Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteronpótlás a fájdalom csillapítására posztmenopauzás nőknél (TRAPP-próba)

2026. április 11. frissítette: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

A tesztoszteron, mint új anti-nociceptív szer szerepének feltárása krónikus fájdalommal és opioidhasználattal küzdő nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a tesztoszteronpótlás nagyobb javulást eredményez-e a fájdalomérzékelésben, a fájdalomtűrésben, a szexuális funkcióban, a fizikai funkciókban és az életminőségben a placebóval összehasonlítva az alacsony tesztoszteronszintű opioidokkal kezelt, krónikus hátfájásban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a 3 hónapos tesztoszteron- vagy placebo-kezeléssel összefüggő fájdalmat és életminőségi eredményeket értékeli 60 éves vagy annál idősebb, krónikus, nem rákos hátban szenvedő nőknél. fájdalom, akik legalább 6 hónapja opioid fájdalomcsillapítót szednek, és alacsony a tesztoszteronszintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 60 év felettiek.
  • Krónikus, nem rákos hátfájás.
  • Opioid fájdalomcsillapítók használata legalább 6 hónapig.
  • Szérum teljes tesztoszteron <8,7 ng/dl és/vagy szabad tesztoszteron <0,47 pg/ml.
  • Normál mammográfiás vizsgálat az elmúlt 12 hónapban
  • Az endometrium vastagsága <4 mm ép méhű nőknél endometrium ultrahanggal értékelve.
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Mell- vagy endometriumrák anamnézisében
  • Ösztrogénterápia az elmúlt 3 hónapban
  • Kiindulási hematokrit >48%.
  • Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • HbA1c >9,0%. Az inzulinterápiában részesülő alanyok kizárásra kerülnek.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség.
  • Szívinfarktus, akut koronária szindróma, revaszkularizációs műtét vagy stroke az elmúlt 3 hónapban.
  • Genetikai thromboemboliás rendellenesség története.
  • Bipoláris zavar vagy skizofrénia diagnózisa.
  • Tesztoszteron, spironolakton, finaszterid vagy szisztémás ketokonazol használata az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztoszteron
Heti intramuszkuláris adagolás 3 mg-os adagban
Drog: Tesztoszteron Cypionate
Heti intramuszkuláris tesztoszteron beadása 3 mg-os dózisban
Más nevek:
  • tesztoszteron
Placebo Comparator: Placebo
A placebo hetente intramuszkuláris beadása
Drog: Placebo
A placebo hetente intramuszkuláris beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom interferencia Alskála pontszám a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőívben
Időkeret: 3 hónap
A BPI Pain Interference Alskálája kifejezetten releváns az opioidokat szedő krónikus hátfájásban szenvedő betegek számára, és erősen korrelál a páciens életminőségével.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Algométer által kiváltott nyomásfájdalom
Időkeret: 3 hónap
A nyomási fájdalomküszöb mérésére digitális nyomásalgométert használtunk a trapézizomban és a hüvelykujj metacarpophalangealis ízületében. A magasabb értékek jobb toleranciát jelentenek a nyomásos fájdalommal szemben.
3 hónap
Súlyozott Pinprick-stimulátor által kiváltott mechanikai fájdalom
Időkeret: 3 hónap
Súlyozott tűszúrás-stimulátorokat használnak a mechanikai fájdalom értékelésére. Az alacsonyabb értékek a fájdalom jobb toleranciáját jelentik
3 hónap
Jégvíz okozta hidegfájdalom és utóérzése
Időkeret: 3 hónap
A hidegnyomásos tesztek mérik a hideg okozta fájdalmat és annak érzetét. Az időt mértük, amikor a résztvevő elérte a fájdalomtűrést hideg vízben és az érzékelés után. A hidegfájdalom tolerancia magasabb időértéke és a hidegfájdalom utóérzésénél alacsonyabb időérték (30 másodperc) jobb fájdalomtűrést jelent.
3 hónap
Egészségügyi életminőség (QoL) a 36-os rövid űrlap (SF-36) alapján
Időkeret: 3 hónap
Az SF-36 az életminőség 8 tartományát méri: fizikai funkció, testi fájdalom, vitalitás, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, általános egészségfelfogás, érzelmi jólét, szociális funkció és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás. Minden egyes tartományt külön-külön pontoznak 0-tól 100-ig, és a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos QoL-t jelentenek.
3 hónap
Hangulat és jólét, a Pozitív és Negatív Affektív Skála (PANAS) affektivitás mérleg skála segítségével értékelve
Időkeret: 3 hónap
A PANAS affektivitás mérleg skála 10 kérdést tartalmaz a pozitív és negatív hatás értékelésére.
3 hónap
Fizikai funkció, a 6 perces séta teszttel (6-MWT) értékelve
Időkeret: 3 hónap
Az alanyokat arra kérik, hogy 6 percet sétáljanak kényelmes tempóban egy előre kimért sík felületen; a járási sebességet a 6 perc alatt megtett távolság (m) alapján számítja ki. A 6 perces sétateszt (6-MWT) a fizikai funkciók objektív tesztje, amelyet idősebb felnőtteknél és krónikus derékfájásban szenvedő nőknél validálnak.
3 hónap
A női szexuális szorongás skála (FSDS) által értékelt szexuális funkció
Időkeret: 3 hónap
Ennél a 13 tételes kérdőívnél a nők az egyes tételeket 0-tól (soha) 4-ig (mindig) értékelik a gyakoriság alapján. A tételek összegzése 0-tól 52-ig terjedő összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig inkább szexuális szorongást jeleznek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P001447

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel