Reposição de testosterona para aliviar a dor em mulheres na pós-menopausa (ensaio TRAPP)
11 de abril de 2026 atualizado por: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital
Explorando o papel da testosterona como um novo agente antinociceptivo em mulheres com dor crônica e uso de opióides
O objetivo deste ensaio é avaliar se a reposição de testosterona resulta em maior melhora na percepção da dor, tolerância à dor, função sexual, função física e qualidade de vida quando comparado com placebo em mulheres com dor crônica nas costas tratadas com opióides que têm baixa testosterona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos avaliará os resultados de dor e qualidade de vida associados a 3 meses de tratamento com testosterona ou placebo em mulheres com 60 anos ou mais com dor crônica não oncológica nas costas. dor que estão tomando analgésicos opioides por pelo menos 6 meses e têm níveis baixos de testosterona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, com 60 anos ou mais.
- Dor nas costas crônica não oncológica.
- Uso de analgésicos opioides por pelo menos 6 meses.
- Testosterona total sérica <8,7 ng/dL e/ou testosterona livre <0,47 pg/mL.
- Mamografia normal nos últimos 12 meses
- Espessura endometrial <4 mm em mulheres com útero intacto avaliada por ultrassonografia endometrial.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de câncer de mama ou endométrio
- Terapia com estrogênio nos últimos 3 meses
- Hematócrito basal >48%.
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL.
- HbA1c >9,0%. Serão excluídos indivíduos em terapia com insulina.
- IMC >40 kg/m2.
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
- Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, cirurgia de revascularização ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
- História de distúrbio tromboembólico genético.
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou esquizofrenia.
- Uso de testosterona, espironolactona, finasterida ou cetoconazol sistêmico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testosterona
Administração intramuscular semanal na dose de 3 mg
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Administração intramuscular semanal de testosterona na dose de 3 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração intramuscular semanal de placebo
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Administração intramuscular semanal de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Subescala de Interferência da Dor do questionário Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: 3 meses
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A subescala de interferência da dor do BPI é especificamente relevante para pacientes com dor crônica nas costas que usam opioides e se correlaciona fortemente com a qualidade de vida do paciente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor por pressão induzida por algômetro
Prazo: 3 meses
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Um algômetro digital de pressão no músculo trapézio e na articulação metacarpofalângica do polegar foi utilizado para medir os limiares de dor à pressão.
Valores mais elevados representam uma melhor tolerância à dor por pressão.
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3 meses
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Dor mecânica induzida por estimulador de picada de agulha ponderado
Prazo: 3 meses
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Estimuladores de picada de agulha ponderados são usados para avaliar a dor mecânica.
Valores mais baixos representam melhor tolerância à dor
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3 meses
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Dor fria induzida por água gelada e sua sensação posterior
Prazo: 3 meses
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Os testes de pressão ao frio medem a dor induzida pelo frio e sua sensação.
O tempo foi medido quando um participante atingiu a tolerância à dor na água fria e após a sensação.
Valores mais elevados de tempo na tolerância à dor ao frio e valores mais baixos de tempo na pós-sensação de dor ao frio (30 segundos) representam melhor tolerância à dor.
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3 meses
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Qualidade de vida (QV) em saúde avaliada pelo Short Form 36 (SF-36)
Prazo: 3 meses
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O SF-36 mede 8 domínios da QV: função física, dor corporal, vitalidade, limitações de papéis devido a problemas físicos, percepções gerais de saúde, bem-estar emocional, função social e limitações de papéis devido a problemas emocionais.
Cada domínio é pontuado separadamente de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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3 meses
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Humor e bem-estar, avaliados pela escala de equilíbrio de afetividade Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Prazo: 3 meses
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A escala de equilíbrio de afetividade PANAS inclui 10 questões que avaliam afetos positivos e negativos.
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3 meses
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Função física, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: 3 meses
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Os participantes serão solicitados a caminhar por 6 minutos em um ritmo confortável em uma superfície plana pré-medida; a velocidade da marcha será calculada pela distância percorrida (m) em 6 minutos.
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) é um teste objetivo de função física validado em idosos e em mulheres com dor lombar crônica.
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3 meses
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Função Sexual avaliada pela Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS)
Prazo: 3 meses
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Neste questionário de 13 itens, as mulheres classificam cada item em termos de frequência de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Os itens são somados para criar uma pontuação total que varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento sexualmente relacionado
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor nas costas
- Dor
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Androstenes
- Androstanos
- Androstenols
- Congêneres de testosterona
- Testosterona
- testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001447
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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