  • Diagnose van een bipolaire stoornis of schizofrenie.
  • Gebruik van testosteron, spironolacton, finasteride of systemisch ketoconazol in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testosteron
Wekelijkse intramusculaire toediening in een dosis van 3 mg
Geneesmiddel: Testosteron Cypionaat
Wekelijkse intramusculaire toediening van testosteron in een dosis van 3 mg
Andere namen:
  • testosteron
Placebo-vergelijker: Placebo
Wekelijkse intramusculaire toediening van placebo
Geneesmiddel: Placebo
Wekelijkse intramusculaire toediening van Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subschaalscore voor pijninterferentie van de Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De Pain Interference Subscale van de BPI is specifiek relevant voor patiënten met chronische rugpijn die opioïden gebruiken en correleert sterk met de kwaliteit van leven van de patiënt.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door algometers veroorzaakte drukpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Een digitale drukalgometer ter hoogte van de trapeziusspier en het metacarpofalangeale gewricht van de duim werd gebruikt om de drempels voor drukpijn te meten. Hogere waarden vertegenwoordigen een betere tolerantie voor drukpijn.
3 maanden
Gewogen speldenprikstimulator-geïnduceerde mechanische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewogen speldenprikstimulatoren worden gebruikt om mechanische pijn te beoordelen. Lagere waarden vertegenwoordigen een betere tolerantie voor pijn
3 maanden
Door ijswater veroorzaakte koudepijn en de nasensatie ervan
Tijdsspanne: 3 maanden
Koudepressortests meten door koude veroorzaakte pijn en het gevoel ervan. De tijd werd gemeten wanneer een deelnemer pijntolerantie bereikte in koud water en na sensatie. Hogere tijdswaarden voor koudepijntolerantie en lagere tijdswaarden voor koudepijnnasensatie (30 seconden) vertegenwoordigen een betere pijntolerantie.
3 maanden
Gezondheidskwaliteit van leven (KvL) zoals beoordeeld door Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
De SF-36 meet 8 domeinen van de kwaliteit van leven: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, algemene gezondheidspercepties, emotioneel welzijn, sociaal functioneren en rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen. Elk domein wordt afzonderlijk gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
3 maanden
Stemming en welzijn, beoordeeld met behulp van de affectiviteitsbalansschaal van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS).
Tijdsspanne: 3 maanden
De PANAS affectiviteitsbalansschaal bevat 10 vragen die positief en negatief affect evalueren.
3 maanden
Lichamelijk functioneren, beoordeeld met de 6 minuten looptest (6-MWT)
Tijdsspanne: 3 maanden
De proefpersonen wordt gevraagd om 6 minuten in een comfortabel tempo op een vooraf afgemeten vlak oppervlak te lopen; De loopsnelheid wordt berekend aan de hand van de gelopen afstand (m) in 6 minuten. De 6-minuten looptest (6-MWT) is een objectieve test van het lichamelijk functioneren, gevalideerd bij oudere volwassenen en bij vrouwen met chronische lage rugpijn.
3 maanden
Seksuele functie beoordeeld door de Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor deze vragenlijst met 13 items beoordelen vrouwen elk item in termen van frequentie van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren die varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer seksueel gerelateerde problemen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P001447

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren