Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie testosteronu w celu złagodzenia bólu u kobiet po menopauzie (badanie TRAPP)

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Badanie roli testosteronu jako nowego środka antynocyceptywnego u kobiet cierpiących na przewlekły ból i stosujących opioidy

Celem tego badania jest ocena, czy substytucja testosteronem powoduje większą poprawę percepcji bólu, tolerancji na ból, funkcji seksualnych, sprawności fizycznej i jakości życia w porównaniu z placebo u kobiet z przewlekłym bólem pleców leczonych opioidami, które mają niski poziom testosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni ból i jakość życia związane z 3-miesięcznym leczeniem testosteronem lub placebo u kobiet w wieku 60 lat lub starszych z przewlekłym, nienowotworowym problemem kręgosłupa bólu, którzy przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe przez co najmniej 6 miesięcy i mają niski poziom testosteronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, wiek 60 lat i starsze.
  • Przewlekły, nienowotworowy ból pleców.
  • Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Całkowity testosteron w surowicy <8,7 ng/dl i/lub wolny testosteron <0,47 pg/ml.
  • Normalna mammografia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Grubość endometrium <4 mm u kobiet z nienaruszoną macicą oceniana w badaniu ultrasonograficznym endometrium.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka piersi lub endometrium
  • Terapia estrogenowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wyjściowy hematokryt > 48%.
  • Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl.
  • HbA1c >9,0%. Pacjenci leczeni insuliną zostaną wykluczeni.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca.
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, operacja rewaskularyzacyjna lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia genetycznej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii.
  • Stosowanie testosteronu, spironolaktonu, finasterydu lub ketokonazolu podawanego ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testosteron
Cotygodniowe podawanie domięśniowe w dawce 3 mg
Lek: Cypionian testosteronu
Cotygodniowe podawanie domięśniowe testosteronu w dawce 3 mg
Inne nazwy:
  • testosteron
Komparator placebo: Placebo
Cotygodniowe domięśniowe podawanie placebo
Lek: Placebo
Cotygodniowe domięśniowe podawanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podskali zakłócenia bólu w kwestionariuszu Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podskala zakłócenia bólu w BPI jest szczególnie istotna dla pacjentów z przewlekłym bólem pleców stosujących opioidy i silnie koreluje z jakością życia pacjenta.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból uciskowy wywołany algometrem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pomiaru progów bólu uciskowego wykorzystano cyfrowy algometr ciśnieniowy na mięśniu czworobocznym i stawie śródręczno-paliczkowym kciuka. Wyższe wartości oznaczają lepszą tolerancję bólu uciskowego.
3 miesiące
Ból mechaniczny wywołany obciążonym stymulatorem ukłucia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny bólu mechanicznego stosuje się obciążone stymulatory nakłuwające. Niższe wartości oznaczają lepszą tolerancję bólu
3 miesiące
Ból spowodowany zimną wodą i jego następstwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Testy ciśnieniowe na zimno mierzą ból wywołany zimnem i jego odczuwanie. Czas mierzono, gdy uczestnik osiągnął tolerancję na ból w zimnej wodzie i po odczuwaniu bólu. Wyższe wartości czasu tolerancji bólu zimnego i niższe wartości czasu późniejszego odczuwania bólu zimnego (30 sekund) oznaczają lepszą tolerancję bólu.
3 miesiące
Jakość życia w zdrowiu (QoL) oceniana za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala SF-36 mierzy 8 dziedzin QoL: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, witalność, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, ogólne postrzeganie stanu zdrowia, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne i ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych. Każda domena jest oceniana oddzielnie w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
3 miesiące
Nastrój i samopoczucie oceniane za pomocą skali równowagi afektywności pozytywnej i negatywnej skali PANAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala równowagi afektywności PANAS zawiera 10 pytań oceniających afekt pozytywny i negatywny.
3 miesiące
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badani zostaną poproszeni o chodzenie przez 6 minut w wygodnym tempie po wcześniej zmierzonej płaskiej powierzchni; prędkość chodu zostanie obliczona na podstawie odległości przebytej (m) w ciągu 6 minut. Test 6-minutowego marszu (6-MWT) to obiektywny test sprawności fizycznej, walidowany u osób starszych i kobiet z przewlekłym bólem krzyża.
3 miesiące
Funkcje seksualne oceniane za pomocą skali kobiecego dyskomfortu seksualnego (FSDS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
W tym 13-elementowym kwestionariuszu kobiety oceniają każdy element pod względem częstotliwości od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z seksualnością
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P001447

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Cypionian testosteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj