Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronerstatning for å lindre smerte hos postmenopausale kvinner (TRAPP-prøve)

11. april 2026 oppdatert av: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Utforsker rollen til testosteron som et nytt anti-nociceptivt middel hos kvinner med kronisk smerte og opioidbruk

Målet med denne studien er å evaluere om testosteronerstatning gir større forbedring i smerteoppfatning, smertetoleranse, seksuell funksjon, fysisk funksjon og livskvalitet sammenlignet med placebo hos kvinner med kroniske ryggsmerter behandlet med opioider som har lavt testosteronnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppestudien vil evaluere smerte og livskvalitetsresultater assosiert med 3 måneders behandling med testosteron eller placebo hos kvinner i alderen 60 år eller eldre med kronisk ikke-kreftrygg. smerte som tar opioidanalgetika i minst 6 måneder og har lavt testosteron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 60 år og eldre.
  • Kroniske ryggsmerter uten kreft.
  • Bruk av opioidanalgetika i minst 6 måneder.
  • Totalt testosteron i serum <8,7 ng/dL og/eller fritt testosteron <0,47 pg/ml.
  • Normal mammografi de siste 12 månedene
  • Endometrietykkelse <4 mm hos kvinner med intakt livmor vurdert ved endometrial ultralyd.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bryst- eller endometriekreft
  • Østrogenbehandling de siste 3 månedene
  • Baseline hematokrit >48 %.
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
  • HbA1c >9,0 %. Personer på insulinbehandling vil bli ekskludert.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
  • Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller slag innen de siste 3 månedene.
  • Historie med genetisk tromboembolisk lidelse.
  • Diagnose av bipolar lidelse eller schizofreni.
  • Bruk av testosteron, spironolakton, finasterid eller systemisk ketokonazol de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testosteron
Ukentlig intramuskulær administrering i en dose på 3 mg
Legemiddel: Testosteron Cypionate
Ukentlig intramuskulær administrering av testosteron i en dose på 3 mg
Andre navn:
  • testosteron
Placebo komparator: Placebo
Ukentlig intramuskulær administrering av placebo
Legemiddel: Placebo
Ukentlig intramuskulær administrering av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens Subskalapoengsum for spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: 3 måneder
Smerteinterferensunderskalaen til BPI er spesielt relevant for pasienter med kroniske ryggsmerter som bruker opioider og korrelerer sterkt med pasientens livskvalitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Algometer-indusert trykksmerte
Tidsramme: 3 måneder
Et digitalt trykkalgometer ved trapezius-muskelen og det metacarpophalangeale leddet i tommelen ble brukt til å måle trykksmerteterskler. Høyere verdier representerer en bedre toleranse for trykksmerte.
3 måneder
Vektet nålestikkstimulator-indusert mekanisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Vektede nålestikkstimulatorer brukes til å vurdere mekanisk smerte. Lavere verdier representerer bedre toleranse for smerte
3 måneder
Isvann-indusert forkjølelsessmerte og dens etterfølelse
Tidsramme: 3 måneder
Kulde-pressor-tester måler kulde-indusert smerte og følelsen av den. Tiden ble målt når en deltaker nådde smertetoleranse i kaldt vann og etter sensasjon. Høyere verdier av tid i toleranse for kald smerte og lavere verdier av tid i kald smerte etterfølelse (30 sekunder) representerer bedre toleranse for smerte.
3 måneder
Helse livskvalitet (QoL) som vurdert av Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 måler 8 domener av QoL: fysisk funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, generelle helseoppfatninger, emosjonelt velvære, sosial funksjon og rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer. Hvert domene scores separat fra 0 til 100 med høyere score som representerer bedre helserelatert livskvalitet.
3 måneder
Humør og velvære, vurdert ved hjelp av positiv og negativ affektskala (PANAS) affektivitetsbalanseskala
Tidsramme: 3 måneder
PANAS affektivitetsbalanseskalaen inkluderer 10 spørsmål som evaluerer positiv og negativ affekt.
3 måneder
Fysisk funksjon, vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: 3 måneder
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå i 6 minutter i et behagelig tempo på en forhåndsmålt flat overflate; Ganghastigheten vil bli beregnet av den gått distanse (m) på 6 minutter. 6-minutters gangtesten (6-MWT) er en objektiv test av fysisk funksjon validert hos eldre voksne og hos kvinner med kroniske korsryggsmerter.
3 måneder
Seksuell funksjon vurdert av Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: 3 måneder
For dette 13-elements spørreskjema vurderer kvinner hvert element med hensyn til frekvens fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Elementer summeres for å skape en total poengsum fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer seksuelt relatert lidelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P001447

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere