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Sostituzione del testosterone per alleviare il dolore nelle donne in postmenopausa (esperimento TRAPP)

11 aprile 2026 aggiornato da: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Esplorando il ruolo del testosterone come nuovo agente anti-nocicettivo nelle donne con dolore cronico e uso di oppioidi

Lo scopo di questo studio è valutare se la sostituzione del testosterone si traduce in un maggiore miglioramento della percezione del dolore, della tolleranza al dolore, della funzione sessuale, della funzione fisica e della qualità della vita rispetto al placebo nelle donne con mal di schiena cronico trattate con oppioidi che hanno bassi livelli di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà il dolore e gli esiti sulla qualità della vita associati a 3 mesi di trattamento con testosterone o placebo in donne di età pari o superiore a 60 anni affette da cancro cronico alla schiena. dolore che stanno assumendo analgesici oppioidi da almeno 6 mesi e hanno bassi livelli di testosterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età pari o superiore a 60 anni.
  • Mal di schiena cronico non oncologico.
  • Uso di analgesici oppioidi per almeno 6 mesi.
  • Testosterone totale sierico <8,7 ng/dL e/o testosterone libero <0,47 pg/ml.
  • Mammografia normale negli ultimi 12 mesi
  • Spessore endometriale <4 mm nelle donne con utero intatto valutato mediante ecografia endometriale.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro al seno o all'endometrio
  • Terapia con estrogeni negli ultimi 3 mesi
  • Ematocrito basale >48%.
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dl.
  • HbA1c >9,0%. Saranno esclusi i soggetti in terapia insulinica.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
  • Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, intervento chirurgico di rivascolarizzazione o ictus negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di disturbo tromboembolico genetico.
  • Diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia.
  • Uso di testosterone, spironolattone, finasteride o ketoconazolo sistemico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone
Somministrazione intramuscolare settimanale alla dose di 3 mg
Droga: Testosterone Cipionato
Somministrazione intramuscolare settimanale di testosterone alla dose di 3 mg
Altri nomi:
  • testosterone
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione intramuscolare settimanale di placebo
Droga: Placebo
Somministrazione intramuscolare settimanale di Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sottoscala di interferenza del dolore del questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 3 mesi
La sottoscala di interferenza del dolore del BPI è particolarmente rilevante per i pazienti con mal di schiena cronico che utilizzano oppioidi ed è fortemente correlata alla qualità della vita del paziente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da pressione indotto dall’algometro
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare le soglie del dolore pressorio è stato utilizzato un algometro digitale a pressione sul muscolo trapezio e sull’articolazione metacarpo-falangea del pollice. Valori più alti rappresentano una migliore tolleranza al dolore da pressione.
3 mesi
Dolore meccanico indotto dallo stimolatore della puntura di spillo ponderato
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli stimolatori ponderati vengono utilizzati per valutare il dolore meccanico. Valori più bassi rappresentano una migliore tolleranza al dolore
3 mesi
Dolore da freddo indotto dall'acqua ghiacciata e sua sensazione successiva
Lasso di tempo: 3 mesi
I test della pressione del freddo misurano il dolore indotto dal freddo e la sua sensazione. È stato misurato il tempo in cui un partecipante raggiungeva la tolleranza al dolore nell'acqua fredda e dopo la sensazione. Valori di tempo più alti nella tolleranza al dolore da freddo e valori di tempo più bassi nella sensazione successiva al dolore da freddo (30 secondi) rappresentano una migliore tolleranza del dolore.
3 mesi
Qualità della vita in salute (QoL) valutata dal modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'SF-36 misura 8 domini della QoL: funzione fisica, dolore corporeo, vitalità, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, percezioni generali di salute, benessere emotivo, funzione sociale e limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi. Ciascun dominio viene valutato separatamente da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore QoL correlata alla salute.
3 mesi
Umore e benessere, valutati utilizzando la scala di equilibrio dell'affettività della Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di equilibrio dell'affettività PANAS comprende 10 domande che valutano gli affetti positivi e negativi.
3 mesi
Funzione fisica, valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di camminare per 6 minuti ad un ritmo confortevole su una superficie piana premisurata; la velocità dell'andatura sarà calcolata in base alla distanza percorsa (m) in 6 minuti. Il test del cammino di 6 minuti (6-MWT) è un test oggettivo della funzione fisica validato negli anziani e nelle donne con lombalgia cronica.
3 mesi
Funzione sessuale valutata dalla Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per questo questionario composto da 13 voci, le donne valutano ciascuna voce in termini di frequenza da 0 (mai) a 4 (sempre). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 52, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio legato al sesso
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P001447

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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